Une étude de bioéquivalence d'une nouvelle formulation d'alprazolam par rapport aux comprimés d'alprazolam
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude de phase IV, ouverte, randomisée, croisée et à dose unique pour déterminer la biodisponibilité relative de l'alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) sous forme de solution buvable en gouttes, versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), sous forme de comprimés, à jeun chez des volontaires sains.
Une étude de phase IV, ouverte, randomisée, croisée et à dose unique pour déterminer la biodisponibilité relative de l'alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) sous forme de solution buvable en gouttes, versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), sous forme de comprimés, à jeun chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brésil, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique)
- L'IMC - Indice de Masse Corporelle des volontaires doit être compris entre 18,5 et 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) et peut varier jusqu'à 15 % en raison de la limite supérieure (18,5 à 28,63) et poids corporel total> 50 kg
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable. Si le sujet et/ou le représentant légalement acceptable ne sait pas lire, le document de consentement éclairé peut être signé par un témoin impartial
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie)
- Antécédents de pensées, de comportements ou de tentatives de suicide suicidaires
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
- Hypersensibilité connue à l'alprazolam ou à l'un des composants du produit
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Un examen bHCG positif pour les femmes
- Sujets atteints de myasthénie grave ou de glaucome aigu à angle fermé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Médicament de référence
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Comprimés oraux de 0,25 mg administrés une fois
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Comparateur actif: Médicament d'essai
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Solution buvable à 0,75 mg/ml (gouttes) administrée une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du médicament à l'essai et du médicament de référence
Délai: Jusqu'à 72h
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Jusqu'à 72h
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable du médicament à l'essai et du médicament de référence (AUC(0-tlast))
Délai: Jusqu'à 72h
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Jusqu'à 72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini du médicament à l'essai et du médicament de référence (AUC(0-inf))
Délai: Jusqu'à 72h
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Jusqu'à 72h
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Temps pour atteindre le pic de concentration du médicament à l'essai et du médicament de référence (Tmax)
Délai: Jusqu'à 72h
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Jusqu'à 72h
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Demi-vie du médicament testé et du médicament de référence (T1/2)
Délai: Jusqu'à 72h
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Jusqu'à 72h
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Constante du taux d'élimination (K el)
Délai: Jusqu'à 72h
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Jusqu'à 72h
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Aire sous la courbe à partir du moment du dosage (AUC t/inf) extrapolée à l'infini
Délai: Jusqu'à 72h
|
Jusqu'à 72h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6131023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .