소아기 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 빈크리스틴, 덱사메타손, 독소루비신, PEG-아스파라기나제(VPLD) 및 메트포르민
2017년 8월 4일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
재발성 불응성 급성 림프구성 백혈병에서 유도 화학요법과 병용한 메트포르민의 I상 기간, 용량 증량 및 안전성 시험: 빈크리스틴, 덱사메타손, 독소루비신 및 PEG-아스파라기나제(VPLD)의 유도 화학요법과 메트포르민
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute는 Sunshine Project Coordinator가 될 것이지만 현지에서 모집하지는 않을 것입니다.
임상시험의 목적은 결과가 좋지 않은 질병(재발 ALL)에서 표준 전신 화학요법과 병용한 메트포르민의 임상 및 생물학적 효과를 연구하고 최대 허용 용량을 찾기 위한 용량 증량 연구를 수행하는 것입니다. ALL 요법과 함께 메트포르민의 MTD). 또한 메트포르민에 당뇨병이 있는 임상시험에 등록한 환자에 대한 분석이 있었고 그 결과는 항고혈당제로 메트포르민을 사용하지 않은 동일한 임상시험의 환자보다 더 좋았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 재발성 ALL이 있는 어린이를 위해 Sunshine Project 사이트에서 수행되는 Vincristine, Dexamethasone, Doxorubicin, PEG-asparaginase(VPLD) 및 메트포르민의 1상 프로토콜이 될 것입니다.
모든 연구 절차를 준수하고 요청된 모든 약력학 및 약동학 평가를 얻기 위해 선의의 노력을 기울이는 데 동의한다면 모든 사이트는 이 연구를 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Holtz Children's Hospital University of Miami Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, The Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 이상의 재발이 있는 ALL 또는 림프구성 림프종 환자.
- 초기 진단 시 1~30세의 남성 또는 여성.
- 서명된 동의서.
- Karnofsky / Lansky 점수 50% 이상.
- 의도된 치료법에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 이전의 안트라사이클린 노출: 환자는 안트라사이클린 화학요법에 평생 350mg/m^2 미만으로 노출되어야 합니다.
- "VPLD" 유도/재유도 유형 요법(즉, 안트라사이클린, 스테로이드, 아스파라기나제 및 빈크리스틴).
환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연령에 따른 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 연령에 대한 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 5 X ULN for age, 단 상승이 질병과 관련되지 않은 경우.
- 심초음파에서 > 27%의 단축률 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 > 45%의 박출률로 정의된 적절한 심장 기능.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 결정된 중대한 신장 장애.
- 이 연구를 진행하는 동안 다른 연구용 제제를 받을 계획인 환자.
- 이 연구를 진행하는 동안 다른 항암 요법을 받을 계획인 환자.
- 다음과 같이 정의된 활동성 감염 환자: 연구 등록 후 48시간 이내에 양성 혈액 배양; 연구 시작 48시간 이내에 보충 산소 또는 승압제가 필요합니다.
- 백혈병에 대한 덱사메타손 치료 외에 코르티코스테로이드를 받는 환자.
- 독소루비신, 메트포르민 또는 빈크리스틴에 대한 알려진 불내성.
- 등록 전에 프로토콜 요법을 시작한 환자. 진단 요추 절차의 일부로 연구 등록 후 72시간 이내에 IT 치료를 받은 경우 환자는 여전히 등록할 수 있습니다.
- 환자는 첫 번째 메트포르민 용량을 투여할 때까지 수산화요소를 사용할 수 있습니다.
- 연구 중에 수산화요소를 계속 투여해야 하는 환자(환자는 첫 번째 메트포르민 용량을 투여할 때까지만 수산화요소를 계속 투여할 수 있습니다).
- 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이상인 환자
환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 이전 세포독성 화학요법으로부터 최소 1주일.
- 두개척수 방사선 조사로부터 최소 4주.
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 조혈모세포 이식(HSCT) 이후 최소 4개월.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLPD 요법
유도는 메트포르민과 조합된 빈크리스틴, 덱사메타손, 독소루비신 및 PEG 아스파라기나제(소위 VPLD - 덱사메타손이 프레드니손을 대체하고 PEG 아스파라기나제가 L-아스파라기나제를 대체함)로 구성됩니다.
적격 환자는 24시간 동안 메트포르민을 투여받은 후 유도를 받게 됩니다.
표준 용량 시타라빈을 사용한 척수강내 화학요법은 각 주기의 시작 시 시행되며, 이후 요추 천자 병기 결정에 따라 중추신경계(CNS) 요법이 결정됩니다.
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용량 증량 스키마에 정의된 바와 같이 피험자의 용량 수준에 따라 경구로 BID를 투여할 것입니다.
액체 및 정제 형태 모두 허용되며 편의에 따라 선택할 수 있습니다.
메트포르민은 28일까지 또는 환자가 연구에서 제거될 때까지(예: 이식과 같은 새로운 요법을 추구하기 위해), 둘 중 더 빠른 시점까지 주기 내내 계속될 것입니다.
2일, 9일, 16일 및 23일에 1.5mg/m^2/용량 IV 푸시(최대 단일 용량 2mg)
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
60 mg/m^2/일 IV 2일차에 15분에 걸쳐
다른 이름들:
IT 시타라빈은 각 주기의 1일에 모든 환자에게 수막강내 투여됩니다. 연령별로 정의된 복용량. 등록 전에 단계적 요추 천자를 제공할 수 있지만 치료 시작 후 72시간 이내에 받아야 합니다. 연구 시작 시 또는 이전에 수행하지 않은 경우 독소루비신 투여 전 2일에 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 45일
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용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 MTD, 치료의 첫 번째 과정 중 언제든지.
용량 제한 독성: CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0에 따른 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 연구 물질과 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 느꼈습니다. 4, 3등급 및 4등급 저혈당.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해 참가자 수
기간: 45일
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다음과 같은 환자:
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45일
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치료에 대한 생물학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 45일
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윈도우 방식 및 이후 시점에서 메트포르민을 투여받은 아동으로부터의 모든 돌풍의 생물학적 반응을 평가하기 위함.
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45일
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안전성 및 타당성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 45일
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재발성 ALL에 대한 유도 화학 요법에 대한 메트포르민 추가의 안전성과 실행 가능성을 입증합니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 연구 의자: Julio M. Barredo, M.D., Holtz Children's Hospital University of Miami Miller School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 혈당강하제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 덱사메타손
- 메트포르민
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 아스파라기나제
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- MCC-16601
- Sunshine Project 001 (기타 보조금/기금 번호: Pediatric Cancer Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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