Um estudo de bioequivalência de uma nova formulação abandonada de alprazolam versus comprimidos de alprazolam
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo Fase IV, Aberto, Randomizado, Crossover de Duas Vias, Dose Única para Determinar a Biodisponibilidade Relativa de Alprazolam 0,75mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) na Forma de Gotas de Solução Oral Versus Frontal® 0,25mg (laboratórios Pfizer Ltda), na Forma de Comprimidos, em Jejum em Voluntários Saudáveis.
Estudo Fase IV, Aberto, Randomizado, Crossover de Duas Vias, Dose Única para Determinar a Biodisponibilidade Relativa de Alprazolam 0,75mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) na Forma de Gotas de Solução Oral Versus Frontal® 0,25mg (laboratórios Pfizer Ltda), na Forma de Comprimidos, em Jejum em Voluntários Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos)
- O IMC - Índice de Massa Corporal dos voluntários deverá estar na faixa de 18,5 a 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) podendo variar até 15% devido ao limite superior (18,5 a 28,63) e peso corporal total >50kg
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável. Se o sujeito e/ou representante legalmente aceitável não puder ler, o documento de consentimento informado pode ser assinado por uma testemunha imparcial
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
- Uma história de pensamentos suicidas, comportamento ou tentativas de suicídio
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
- Hipersensibilidade conhecida ao alprazolam ou a qualquer componente do produto
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Um exame de bHCG positivo para mulheres
- Indivíduos com miastenia gravis ou glaucoma agudo de ângulo estreito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Medicamento de Referência
|
0,25 mg comprimidos orais administrados uma vez
|
|
Comparador Ativo: Droga de teste
|
Solução oral de 0,75 mg/ml (gotas) administrada uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) do medicamento de teste e do medicamento de referência
Prazo: Até 72h
|
Até 72h
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável da droga de teste e droga de referência (AUC(0-tlast))
Prazo: Até 72h
|
Até 72h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o infinito da droga de teste e droga de referência (AUC(0-inf))
Prazo: Até 72h
|
Até 72h
|
|
Tempo para concentração máxima do medicamento de teste e do medicamento de referência (Tmax)
Prazo: Até 72h
|
Até 72h
|
|
Meia-vida do medicamento de teste e do medicamento de referência (T1/2)
Prazo: Até 72h
|
Até 72h
|
|
Constante de taxa de eliminação (K el)
Prazo: Até 72h
|
Até 72h
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Área sob a curva desde o momento da dosagem (AUC t/inf) extrapolada ao infinito
Prazo: Até 72h
|
Até 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6131023
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