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Uno studio di bioequivalenza di una nuova formulazione abbandonata di alprazolam rispetto alle compresse di alprazolam

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato, incrociato a due vie, a dose singola per determinare la biodisponibilità relativa di Alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) nella forma di gocce di soluzione orale, rispetto a Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda) Ltda), sotto forma di compresse, in condizioni di digiuno in volontari sani.

Uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato, incrociato a due vie, a dose singola per determinare la biodisponibilità relativa di Alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) nella forma di gocce di soluzione orale, rispetto a Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda) Ltda), sotto forma di compresse, in condizioni di digiuno in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasile, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio)
  • Il BMI - Body Mass Index dei volontari dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) e può variare fino al 15% a causa del limite superiore (da 18,5 a 28,63) e peso corporeo totale >50 kg
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Se il soggetto e/o il rappresentante legalmente riconosciuto non è in grado di leggere, il documento di consenso informato può essere firmato da un testimone imparziale
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia)
  • Una storia di pensieri suicidi, comportamento o tentativi di suicidio
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  • Ipersensibilità nota all'alprazolam o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Un esame bHCG positivo per le donne
  • Soggetti con miastenia grave o glaucoma acuto ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento
Droga: compresse di alprazolam
Compresse orali da 0,25 mg somministrate una volta
Comparatore attivo: Prova Droga
Droga: alprazolam soluzione orale
Soluzione orale (gocce) da 0,75 mg/ml somministrata una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del farmaco in esame e del farmaco di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile del farmaco in esame e del farmaco di riferimento (AUC(0-tlast))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito del farmaco in esame e del farmaco di riferimento (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco in esame e del farmaco di riferimento (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Emivita del farmaco in esame e del farmaco di riferimento (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Area sotto la curva dal momento della somministrazione (AUC t/inf) estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6131023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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