Badanie biorównoważności nowej postaci leku porzuconego alprazolamu w porównaniu z tabletkami alprazolamu
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy IV w celu określenia względnej biodostępności alprazolamu 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) w postaci kropli doustnych, w porównaniu z Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), w postaci tabletek, na czczo u zdrowych ochotników.
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy IV w celu określenia względnej biodostępności alprazolamu 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) w postaci kropli doustnych, w porównaniu z Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), w postaci tabletek, na czczo u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brazylia, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne)
- BMI – wskaźnik masy ciała ochotników powinien mieścić się w przedziale od 18,5 do 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) i może różnić się do 15% ze względu na górną granicę (18,5 do 28,63) i całkowitej masie ciała >50 kg
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela. Jeżeli osoba badana i/lub jej przedstawiciel prawny nie potrafią czytać, dokument świadomej zgody może zostać podpisany przez bezstronnego świadka
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
- Historia myśli samobójczych, zachowań lub prób samobójczych
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
- Znana nadwrażliwość na alprazolam lub którykolwiek składnik produktu
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
- Pozytywny wynik testu bHCG dla kobiet
- Osoby z myasthenia gravis lub ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek referencyjny
|
Tabletki doustne 0,25 mg podane jednorazowo
|
|
Aktywny komparator: Lek testowy
|
0,75 mg/ml Roztwór doustny (krople) podany jednorazowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) badanego leku i leku referencyjnego
Ramy czasowe: Do 72h
|
Do 72h
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia badanego leku i leku referencyjnego (AUC(0-tlast))
Ramy czasowe: Do 72h
|
Do 72h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności badanego leku i leku referencyjnego (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Do 72h
|
Do 72h
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku i leku referencyjnego (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72h
|
Do 72h
|
|
Okres półtrwania badanego leku i leku referencyjnego (T1/2)
Ramy czasowe: Do 72h
|
Do 72h
|
|
Stała szybkości eliminacji (K el)
Ramy czasowe: Do 72h
|
Do 72h
|
|
Pole pod krzywą od momentu podania dawki (AUC t/inf) ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 72h
|
Do 72h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6131023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .