一种新的阿普唑仑滴剂与阿普唑仑片剂的生物等效性研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项 IV 期、开放标签、随机、双向交叉、单剂量研究，以确定口服滴剂形式的阿普唑仑 0.75mg/ml（laboratorios Pfizer Ltda）与 Frontal® 0.25mg（laboratorios Pfizer）的相对生物利用度Ltda)，以片剂形式，在健康志愿者的禁食条件下。
一项 IV 期、开放标签、随机、双向交叉、单剂量研究，以确定口服滴剂形式的阿普唑仑 0.75mg/ml（laboratorios Pfizer Ltda）与 Frontal® 0.25mg（laboratorios Pfizer）的相对生物利用度Ltda)，以片剂形式，在健康志愿者的禁食条件下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania、GO、巴西、74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（健康定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）
- 志愿者的 BMI - 身体质量指数应在 18.5 至 24.9（美国人饮食指南）范围内，并且由于上限（18.5 至 28.63），可能会变化高达 15%且总体重>50kg
- 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。 如果受试者和/或法律上可接受的代表无法阅读，则知情同意文件可由公正的证人签署
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）
- 有自杀念头、行为或自杀未遂史
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
- 已知对阿普唑仑或产品的任何成分过敏
- 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
- 女性 bHCG 检查呈阳性
- 患有重症肌无力或急性窄角型青光眼的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：参考药物
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0.25 毫克口服片剂一次
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|
有源比较器：试验药物
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一次给予 0.75 mg/ml 口服溶液（滴剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试药物和参比药物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
|
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从时间零到测试药物和参考药物的最后可测量浓度（AUC（0-tlast））的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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试验药物和参比药物从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC(0-inf))
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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受试药物和参比药物达到峰浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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受试药物和参比药物的半衰期（T1/2）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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消除速率常数（K el）
大体时间：长达 72 小时
|
长达 72 小时
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|
从给药时间 (AUC t/inf) 外推到无穷大的曲线下面积
大体时间：长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿普唑仑片的临床试验
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