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再発小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）に対するビンクリスチン、デキサメタゾン、ドキソルビシン、PEG-アスパラギナーゼ（VPLD）およびメトホルミン

2017年8月4日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

再発難治性急性リンパ芽球性白血病における導入化学療法と組み合わせたメトホルミンの第I相ウィンドウ、用量漸増および安全性試験：ビンクリスチン、デキサメタゾン、ドキソルビシン、およびPEG-アスパラギナーゼ（VPLD）の導入化学療法によるメトホルミン

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute が Sunshine Project のコーディネーターになりますが、現地での募集は行いません。

この試験の目的は、悲惨な結果をもたらす疾患（再発ALL）における標準的な全身化学療法と組み合わせたメトホルミンの臨床的および生物学的効果を研究すること、および最大耐量を見つけるための用量漸増研究を行うことです（ MTD) ALL 療法と組み合わせたメトホルミン。 メトホルミンを服用している糖尿病患者である試験に登録された患者の分析も行われており、その転帰は、血糖降下薬としてメトホルミンを服用していない同じ試験の患者よりも優れていました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性ALLの子供のためにサンシャインプロジェクトサイトで実施される、ビンクリスチン、デキサメタゾン、ドキソルビシン、およびPEG-アスパラギナーゼ（VPLD）とメトホルミンの第I相プロトコルになります。 すべてのサイトは、すべての研究手順を順守し、要求されたすべての薬力学および薬物動態評価を取得するために誠意を持って努力することに同意する場合、この研究を開く資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Holtz Children's Hospital University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALLまたはリンパ芽球性リンパ腫の患者で、初回以上の再発。
  • 初回診断時の年齢が 1～30 歳の男性または女性。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • Karnofsky / Lansky スコアが 50% を超えています。
  • 意図した治療法に対する既知の禁忌はありません。
  • 以前のアントラサイクリン曝露: 患者は、アントラサイクリン化学療法の生涯曝露が 350 mg/m^2 未満であった必要があります。
  • 「VPLD」導入/再導入タイプのレジメン（つまり、 アントラサイクリン、ステロイド、アスパラギナーゼおよびビンクリスチン)。

  • 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。

    • -血清クレアチニンとして定義された十分な腎機能 < 1.5 x 年齢の正常上限（ULN）。
    • 総ビリルビン < 1.5 X 年齢の ULN。
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が年齢のULNの5倍未満である場合、上昇が疾患に関連している場合を除きます。
    • -心エコー図による> 27％の短縮率として定義される適切な心機能またはゲート放射性核種研究による> 45％の駆出率。

除外基準:

  • -研究者の裁量により決定された重大な腎障害。
  • -この研究中に他の治験薬の投与を計画している患者。
  • -この研究中に他の抗がん療法を受けることを計画している患者。
  • -次のように定義された活動性感染症の患者：研究登録から48時間以内の陽性血液培養; -研究開始から48時間以内の酸素補給または昇圧剤の必要性。
  • -白血病に向けられたデキサメタゾン治療とは別に、コルチコステロイドを受けている患者。
  • -ドキソルビシン、メトホルミン、またはビンクリスチンに対する既知の不耐性。
  • -登録前にプロトコル療法を開始した患者。 腰椎診断手順の一環として、試験登録から 72 時間以内に IT 療法が行われた場合、患者は登録することができます。
  • メトホルミンの最初の投与が行われるまで、患者はヒドロキ尿素を服用している可能性があります。
  • -研究中にヒドロキシ尿素を継続する必要がある患者（患者は、メトホルミンの最初の投与が行われるまでのみヒドロキシ尿素を継続できます）。
  • -クレアチニンがULNの1.5倍を超える患者

  • 患者は、以前のすべての抗がん療法の急性副作用から回復している必要があります。

    • -以前の細胞毒性化学療法から少なくとも1週間。
    • 頭蓋脊髄照射から少なくとも4週間。
    • -造血幹細胞移植（HSCT）から少なくとも4か月間、移植片対宿主病（GVHD）の活動性の証拠がない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VLPDレジメン
導入は、ビンクリスチン、デキサメタゾン、ドキソルビシン、および PEG アスパラギナーゼ (いわゆる VPLD - プレドニゾンの代わりにデキサメタゾンを、L-アスパラギナーゼの代わりに PEG アスパラギナーゼを使用) とメトホルミンの組み合わせで構成されます。 適格な患者は、24時間のメトホルミンとそれに続く導入を受けます。 標準用量のシタラビンによる髄腔内化学療法が各サイクルの開始時に投与され、その後中枢神経系 (CNS) 療法がステージング腰椎穿刺の所見によって決定されます。
薬：メトホルミン
用量漸増スキーマで定義されているように、被験者の用量レベルに従って経口BIDで投与されます。 液体と錠剤の両方の形態が許可されており、利便性に基づいて選択できます。 メトホルミンは、28日目まで、または患者が研究から除外されるまで（例えば、移植などの新しい治療法を追求するために）、サイクル全体で継続されます。
薬：ビンクリスチン
2、9、16、および 23 日目に 1.5 mg/m^2/用量 IV プッシュ (最大単回用量 2 mg)
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • LCR
  • NSC #67574
  • オンコビン®
薬：デキサメタゾン
  • 10 mg/m^2/日 分割 BID
  • デキサメタゾンを2～15日目に経口摂取する
他の名前：
  • デカドロン®
  • ヘキサドロール®
  • デキソン®
  • デキサメト®
  • NSC #34521 (112004)
薬：PEG-アスパラギナーゼ
  • 2500 IU/m^2/日
  • 3、9、16、および23日目の機関標準による筋肉内注射（IM）または静脈内注入
  • 患者がこのプロトコルで治療されている間に PEG に対するアレルギー反応を発症した場合は、今後のすべての PEG 投与を中止し、Erwinia に耐性がなく、膵炎の病歴がない場合は、Erwinia に置き換えます。
  • 患者は、月曜日/水曜日/金曜日のスケジュールで、Erwinase® 25,000 IU/m^2 x 6 の用量を筋肉内 (IM) に投与され、元のプロトコルでスケジュールされた PEG-アスパラギナーゼの各用量の代わりとなります。
他の名前：
  • オンカスパー
  • ペガスパルガーゼ
  • オンカスパー®
  • NSC #644954
  • ポリエチレン
  • グリコール共役 L-アスパラギナーゼ-H
薬：ドキソルビシン
2 日目に 60 mg/m^2/日を 15 分かけて IV
他の名前：
  • アドリアマイシン®
  • NSC #123127 (102004)
薬：髄腔内化学療法

各サイクルの 1 日目に、IT シタラビンをすべての患者に髄腔内投与。 年齢によって定義された線量。 登録前に段階的腰椎穿刺で投与される場合がありますが、治療開始から 72 時間以内でなければなりません。 研究登録時またはそれ以前に行われなかった場合は、ドキソルビシン投与前の 2 日目に行うことができます。

  • 1～1.99歳の患者には30mg
  • 2～2.99歳の患者には50mg
  • 3 歳以上の患者には 70 mg IT メトトレキサートを、16 日目に研究登録時に CNS 陰性であったすべての患者に、年齢によって定義された用量で髄腔内投与。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
  • NSC #63878 (102004)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：45日
治療の最初のコース中の任意の時点で、用量制限毒性（DLT）によって決定されるMTD。 用量制限毒性：CTCAE（Common Toxicity Criteria for Adverse Effects）バージョン 4.0 によるグレード 3 または 4 の非血液毒性は、おそらくまたは確実に治験薬に関連していると感じられ、44 日目の持続性骨髄形成不全、グレード 3 の乳酸アシドーシスまたは4、グレード3および4の低血糖。
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解の参加者数
時間枠：45日

以下の患者：

  • 循環芽球または髄外疾患の証拠はありません。
  • 芽球が 5% 未満の骨髄 (M1 骨髄);と

  • 末梢血数の回復（血小板≧75,000および絶対好中球数（ANC）≧750）

    • 適格な骨髄および末梢のカウントは、互いに 1 週​​間以内に実行する必要があります
45日
治療に対する生物学的反応を示した参加者の数
時間枠：45日
ウィンドウ方式およびその後の時点でメトホルミンを投与された子供からのすべての芽球の生物学的反応を評価すること。
45日
安全性と実現可能性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：45日
再発性ALLの導入化学療法にメトホルミンを追加することの安全性と実現可能性を実証すること。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Pediatric Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Damon Reed, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • スタディチェア：Julio M. Barredo, M.D.、Holtz Children's Hospital University of Miami Miller School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月18日

一次修了 (実際)

2016年11月16日

研究の完了 (実際)

2017年7月27日

試験登録日

最初に提出

2011年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-16601
  • Sunshine Project 001 (その他の助成金/資金番号：Pediatric Cancer Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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