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非がん性疼痛およびオピオイド誘発性便秘患者における有効性と安全性の評価

2015年6月1日 更新者：AstraZeneca

非がん関連疼痛およびオピオイド誘発性便秘（OIC）患者におけるNKTR-118の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、下剤療法 (LIR) に対する反応が不十分な患者を含む、非癌関連の痛みを有する患者におけるオピオイド誘発性便秘の NKTR-118 治療の効果と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Pell City、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Sun Lakes、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Chino、California、アメリカ
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ
        • Research Site
      • Modesto、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Sanford、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • John's Creek、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Hartsdale、New York、アメリカ
        • Research Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Hurst、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Marshall、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Derby、イギリス
        • Research Site
    • AYR
      • Ayrshire、AYR、イギリス
        • Research Site
    • Derby
      • Chesterfield、Derby、イギリス
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
        • Research Site
    • Gt Lon
      • London、Gt Lon、イギリス
        • Research Site
    • Lancashire
      • Royton、Lancashire、イギリス
        • Research Site
      • Thornton-cleveleys、Lancashire、イギリス
        • Research Site
    • Norflk
      • Norwich、Norflk、イギリス
        • Research Site
    • S Glam
      • Barry、S Glam、イギリス
        • Research Site
    • Somer
      • Bath、Somer、イギリス
        • Research Site
    • Strath
      • Glasgow、Strath、イギリス
        • Research Site
    • Warwks
      • Coventry、Warwks、イギリス
        • Research Site
  • クロアチア
      • Bjelovar、クロアチア
        • Research Site
      • Osijek、クロアチア
        • Research Site
      • Susak、クロアチア
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Vallingby、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • Almeria、スペイン
        • Research Site
      • Lleida、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン
        • Research Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン
        • Research Site
    • Catalu?a
      • L' Hospitalet de Llobregat、Catalu?a、スペイン
        • Research Site
      • VIC、Catalu?a、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Centelles (barcelona)、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Fuenlabrada、Comunidad de Madrid、スペイン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Chocen、チェコ共和国
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prague、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
      • Zlin、チェコ共和国
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Pusztaszer、ハンガリー
        • Research Site
      • Satoraljaujhely、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Site
      • Szikszo、ハンガリー
        • Research Site
      • Urhida、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Moerkerke、ベルギー
        • Research Site
      • Mouscron、ベルギー
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • -スクリーニング時のOICの自己報告されたアクティブな症状（週に3回のSBM未満で、ハード/ゴツゴツした便、いきみ、または不完全な避難/肛門直腸閉塞の感覚の報告された症状が1つ以上経験している過去4週間のBMの少なくとも25％） ;文書化された確認済みの OIC (2 週間の OIC 確認期間中、平均で 3 SBM/週未満。
  • 30 mg から 1000 mg の経口モルヒネ、または等鎮痛量の 1 つ以上の他のオピオイド療法の 1 日あたりの総投与量からなる安定した維持オピオイド レジメンを、がん以外のスクリーニングの前に最低 4 週間受ける病気の進行の結果として、提案された研究期間にわたってオピオイド用量要件の予想される変化を伴わない痛み。
  • -2週間のOIC確認期間および12週間の治療期間を通じて、プルーンジュースおよびハーブ製品を含むすべての下剤および他の腸療法を中止し、少なくとも72時間以内にBMが発生しなかった場合は、レスキュー薬としてビサコジルのみを使用する意欲最後に記録された BM の

除外基準:

  • がんに関連する疼痛の治療のためにオピオイドレジメンを受けている患者。
  • -基底細胞がんおよび扁平上皮皮膚がんを除く、最初の研究訪問から5年以内のがんの病歴。
  • 下痢、断続的な軟便、または便秘に関連する病状および治療。
  • 患者にリスクを課す可能性のある胃腸管へのその他の問題。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
口腔治療
薬：NKTR-118
1日1回25mgの経口錠剤
薬：NKTR-118
12.5mgの経口錠剤を1日1回
実験的：2
口腔治療
薬：NKTR-118
1日1回25mgの経口錠剤
薬：NKTR-118
12.5mgの経口錠剤を1日1回
プラセボコンパレーター：3
口腔治療
薬：プラセボ
プラセボからNKTR-118へ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～12週間の治験薬に対する反応（レスポンダー/ノンレスポンダー）
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
レスポンダーは、二重盲検期間中、12 治療週のうち少なくとも 9 週間、および最後の 4 治療週間のうち 3 週間で、ベースラインを少なくとも 1 SBM/週増加し、少なくとも 3 回/週の自発排便 (SBM) があると定義されました。治療期間。 SBM は、レスキュー薬を最後に使用してから 24 時間以上経過した後の排便です。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～12週間のLIRサブグループにおける治験薬に対する反応（レスポンダー/ノンレスポンダー）
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
レスポンダーは、少なくとも 3 つの SBM/週を持ち、12 週間のうち少なくとも 9 週間、および過去 4 週間のうち少なくとも 3 週間で、ベースラインを少なくとも 1 週間あたり 1 SBM 上回っていると定義されます。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
過去24時間以内にレスキュー下剤を使用せずに投与後最初の緩下までの時間（時間単位）
時間枠：12週間
12週間
1週から12週の間に少なくとも1つのSBMを伴う1週間あたりの平均日数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
緊張度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
EDiary を介して、「排便中にどのくらい緊張しましたか?」という 1 項目のいきみに関する質問が行われました。 患者は 5 ポイントのリッカート スケールで回答しました。1 = まったくありません。 2=少し; 3=適度な量。 4=お得です。 5=極端な量。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
便の硬さのベースラインからの変化 (ブリストル便スケール)
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
患者は、各 BM の後に BSS を完了するまで、便の硬さを評価しました。 便の 7 つのタイプは次のとおりです。 2. ソーセージの形をしていますが、ゴツゴツしています。 3. ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります。 4. ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5. 端がはっきりとカットされた柔らかいブロブ (簡単に通過)。 6. 縁がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便。 7. 水っぽく、固い部分がない。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
CSBM (完全な自然排便) のベースラインからの日数パーセントの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
OIC患者との1対1のインタビューを通じて作成および検証された、避難の完全性に関する単一項目の質問は、eDiaryを介して尋ねられました。「排便後に腸が完全に空になったように感じましたか? 患者は、はいまたはいいえの応答を提供しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
平均自発排便/週のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
患者の eDiary から 1 週間あたりの自発的な排便回数を決定しました。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
下剤不十分な反応（LIR）サブグループにおける過去24時間以内のレスキュー下剤を使用しない最初の投与後下剤までの時間（時間単位）
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
過去 24 時間以内のレスキュー下剤を使用しない最初の投与後緩下までの時間は、次のように時間単位で計算されました。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
便秘症状アンケート（PAC-SYM）の患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
PAC-SYM アンケートは、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のリッカート スケールで 3 つの領域 (便、直腸、および腹部の症状) における便秘の症状の重症度を評価する 12 項目のアンケートです。評価前の 2 週間 (14 日間)。 各ドメイン スコアは、そのドメインの欠落していない項目の平均です。 合計スコアは、欠落していないすべての項目 (つまり、症状) の平均です。 ドメインまたは合計スコアの範囲は、0 (回答は各項目で「なし」) から 4 (回答は各項目で「非常に深刻」) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
便秘のQOL（PAC-QOL）満足度ドメインの患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで
PAC-QOL スケールは、評価前の 2 週間 (14 日間) の患者の毎日の機能と健康に対する便秘の負担を評価するように設計された 28 項目の自己報告ツールです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 このツールは全体的なスコアを生成するために使用できますが、以下を含む 4 つの特定の便秘関連ドメインを評価するためにも報告されています。項目）、4）満足度（5項目）。 各ドメイン スコアは、そのドメインの欠落していない項目の平均です。 合計スコアは、欠落していないすべての項目の平均です。 ドメインまたは合計スコアの範囲は、0 (回答は各項目で「まったくない」) から 4 (回答は各項目で「非常に」) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（1週目）から治療終了（12週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3820C00005
  • 2011-001986-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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