Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av en ny Alprazolam droppet formulering versus Alprazolam tabletter

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase IV, åpen etikett, randomisert, toveis crossover, enkeltdosestudie for å bestemme relativ biotilgjengelighet av Alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i form av oral løsning-dråper, Versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer) Ltda), i tablettskjemaet, under fastende forhold hos friske frivillige.

En fase IV, åpen etikett, randomisert, toveis crossover, enkeltdosestudie for å bestemme relativ biotilgjengelighet av Alprazolam 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i form av oral løsning-dråper, Versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer) Ltda), i tablettskjemaet, under fastende forhold hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
  • BMI - Kroppsmasseindeksen til de frivillige bør være innenfor området 18,5 til 24,9 (kostholdsretningslinjer for amerikanere) og den kan variere opptil 15 % på grunn av den øvre grensen (18,5 til 28,63) og total kroppsvekt >50 kg
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant. Hvis emnet og/eller juridisk akseptabel representant ikke kan lese, kan det informerte samtykkedokumentet undertegnes av et upartisk vitne
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi)
  • En historie med selvmordstanker, atferd eller selvmordsforsøk
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
  • Kjent overfølsomhet overfor alprazolam eller andre komponenter i produktet
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • En positiv bHCG-eksamen for kvinner
  • Personer med myasthenia gravis eller akutt trangvinkelglaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referansemedisin
Legemiddel: alprazolam tablett
0,25 mg orale tabletter gitt én gang
Aktiv komparator: Test medikament
Legemiddel: alprazolam mikstur
0,75 mg/ml mikstur (dråper) gitt én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av testlegemiddel og referansemedikament
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon av testmedikament og referansemedikament (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig for testmedikament og referansemedikament (AUC(0-inf))
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Tid til toppkonsentrasjon av testmedikament og referansemedikament (Tmax)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Halveringstid for testlegemiddel og referansemedikament (T1/2)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Elimineringshastighetskonstant (K el)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Areal under kurven fra doseringstidspunktet (AUC t/inf) ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6131023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på alprazolam tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere