Valutazione del Programma Bounce Back
8 aprile 2026 aggiornato da: University of British Columbia
Valutazione tramite Studio Randomizzato Controllato di un Intervento Breve di Auto-aiuto CBT con Supporto Telefonico in Pazienti di Cure Primarie con Depressione da Lieve a Moderata
I tassi di prevalenza nel corso della vita del Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) in Canada sono compresi tra il 10-12%, con circa 1,5 milioni di canadesi che riportano depressione in un dato anno. Allarmante è il fatto che il carico di malattia associato al DDM è destinato ad aumentare a livello mondiale, tanto che entro l'anno 2020, la depressione passerà dalla sua attuale posizione di quarta a diventare il secondo maggiore carico di malattia, subito dopo la cardiopatia ischemica (Murray & Lopez, 1998). Poiché i pazienti depressi sono spesso in frequente contatto con i loro medici di medicina generale per altri problemi di salute, il trattamento e la gestione efficace della depressione attualmente si basano pesantemente sul settore delle cure primarie. La terapia cognitivo-comportamentale (TCC) è una psicoterapia supportata empiricamente che è raccomandata dalle Linee Guida Cliniche della Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments come trattamento di prima linea per la depressione. Tuttavia, in tutto il Canada, la TCC non è facilmente accessibile dai medici di medicina generale per i loro pazienti, specialmente nelle aree rurali.
Per contribuire a soddisfare questa necessità a livello nazionale per la TCC, la British Columbia (BC) è la prima e unica provincia in Canada a sviluppare e implementare un servizio di salute mentale ad alta capacità, Bounce Back: Reclaim your Health (BB), per i pazienti delle cure primarie con depressione da lieve a moderata. In BB, l'uso da parte dei pazienti dei materiali di auto-aiuto della Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC) è supportato tramite coach telefonici formati.
L'obiettivo principale della nostra ricerca proposta è fornire prove dirette dell'efficacia del programma BB e, in particolare, della componente di coaching telefonico. Gli investigatori testeranno: (1) se il programma BB è più efficace del trattamento consueto (TAU) del medico di medicina generale (GP); e (2) se i risultati positivi di BB possono essere attribuiti alla componente di coaching telefonico, poiché questa componente è associata ai costi più significativi del programma. Un obiettivo secondario è valutare la costo-efficacia di tale supporto telefonico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto proposto è progettato per valutare e fornire prove dirette dell'efficacia clinica del progetto Bounce Back: Reclaim your Health (BB) attualmente implementato in 17 comunità della Columbia Britannica (BC).
BB è un servizio innovativo di salute mentale nel sistema sanitario progettato per aiutare i pazienti a partecipare alla propria cura insegnando loro le competenze sufficienti e necessarie per gestire il proprio umore.
Questo programma BB, guidato dalla Divisione BC della Canadian Mental Health Association, offre supporto per la salute mentale ai pazienti delle cure primarie che soffrono di depressione lieve o moderata.
BB è un programma a bassa intensità e alta capacità, basato sui materiali di auto-aiuto di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) Overcoming Depression, Low Mood and Anxiety: A five areas approach (OD - che comprende un DVD psicoeducativo e un quaderno di lavoro per il miglioramento dell'umore).
Il contenuto di questi materiali di auto-aiuto è stato adattato al contesto della BC per il programma BB.
Inoltre, per soddisfare al meglio le esigenze dei pazienti delle cure primarie della BC, questo nuovo servizio di salute mentale viene fornito ai pazienti nelle loro case e l'uso dei materiali di auto-aiuto OD da parte dei pazienti è supportato da coach telefonici formati.
I coach telefonici sono non specialisti formati e monitorati da uno psicologo registrato.
Il coaching consente ai pazienti di impegnarsi con i materiali e trarne il massimo vantaggio.
I vantaggi del coaching telefonico includono la privacy, l'accessibilità e la convenienza, specialmente per quei pazienti che vivono in zone rurali e non possono accedere al trattamento a causa di barriere geografiche; coloro che non cercano trattamento a causa dello stigma; o coloro che stanno affrontando una malattia fisica cronica e molteplici appuntamenti medici.
C'è solo un supporto indiretto per l'efficacia del programma BB.
