Un estudio de bioequivalencia de una nueva formulación de gotas de alprazolam versus tabletas de alprazolam
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, cruzado bidireccional, de dosis única para determinar la biodisponibilidad relativa de alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) en forma de gotas de solución oral, versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), en Forma de Tabletas, en Condiciones de Ayuno en Voluntarios Sanos.
Estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, cruzado bidireccional, de dosis única para determinar la biodisponibilidad relativa de alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) en forma de gotas de solución oral, versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), en Forma de Tabletas, en Condiciones de Ayuno en Voluntarios Sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico)
- El IMC - Índice de Masa Corporal de los voluntarios debe estar dentro del rango de 18,5 a 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) y puede variar hasta un 15% debido al límite superior (18,5 a 28,63) y peso corporal total > 50 kg
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable. Si el sujeto y/o el representante legalmente aceptable no pueden leer, entonces el documento de consentimiento informado puede ser firmado por un testigo imparcial.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía)
- Antecedentes de pensamientos o conductas suicidas o intentos de suicidio.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
- Hipersensibilidad conocida al alprazolam o a cualquiera de los componentes del producto
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Un examen bHCG positivo para mujeres
- Sujetos con miastenia gravis o glaucoma agudo de ángulo estrecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Medicamento de referencia
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Comprimidos orales de 0,25 mg administrados una vez
|
|
Comparador activo: Medicamento de prueba
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Solución oral de 0,75 mg/ml (gotas) administrada una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco de prueba y el fármaco de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 72h
|
Hasta 72h
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|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible del fármaco de prueba y el fármaco de referencia (AUC(0-tlast))
Periodo de tiempo: Hasta 72h
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Hasta 72h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito del fármaco de prueba y el fármaco de referencia (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: Hasta 72h
|
Hasta 72h
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco de prueba y el fármaco de referencia (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72h
|
Hasta 72h
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Vida media del fármaco de prueba y el fármaco de referencia (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 72h
|
Hasta 72h
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|
Constante de tasa de eliminación (K el)
Periodo de tiempo: Hasta 72h
|
Hasta 72h
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación (AUC t/inf) extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Hasta 72h
|
Hasta 72h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6131023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .