Bioekvivalenssitutkimus uudesta alpratsolaamivalmisteesta alpratsolaamitabletteja vastaan
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover, kerta-annostutkimus alpratsolaamin 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi oraaliliuostippamuodossa, Versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer) Ltda), tablettien muodossa, paasto-olosuhteissa terveissä vapaaehtoisissa.
Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover, kerta-annostutkimus alpratsolaamin 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi oraaliliuostippamuodossa, Versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer) Ltda), tablettien muodossa, paasto-olosuhteissa terveissä vapaaehtoisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brasilia, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (Terveksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriokokeet)
- Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI - Body Mass Index) tulisi olla välillä 18,5 - 24,9 (amerikkalaisten ruokavalioohjeet) ja se voi vaihdella jopa 15 % ylärajan (18,5 - 28,63) vuoksi. ja kokonaispaino yli 50 kg
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja. Jos tutkittava ja/tai laillisesti hyväksyttävä edustaja ei osaa lukea, puolueeton todistaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
- Aiemmin itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä tai itsemurhayrityksiä
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
- Tunnettu yliherkkyys alpratsolaamille tai jollekin tuotteen aineosalle
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Positiivinen bHCG-tutkimus naisille
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis tai akuutti kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailulääke
|
0,25 mg tabletit suun kautta kerran annettuna
|
|
Active Comparator: Testilääke
|
0,75 mg/ml oraaliliuos (tipat) kerran annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testilääkkeen ja vertailulääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72h
|
Jopa 72h
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan testilääkkeen ja vertailulääkkeen pitoisuuteen (AUC(0-tlast))
Aikaikkuna: Jopa 72h
|
Jopa 72h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala testilääkkeen ja vertailulääkkeen ajan nollasta äärettömyyteen (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Jopa 72h
|
Jopa 72h
|
|
Aika testilääkkeen ja vertailulääkkeen huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72h
|
Jopa 72h
|
|
Testilääkkeen ja vertailulääkkeen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72h
|
Jopa 72h
|
|
Eliminaationopeusvakio (K el)
Aikaikkuna: Jopa 72h
|
Jopa 72h
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä (AUC t/inf) ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 72h
|
Jopa 72h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6131023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .