Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af en ny Alprazolam droppet formulering versus Alprazolam tabletter

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et fase IV, åbent mærke, randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis undersøgelse til bestemmelse af relativ biotilgængelighed af Alprazolam 0,75mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i form af oral opløsning-dråber, Versus Frontal® 0,25mg (laboratórios Pfizer Ltda), i tabletformen, under fastende forhold hos raske frivillige.

Et fase IV, åbent mærke, randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis undersøgelse til bestemmelse af relativ biotilgængelighed af Alprazolam 0,75mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i form af oral opløsning-dråber, Versus Frontal® 0,25mg (laboratórios Pfizer Ltda), i tabletformen, under fastende forhold hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
  • BMI - Body Mass Index for de frivillige bør ligge inden for intervallet 18,5 til 24,9 (diætretningslinjer for amerikanere), og det kan variere op til 15% på grund af den øvre grænse (18,5 til 28,63) og total kropsvægt >50 kg
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant. Hvis emnet og/eller juridisk acceptabel repræsentant ikke kan læse, kan det informerede samtykke underskrives af et upartisk vidne
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi)
  • En historie med selvmordstanker, adfærd eller selvmordsforsøg
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Kendt overfølsomhed over for alprazolam eller andre komponenter i produktet
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • En positiv bHCG-eksamen for kvinder
  • Personer med myasthenia gravis eller akut snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Medicin: alprazolam tablet
0,25 mg orale tabletter givet én gang
Aktiv komparator: Test lægemiddel
Medicin: alprazolam oral opløsning
0,75 mg/ml oral opløsning (dråber) givet én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af testlægemiddel og referencelægemiddel
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration af testlægemiddel og referencelægemiddel (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig for testlægemiddel og referencelægemiddel (AUC(0-inf))
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Tid til maksimal koncentration af testlægemiddel og referencelægemiddel (Tmax)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Halveringstid for testlægemiddel og referencelægemiddel (T1/2)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Elimineringshastighedskonstant (K el)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Areal under kurven fra doseringstidspunktet (AUC t/inf) ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6131023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alprazolam tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner