Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie nové formulace s kapkami alprazolamu versus tablety alprazolamu

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze IV, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti alprazolamu 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) ve formě perorálních kapek roztoku, versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), ve formě tablet, za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků.

Fáze IV, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti alprazolamu 0,75 mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) ve formě perorálních kapek roztoku, versus Frontal® 0,25 mg (laboratórios Pfizer Ltda), ve formě tablet, za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazílie, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy)
  • BMI - Body Mass Index dobrovolníků by se měl pohybovat v rozmezí 18,5 až 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) a může se lišit až o 15 % kvůli horní hranici (18,5 až 28,63). a celková tělesná hmotnost > 50 kg
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem. Pokud subjekt a/nebo právně přijatelný zástupce nemůže číst, může dokument informovaného souhlasu podepsat nestranný svědek
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)
  • Historie sebevražedných myšlenek, chování nebo pokusů o sebevraždu
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  • Známá přecitlivělost na alprazolam nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Pozitivní vyšetření bHCG pro ženy
  • Subjekty s myasthenia gravis nebo akutním glaukomem s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční lék
Lék: tablety alprazolamu
0,25 mg perorální tablety podané jednou
Aktivní komparátor: Testovací lék
Lék: alprazolam perorální roztok
0,75 mg/ml perorální roztok (kapky) podaný jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) testovaného léčiva a referenčního léčiva
Časové okno: Až 72h
Až 72h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace testovaného léčiva a referenčního léčiva (AUC(0-tlast))
Časové okno: Až 72h
Až 72h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna testovaného léku a referenčního léku (AUC(0-inf))
Časové okno: Až 72h
Až 72h
Doba do dosažení maximální koncentrace testovaného léku a referenčního léku (Tmax)
Časové okno: Až 72h
Až 72h
Poločas testovaného léku a referenčního léku (T1/2)
Časové okno: Až 72h
Až 72h
Konstanta rychlosti eliminace (K el)
Časové okno: Až 72h
Až 72h
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování (AUC t/inf) extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Až 72h
Až 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6131023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tablety alprazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit