Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности новой лекарственной формы алпразолама в таблетках по сравнению с таблетками алпразолама

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Фаза IV, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для определения относительной биодоступности алпразолама 0,75 мг/мл (laboratórios Pfizer Ltda) в форме капель для перорального приема по сравнению с Frontal® 0,25 мг (laboratorios Pfizer Ltda) Ltda), в форме таблеток, натощак у здоровых добровольцев.

Фаза IV, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для определения относительной биодоступности алпразолама 0,75 мг/мл (laboratórios Pfizer Ltda) в форме капель для перорального приема по сравнению с Frontal® 0,25 мг (laboratorios Pfizer Ltda) Ltda), в форме таблеток, натощак у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Бразилия, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования)
  • ИМТ - индекс массы тела добровольцев должен быть в пределах от 18,5 до 24,9 (Диетические рекомендации для американцев) и может варьироваться до 15% из-за верхнего предела (от 18,5 до 28,63). и общая масса тела >50 кг
  • Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем. Если субъект и/или законный представитель не умеет читать, то документ об информированном согласии может быть подписан беспристрастным свидетелем.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия)
  • История суицидальных мыслей, поведения или попыток самоубийства
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
  • Известная гиперчувствительность к алпразоламу или любым компонентам продукта
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Положительный тест bHCG для женщин
  • Субъекты с миастенией или острой закрытоугольной глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эталонный препарат
Лекарство: алпразолам таблетка
Таблетки для приема внутрь по 0,25 мг однократно
Активный компаратор: Тестовый препарат
Лекарство: раствор для приема внутрь алпразолам
0,75 мг/мл раствора для приема внутрь (капли) однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) исследуемого препарата и эталонного препарата
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеримой концентрации исследуемого лекарственного средства и эталонного лекарственного средства (AUC(0-tlast))
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности тестируемого лекарственного средства и эталонного лекарственного средства (AUC(0-inf))
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Время достижения пиковой концентрации тестируемого и эталонного препаратов (Tmax)
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Период полувыведения исследуемого и эталонного препаратов (T1/2)
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Константа скорости элиминации (K el)
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Площадь под кривой от времени дозирования (AUC t/inf), экстраполированная до бесконечности
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6131023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования алпразолам таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться