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Eine Bioäquivalenzstudie einer neuen Formulierung mit getropftem Alprazolam im Vergleich zu Alprazolam-Tabletten

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Phase-IV-Open-Label-, randomisierte Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Alprazolam 0,75 mg/ml (Laboratorium Pfizer Ltda) in Tropfenform als orale Lösung im Vergleich zu Frontal® 0,25 mg (Laboratorium Pfizer Ltda), in Tablettenform, unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen.

Eine Phase-IV-Open-Label-, randomisierte Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Alprazolam 0,75 mg/ml (Laboratorium Pfizer Ltda) in Tropfenform als orale Lösung im Vergleich zu Frontal® 0,25 mg (Laboratorium Pfizer Ltda), in Tablettenform, unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und festgestellt wurden klinische Labortests)
  • Der BMI - Body Mass Index der Freiwilligen sollte im Bereich von 18,5 bis 24,9 (Ernährungsrichtlinien für Amerikaner) liegen und kann aufgrund der Obergrenze (18,5 bis 28,63) um bis zu 15 % variieren. und Gesamtkörpergewicht >50kg
  • Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument. Wenn der Proband und/oder rechtlich zulässige Vertreter nicht lesen können, kann die Einverständniserklärung von einem unparteiischen Zeugen unterzeichnet werden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
  • Eine Geschichte von Selbstmordgedanken, Verhalten oder Selbstmordversuchen
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alprazolam oder anderen Bestandteilen des Produkts
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese
  • Eine positive bHCG-Untersuchung für Frauen
  • Patienten mit Myasthenia gravis oder akutem Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Arzneimittel: Alprazolam-Tablette
0,25 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal gegeben
Aktiver Komparator: Testdroge
Arzneimittel: Alprazolam-Lösung zum Einnehmen
0,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tropfen) einmal gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels (AUC(0-tlast))
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std
Zeit bis zur Spitzenkonzentration des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std
Halbwertszeit von Testarzneimittel und Referenzarzneimittel (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (K el)
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung (AUC t/inf) extrapoliert bis unendlich
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6131023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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