Een bio-equivalentiestudie van een nieuwe formulering met alprazolam-druppels versus alprazolam-tabletten
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een fase IV, open label, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over studie met een enkele dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van alprazolam 0,75 mg/ml (laboratoria Pfizer Ltda) in de orale oplossing-druppelvorm te bepalen, versus Frontal® 0,25 mg (laboratoria Pfizer Ltda), in de vorm van tabletten, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.
Een fase IV, open label, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over studie met een enkele dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van alprazolam 0,75 mg/ml (laboratoria Pfizer Ltda) in de orale oplossing-druppelvorm te bepalen, versus Frontal® 0,25 mg (laboratoria Pfizer Ltda), in de vorm van tabletten, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brazilië, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests)
- De BMI - Body Mass Index van de vrijwilligers moet binnen het bereik van 18,5 tot 24,9 liggen (voedingsrichtlijnen voor Amerikanen) en kan tot 15% variëren vanwege de bovengrens (18,5 tot 28,63) en totaal lichaamsgewicht >50kg
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Als de proefpersoon en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger niet kan lezen, kan het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend door een onpartijdige getuige
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie)
- Een geschiedenis van zelfmoordgedachten, -gedrag of zelfmoordpogingen
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
- Bekende overgevoeligheid voor alprazolam of voor één van de bestanddelen van het product
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Een positief bHCG-examen voor vrouwen
- Proefpersonen met myasthenia gravis of acuut nauwekamerhoekglaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddel
|
0,25 mg orale tabletten eenmaal gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Medicijn testen
|
0,75 mg/ml orale oplossing (druppels) eenmaal gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie van testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel (AUC(0-tlast))
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig van testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel (AUC(0-inf))
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Tijd tot piekconcentratie van testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Halfwaardetijd van testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (K el)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Gebied onder de curve vanaf het moment van doseren (AUC t/inf) geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6131023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .