尋常性乾癬の治療におけるIDP 118の安全性と有効性
2020年8月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性乾癬の治療における IDP 118 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御臨床試験
この研究の目的は、局所用ローションの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者に 1 日 1 回塗布した場合の局所ローションの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Valeant Site 13
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 11
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Valeant Site 15
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Valeant Site 10
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Valeant Site 08
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Valeant Site 04
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Valeant Site 14
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Valeant Site 07
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Valeant Site 01
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Valeant Site 03
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Valeant Site 17
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Valeant Site 02
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Valeant Site 05
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Valeant Site 06
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Valeant Site 16
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Valeant Site 18
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Valeant Site 12
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性または女性、人種を問わず、18 歳以上であること。
- 口頭および書面によるインフォームド コンセントを自由に提供します。
- -少なくとも3％のBSAをカバーするが、12％以下の局所治療に適した尋常性乾癬の領域があります。 この計算では、顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩、および間擦り領域は除外されます。
- -研究期間中、治療領域を紫外線（自然および人工）に長時間さらすことを喜んで避けることができます。
- -ベースライン訪問で乾癬の臨床診断を受けており、IGAスコアは3または4です。（乾癬が存在する場合、顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩および間擦傷領域はこの評価では除外されます）。
主な除外基準:
- -自然に改善または急速に悪化している尋常性乾癬または膿疱性乾癬があり、調査官によって決定されました。
- -処方薬で治療された乾癬を呈し、研究者によって決定されたように、部分的または一時的であっても治療に反応しませんでした.
- -研究者によって決定されたように、治療領域の評価を妨げる可能性のある同時の皮膚状態を示します。
- -妊娠中、乳児を授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している.
- -ベースライン訪問前の60日または5薬物半減期（どちらか長い方）以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けたことがある、または治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-118 ローション
プロピオン酸ハロベタゾール[HP]、タザロテン[Taz]
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ローション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDP-118 モナドHPローション
HP
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDP-118 モナド・タズ・ローション
タズ
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDP-118 ビークルローション
車両
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車両
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの2段階のIGAスコア改善の治療成功および8週目のIGAスコアがクリアまたはほぼクリアである参加者の割合
時間枠：8週間
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治療の成功は、IGA スコアのベースラインから少なくとも 2 段階の改善と定義され、IGA スコアは 8 週目に「クリア」または「ほぼクリア」に相当します。
IGA スコアは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケールに基づいていました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。
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8週間
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2、4、6、および 12 週目に、ベースラインから 2 段階の IGA スコアの改善と、クリアまたはほぼクリアの IGA スコアの治療成功を収めた参加者の割合
時間枠：2、4、6、および 12 週 (4 週間のフォローアップ)
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治療の成功は、治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアがベースラインから少なくとも 2 段階改善し、IGA スコアが 2、4、6、および 12 週目に「クリア」または「ほぼクリア」に相当することとして定義されます。
IGA スコアは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケールに基づいていました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。
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2、4、6、および 12 週 (4 週間のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月8日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01-118A-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。