En bioekvivalensstudie av en ny Alprazolam droppad formulering kontra Alprazolam tabletter
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En fas IV, öppen etikett, randomiserad, tvåvägsöverkorsning, endosstudie för att fastställa relativ biotillgänglighet av Alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i form av oral lösning, Versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), i tablettformuläret, under fasta förhållanden hos friska volontärer.
En fas IV, öppen etikett, randomiserad, tvåvägsöverkorsning, endosstudie för att fastställa relativ biotillgänglighet av Alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i form av oral lösning, Versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), i tablettformuläret, under fasta förhållanden hos friska volontärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester)
- BMI - Body Mass Index för de frivilliga bör ligga inom intervallet 18,5 till 24,9 (dietriktlinjer för amerikaner) och det kan variera upp till 15 % på grund av den övre gränsen (18,5 till 28,63) och total kroppsvikt >50 kg
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant. Om ämnet och/eller det juridiskt godtagbara ombudet inte kan läsa, kan det informerade samtyckesdokumentet undertecknas av ett opartiskt vittne
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi)
- En historia av självmordstankar, beteende eller självmordsförsök
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
- Känd överkänslighet mot alprazolam eller någon del av produkten
- Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
- Ett positivt bHCG-prov för kvinnor
- Patienter med myasthenia gravis eller akut trångvinkelglaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referensläkemedel
|
0,25 mg orala tabletter ges en gång
|
|
Aktiv komparator: Testdrog
|
0,75 mg/ml oral lösning (droppar) ges en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för testläkemedlet och referensläkemedlet
Tidsram: Upp till 72h
|
Upp till 72h
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen av testläkemedlet och referensläkemedlet (AUC(0-tlast))
Tidsram: Upp till 72h
|
Upp till 72h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet för testläkemedlet och referensläkemedlet (AUC(0-inf))
Tidsram: Upp till 72h
|
Upp till 72h
|
|
Tid till toppkoncentration av testläkemedel och referensläkemedel (Tmax)
Tidsram: Upp till 72h
|
Upp till 72h
|
|
Halveringstid för testläkemedel och referensläkemedel (T1/2)
Tidsram: Upp till 72h
|
Upp till 72h
|
|
Elimineringshastighetskonstant (K el)
Tidsram: Upp till 72h
|
Upp till 72h
|
|
Area under kurvan från tidpunkten för dosering (AUC t/inf) extrapolerad till oändligt
Tidsram: Upp till 72h
|
Upp till 72h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6131023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .