このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん関連疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の緩和における有効性と安全性の評価

2015年5月28日 更新者：AstraZeneca

がん関連疼痛患者のオピオイド誘発性便秘（OIC）の軽減におけるNKTR-118の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、下剤療法（LIR）に対する反応が不十分な患者を含む、がん関連疼痛患者のオピオイド誘発性便秘（OIC）の治療におけるNKTR-118の効果をプラセボと比較することである。

この研究は 2 つの部分で構成されています。最初の 4 週間の治療期間 (パート A)、その後積極的な治療を伴う 12 週間の延長期間 (パート B)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • Gilroy、California、アメリカ
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Montebello、California、アメリカ
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Bernandino、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Celebration、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tavares、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Riverdale、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Flat Rock、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Middleton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth、CRF、イギリス
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham、Wilts、イギリス
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Presov、スロバキア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Benesov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Offenbach、ドイツ
        • Research Site
    • BE
      • Berlin、BE、ドイツ
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden、HE、ドイツ
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg、HH、ドイツ
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Mons、ベルギー
        • Research Site
      • Wetteren、ベルギー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
        • Research Site
      • Braila、ルーマニア
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Onesti、ルーマニア
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア
        • Research Site
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Research Site
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban、Kz-natal、南アフリカ
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood、W Cape、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  • 18歳以上の男女。
  • 組織学的または細胞学的に腫瘍が確認され、痛みを引き起こし、オピオイドによる管理が必要な場合。
  • スクリーニング時のOICの活動性症状の自己申告（RFBMが週に3件未満で、過去4週間にBMの少なくとも25％で硬い/塊状の便、いきみ、不完全排出/肛門直腸閉塞の感覚などの症状が1件以上報告されている） ;確認された OIC を文書化する (2 週間の OIC 確認期間の平均で RFBM が 1 週間あたり 3 個未満。
  • -癌関連疼痛のスクリーニングに先立ち、変化が予想されない場合、少なくとも4週間、1日総用量>30 mgの経口モルヒネ、または等鎮痛量の1つ以上のオピオイド療法からなる安定した維持オピオイド療法を受けている。疾患の進行の結果として、提案された研究期間にわたるオピオイドの用量要件が変化します。

除外基準:

  • がん関連以外の痛みの治療のためにオピオイド療法を受けている患者。
  • 血液脳関門の透過性に影響を及ぼした可能性のあるあらゆる状態、例えば、既知の脳転移、髄膜転移、脳損傷、多発性硬化症、最近の脳損傷、制御不能なてんかんなど。
  • 卵巣がん、白血病、またはリンパ腫によるがん関連疼痛のある患者は除外されます。 多発性骨髄腫の患者は許可されます。
  • 訪問1（スクリーニング）の4週間前および/または研究のパートA中に横隔膜と骨盤の間の放射線療法を必要とする患者は除外されます。 臨床的に関連のある放射線誘発性の小腸または大腸損傷が疑われる患者は除外される。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 (パート A および B)
口腔治療
薬：NKTR-118
1日1回25mgの経口錠剤
薬：NKTR-118
12.5mgの経口錠剤を1日1回
実験的：2 (パート A および B)
口腔治療
薬：NKTR-118
1日1回25mgの経口錠剤
薬：NKTR-118
12.5mgの経口錠剤を1日1回
プラセボコンパレーター：3（パートAのみ​​）
口腔治療
薬：プラセボ
口腔治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬に対する反応（反応者/非反応者）
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
治験薬に対する反応（反応者/非反応者）。反応者は、4週間のパートA治療期間中に1週間あたり少なくとも3回のレスキューフリー排便（RFBM）があり、1週間あたり少なくとも1回のRFBMが増加すると定義されました。 4 週間のうち少なくとも 3 週間はベースラインを上回っています。 RFBM は、過去 24 時間以内にレスキュー下剤を使用しなかった排便 (BM) として定義されました。
ベースラインから 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月28日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NKTR-118の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する