Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekt og sikkerhet hos pasienter med ikke-kreftrelatert smerte og opioidindusert forstoppelse

1. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NKTR-118 hos pasienter med ikke-kreftrelatert smerte og opioid-indusert obstipasjon (OIC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten av NKTR-118-behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med ikke-kreftrelaterte smerter, inkludert de pasienter som har utilstrekkelig respons på avføringsbehandling (LIR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgia
        • Research Site
      • Mouscron, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Sun Lakes, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater
        • Research Site
      • Modesto, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • John's Creek, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • Research Site
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia
        • Research Site
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site
      • Susak, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Spania
      • Almeria, Spania
        • Research Site
      • Lleida, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania
        • Research Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Catalu?a
      • L' Hospitalet de Llobregat, Catalu?a, Spania
        • Research Site
      • VIC, Catalu?a, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Centelles (barcelona), Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Fuenlabrada, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • Research Site
    • AYR
      • Ayrshire, AYR, Storbritannia
        • Research Site
    • Derby
      • Chesterfield, Derby, Storbritannia
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia
        • Research Site
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Storbritannia
        • Research Site
    • Lancashire
      • Royton, Lancashire, Storbritannia
        • Research Site
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Storbritannia
        • Research Site
    • Norflk
      • Norwich, Norflk, Storbritannia
        • Research Site
    • S Glam
      • Barry, S Glam, Storbritannia
        • Research Site
    • Somer
      • Bath, Somer, Storbritannia
        • Research Site
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Storbritannia
        • Research Site
    • Warwks
      • Coventry, Warwks, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Vallingby, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chocen, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Pusztaszer, Ungarn
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szikszo, Ungarn
        • Research Site
      • Urhida, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Selvrapporterte aktive symptomer på OIC ved screening (<3 SBMs/uke og opplever ≥1 rapportert symptom på hard/klumpete avføring, strekk eller følelse av ufullstendig evakuering/anorektal obstruksjon hos minst 25 % av BMs i løpet av de siste 4 ukene) ; og dokumentert bekreftet OIC (<3 SBMs/uke i gjennomsnitt over den 2-ukers OIC-bekreftelsesperioden.
  • Får et stabilt vedlikeholdsopioidregime bestående av en total daglig dose på 30 mg til 1000 mg oral morfin, eller equianalgetiske mengde(r) av 1 eller flere andre opioidbehandlinger i minimum 4 uker før screening for ikke-kreftrelatert smerte uten forventet endring i opioiddosebehov over den foreslåtte studieperioden som følge av sykdomsprogresjon.
  • Vilje til å stoppe alle avføringsmidler og andre tarmregimer, inkludert sviskejuice og urteprodukter gjennom den 2-ukers OIC-bekreftelsesperioden og den 12-ukers behandlingsperioden, og å bruke bare bisacodyl som redningsmedisin hvis en BM ikke har oppstått innen minst 72 timer av den siste registrerte BM.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får opioidregime for behandling av smerte relatert til kreft.
  • Anamnese med kreft innen 5 år fra første studiebesøk med unntak av basalcellekreft og plateepitelhudkreft.
  • Medisinske tilstander og behandlinger forbundet med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse.
  • Andre problemer med mage-tarmkanalen som kan utgjøre en risiko for pasienten.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Oral behandling
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig
Eksperimentell: 2
Oral behandling
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig
Placebo komparator: 3
Oral behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo til NKTR-118

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (responder/ikke-responder) på studiemedisin i uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Responder ble definert som å ha minst 3 spontane avføringer (SBM)/uke med minst 1 SBM/uke økning i forhold til baseline i minst 9 av de 12 behandlingsukene og 3 av de siste 4 behandlingsukene under den dobbeltblinde behandlingsperiode. En SBM er en avføring som skjer 24 timer eller mer siden siste bruk av redningsmedisin.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (responder/ikke-responder) på studie av narkotika i LIR-undergruppen i løpet av uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Responder er definert som å ha minst 3 SBM/uke, med minst 1 SBM/uke økning over baseline i minst 9 av 12 uker og minst 3 av de siste 4 ukene.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Tid (i timer) til første avføring etter dose uten bruk av redningsavføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall dager per uke med minst 1 SBM i løpet av uke 1 til 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i belastningsgrad
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Et enkelt element anstrengende spørsmål ble stilt via eDiary: "Hvor mye anstrengte du deg under avføringen?" Pasientene svarte på en 5-punkts Likert-skala: 1=Ikke i det hele tatt; 2=Litt; 3=En moderat mengde; 4=En god del; 5=En ekstrem mengde. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i avføringskonsistens (Bristol avføringsskala)
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Pasienter vurderte avføringskonsistens gjennom fullføring av BSS etter hver BM. De 7 avføringstypene er: 1. Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); 2. Pølseformet, men klumpete; 3. Som pølse, men med sprekker på overflaten; 4. Som en pølse eller slange, glatt og myk; 5. Myke blobs med klare avkuttede kanter (passeres lett); 6. Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; 7. Vannaktig, ingen faste biter. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i prosent antall dager med en CSBM (fullstendig spontan avføring)
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Et enkeltspørsmål om fullstendigheten av evakuering, utviklet og validert gjennom 1:1-intervjuer med OIC-pasienter, ble spurt via eDiary: "Følte du at tarmene dine var helt tomme etter avføringen?" Pasientene ga et ja eller nei-svar. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig spontan tarmbevegelse/uke
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Antall spontane avføringer/uke ble bestemt fra pasientens e-dagbok.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Tid (i timer) til første avføring etter dose uten bruk av redningsavføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene i undergruppen LIR (Laksative Inadequate Response)
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Tid til første avføring etter dose uten bruk av redningsavføringsmidler i løpet av de siste 24 timene ble beregnet i timer som: Dato/klokkeslett for første avføring etter dose uten redning - Første dose dato/klokkeslett.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer spørreskjema (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
PAC-SYM-spørreskjemaet er et 12-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer på forstoppelse i 3 domener (avførings-, rektale- og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) i løpet av 2 uker (14 dager) før vurdering. Hver domenepoengsum er gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene for det domenet. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Området for domenet eller totalpoengsum er 0 (svaret er "fraværende" for hvert element) til 4 (svaret er "svært alvorlig" for hvert element). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) tilfredshetsdomene
Tidsramme: Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)
PAC-QOL-skalaen er et 28-elements selvrapporteringsinstrument designet for å evaluere belastningen av forstoppelse på pasienters hverdagsfunksjon og velvære i de 2 ukene (14 dager) før vurdering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan brukes til å generere en total poengsum, men rapporteres også for å vurdere 4 spesifikke forstoppelsesrelaterte domener, inkludert: 1) Bekymringer og bekymringer (11 elementer), 2) Fysisk ubehag (4 elementer), 3) Psykososialt ubehag (8 elementer), og 4) Tilfredshet (5 elementer). Hver domenepoengsum er gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene for det domenet. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer. Området for domenet eller totalpoengsum er 0 (svaret er 'ikke i det hele tatt' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00005
  • 2011-001986-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert obstipasjon (OIC)

Kliniske studier på NKTR-118

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere