バウンスバックプログラムの評価
2026年4月8日 更新者：University of British Columbia
軽度から中等度のうつ病を有するプライマリケア患者を対象とした、簡潔な電話支援 CBT セルフヘルプのランダム化比較試験評価
カナダにおける大うつ病性障害（MDD）の生涯有病率は10～12％で、年間約150万人のカナダ人がうつ病を報告しています。 憂慮すべきことに、MDDに関連する健康障害の負担は世界的に増加すると予測されており、2020年までにうつ病は現在の第4位から第2位の健康障害負担となり、虚血性心疾患に次ぐものとなります（Murray & Lopez, 1998）。 うつ病患者は他の健康問題のために頻繁にプライマリケア医と接触しているため、効果的なうつ病治療と管理は現在、プライマリケア部門に大きく依存しています。 認知行動療法（CBT）は実証的に支持されている心理療法であり、カナダ気分障害・不安障害治療ネットワークの臨床ガイドラインでうつ病の第一選択治療として推奨されています。 しかし、カナダ全土で、CBTはプライマリケア医が患者に容易に提供できるものではなく、特に地方地域ではその傾向が顕著です。
この全国的なCBTのニーズに対応するため、ブリティッシュコロンビア州（BC）はカナダで初めて、軽度から中等度のうつ病を持つプライマリケア患者向けに、高容量のメンタルヘルスサービス「Bounce Back: Reclaim your Health（BB）」を開発・実施した唯一の州です。 BBでは、訓練を受けた電話コーチを通じて、患者の認知行動療法（CBT）自助教材の利用がサポートされます。
本研究の主目的は、BBプログラム、特に電話コーチング要素の有効性に関する直接的な証拠を提供することです。 研究者は以下を検証します：(1) BBプログラムが一般開業医（GP）の通常治療（TAU）よりも効果的かどうか； (2) BBの肯定的な結果が電話コーチング要素に起因するかどうか（この要素はプログラムの最も重要なコストに関連するため）。 副次的目的として、このような電話サポートの費用対効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この提案プロジェクトは、現在ブリティッシュコロンビア州（BC）の17のコミュニティで実施されている「Bounce Back: Reclaim your Health（BB）プロジェクト」の臨床的有効性を評価し、直接的な証拠を提供するために設計されています。
BBは、患者が気分を管理するための十分かつ必要なスキルを教えることで、患者が自身のケアに参加できるようにするために、医療システム内に設計された革新的なメンタルヘルスサービスです。
カナダメンタルヘルス協会BC支部が主導するこのBBプログラムは、軽度から中等度のうつ病に苦しむ一次医療患者にメンタルヘルスサポートを提供します。
BBは、認知行動療法（CBT）の自助教材『Overcoming Depression, Low Mood and Anxiety: A five areas approach（OD - 心理教育DVDと自助気分改善ワークブックから構成）』に基づく、低強度・高容量のプログラムです。
これらの自助教材の内容は、BBプログラムのためにBCの状況に適応されました。
さらに、BCの一次医療患者のニーズに最適に対応するために、この新しいメンタルヘルスサービスは患者の自宅で提供され、患者のOD自助教材の使用は訓練された電話コーチによってサポートされます。
電話コーチは、登録心理学者によって訓練・監視される非専門家です。
コーチングにより、患者は教材に取り組み、最大限に活用することができます。
電話コーチングの利点には、プライバシー、アクセシビリティ、利便性があり、特に地理的障壁により治療にアクセスできない地方在住の患者、スティグマにより治療を求めない患者、慢性身体疾患や複数の医療予定に対処している患者にとって有益です。
BBプログラムの有効性については間接的なサポートしかありません。
したがって、この提案プロジェクトは、BBプログラムの有効性を評価し、直接的な証拠を提供するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3G0B4
- Calgary Foothills Primary Care Network
-
Chinook Valley、Alberta、カナダ、T1J013
- Chinook Primary Care Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- PHQ-9で5〜19点の軽度から中等度の抑うつ症状を現在経験していること；
- 19歳以上であること
- BBプログラムの使用に同意すること；
- 電話コーチング付きBB自助教材を利用できること（読み取り可能、電話会話が聞こえ、電話機を所有していること）；および、
- インフォームドコンセントを提供し、アンケートを自力で完了できる能力があること。
除外基準：
- 以下のSCID診断（過去または現在）：(a)双極性障害；(b)統合失調症様障害；(c)物質乱用または依存（現在または過去6か月以内）；(d)境界性または反社会性人格障害（GPの診断に基づく）；または(e)認知障害（BBプログラムが適さないため）；
- 積極的な自殺念慮（BDI-II自殺項目#9で2点以上と定義；受動的自殺念慮のある者は経過観察とする）；
- 集中力と意欲の障害（BDI-II項目#15、19、20の合計で7点以上：それぞれエネルギー、集中困難、疲労感）；
- 現在または過去6か月以内にうつ病に対するCBTまたは指導付き自助療法を受けていること；または、
- 他の臨床研究に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TG + GP TAU
|
参加者のBB自助教材の使用は、約2〜3週間ごとに行われる3〜5回の電話コーチングセッションによってサポートされます。
総接触時間は約2時間となります（2時間の総接触時間は、本研究では「簡潔」とみなされます）。
参加者は、主治医が提供している現在の治療を引き続き受けます。
|
|
実験的：UG + GP TAU
|
この治療法は、BBプログラムの電話コーチング要素の対照として選択されました。
参加者には、BB自助資料とその使用方法の説明を含むパッケージが送付されます。
参加者は自身のペースでこれらの資料を自主的に使用します。
参加者は、かかりつけ医が提供している現在の治療も引き続き受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：GP TAU
|
このグループは通常通り治療を受けます。クリニックスタッフが参加者のPHQ-9スコアをかかりつけ医に報告します。
また、研究への参加がかかりつけ医に連絡され、かかりつけ医が通常通りうつ病のサポートを継続することも伝えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状のレベルの変化
時間枠：PHQ-9は、スクリーニング時、2か月後、4か月後、12か月後の時点で評価されます。
|
うつ症状のレベルは、時間の経過とともに、患者健康質問票（PHQ-9）を使用して測定されます。
|
PHQ-9は、スクリーニング時、2か月後、4か月後、12か月後の時点で評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安レベルの変化
時間枠：GAD-7は、ベースライン、2か月、4か月、12か月の時点で評価されます。
|
不安のレベルは、全般性不安障害7（GAD-7）を用いて時間をかけて測定されます。
|
GAD-7は、ベースライン、2か月、4か月、12か月の時点で評価されます。
|
|
生活の質と楽しみの変化
時間枠：QLES-Q-SFは、ベースライン時、2か月後、4か月後、および12か月後の時点で評価されます。
|
生活の質と満足度は、Quality of Life and Enjoyment Satisfaction Questionnaire (QLES-Q-SF)を使用して経時的に測定されます。
|
QLES-Q-SFは、ベースライン時、2か月後、4か月後、および12か月後の時点で評価されます。
|
|
仕事と社会的適応の変化
時間枠：WASAは、ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月のタイムポイントで評価されます
|
仕事と社会適応は、Work and Social Adjustment Scale（WASA）を使用して時間をかけて評価されます。
|
WASAは、ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月のタイムポイントで評価されます
|
|
仕事の機能性と障害の変化
時間枠：LEAPSは、ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月の時点で評価されます
|
仕事の機能性と障害は、Lam Employment and Productivity Scale (LEAPS)を用いて経時的に評価されます。
|
LEAPSは、ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月の時点で評価されます
|
|
メンタルヘルスリテラシーの変化
時間枠：MHL-Qは、ベースライン、2か月後、4か月後、12か月後の各時点で評価されます
|
メンタルヘルスリテラシーは、メンタルヘルスリテラシー質問票（MHL-Q）を使用して経時的に測定されます。
|
MHL-Qは、ベースライン、2か月後、4か月後、12か月後の各時点で評価されます
|
|
医療サービスの利用変化
時間枠：CSRIは、スクリーニング時、4か月時点、および12か月時点で評価されます
|
参加者の医療サービスの利用状況は、修正版クライアントサービス受給目録（CSRI）を用いて評価されます。
|
CSRIは、スクリーニング時、4か月時点、および12か月時点で評価されます
|
|
健康状態の変化
時間枠：EQ-5Dは、ベースライン時、2か月時、4か月時、12か月時の各時点で評価されます
|
健康状態はEuroquol-5（EQ-5D）を用いて評価されます。
|
EQ-5Dは、ベースライン時、2か月時、4か月時、12か月時の各時点で評価されます
|
|
健康状態と健康関連生活の質の変化
時間枠：HUI-3はベースライン時、2か月、4か月、および12か月の時点で評価されます
|
健康状態と健康関連QOLは、Health Utilities Index（HUI-3）を使用して経時的に評価されます。
|
HUI-3はベースライン時、2か月、4か月、および12か月の時点で評価されます
|
|
病状の重症度の変化
時間枠：DUSOIは、ベースライン時、2か月後、4か月後、および12か月後の時点で評価されます
|
疾患の重症度は、デューク重症度チェックリスト（DUSOI）を用いて経時的に評価されます。
|
DUSOIは、ベースライン時、2か月後、4か月後、および12か月後の時点で評価されます
|
|
顧客満足度。
時間枠：CSQ-9は4か月の時点で評価されます。
|
クライアント満足度は、クライアント満足度調査票9（CSQ-9）を使用して評価されます。
|
CSQ-9は4か月の時点で評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Lau, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (推定)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。