Pertanto, questo progetto proposto è progettato per valutare e fornire prove dirette dell'efficacia del programma BB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3G0B4
- Calgary Foothills Primary Care Network
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Chinook Valley, Alberta, Canada, T1J013
- Chinook Primary Care Network
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- attualmente presenta un livello da lieve a moderato di sintomi depressivi, come definito da un punteggio di 5-19 sul PHQ-9;
- età pari o superiore a 19 anni;
- disposto a utilizzare il programma BB;
- in grado di utilizzare i materiali di autoaiuto BB con coaching telefonico (ha accesso alla lettura, può sentire una conversazione telefonica e dispone di un telefono); e,
- capacità di fornire il consenso informato e completare i questionari senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- diagnosi SCID (passata o presente) di: (a) Disturbo Bipolare; (b) Disturbi Schizofreniformi; (c) Abuso o Dipendenza da Sostanze (attuale o negli ultimi sei mesi); (d) Disturbo Borderline o Antisociale di Personalità (basato sulla diagnosi del medico di base); o (e) Disturbo Cognitivo (poiché il programma BB non è appropriato per questi individui);
- intento suicidario attivo (come definito da un punteggio di 2 o più sull'item #9 del BDI-II relativo al suicidio; coloro con ideazione suicidaria passiva saranno monitorati);
- concentrazione e motivazione compromesse (punteggio di 7 o più sugli item combinati #15, 19 e 20 del BDI-II rispettivamente per energia, difficoltà di concentrazione e stanchezza);
- sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto nei precedenti 6 mesi, CBT o autoaiuto guidato per la depressione; o,
- è coinvolto in altri studi di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TG + GP TAU
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L'utilizzo dei materiali di auto-aiuto BB da parte dei partecipanti sarà supportato da tre a cinque sessioni di coaching telefonico che si svolgeranno approssimativamente ogni 2-3 settimane.
Il tempo totale di contatto sarà di circa 2 ore (2 ore di tempo totale di contatto saranno considerate "brevi" nel nostro studio).
I partecipanti continueranno inoltre a ricevere qualsiasi trattamento attuale fornito dal loro medico generico.
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Sperimentale: UG + GP TAU
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Questo trattamento è stato scelto come controllo per la componente di coaching telefonico del programma BB.
Ai partecipanti verrà inviato un pacchetto contenente i materiali di auto-aiuto BB insieme alle istruzioni su come utilizzarli.
I partecipanti utilizzeranno i materiali autonomamente e secondo i propri tempi.
I partecipanti continueranno inoltre a ricevere qualsiasi trattamento attuale fornito dal loro medico di base.
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Comparatore attivo: GP TAU
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Questo gruppo riceverà il trattamento abituale, in base al quale il personale della clinica informerà il medico di base del partecipante del suo punteggio PHQ-9.
Saranno inoltre informati che il loro medico di base verrà contattato per comunicare la loro partecipazione alla ricerca e che il medico di base continuerà a supportarli per la loro depressione come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni nei livelli della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Il PHQ-9 sarà valutato durante lo screening e ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi.
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I livelli di sintomatologia depressiva saranno misurati nel tempo, utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
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Il PHQ-9 sarà valutato durante lo screening e ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei livelli di ansia
Lasso di tempo: Il GAD-7 sarà valutato al basale e alle scadenze di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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I livelli di ansia saranno misurati nel tempo, utilizzando il Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
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Il GAD-7 sarà valutato al basale e alle scadenze di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita e nel godimento
Lasso di tempo: Il QLES-Q-SF sarà valutato al basale e ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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La qualità della vita e il godimento saranno misurati nel tempo utilizzando il Questionario di Soddisfazione della Qualità della Vita e del Godimento (QLES-Q-SF).
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Il QLES-Q-SF sarà valutato al basale e ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nell'adattamento lavorativo e sociale
Lasso di tempo: Il WASA sarà valutato al basale, ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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Il lavoro e l'adattamento sociale saranno valutati nel tempo, utilizzando la Work and Social Adjustment Scale (WASA).
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Il WASA sarà valutato al basale, ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella funzionalità lavorativa e compromissione
Lasso di tempo: Il LEAPS sarà valutato al basale, ai punti temporali di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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La funzionalità lavorativa e la compromissione saranno valutate nel tempo utilizzando la Lam Employment and Productivity Scale (LEAPS).
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Il LEAPS sarà valutato al basale, ai punti temporali di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nell'alfabetizzazione sulla salute mentale
Lasso di tempo: Il MHL-Q sarà valutato al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 12 mesi
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L'alfabetizzazione sulla salute mentale sarà misurata nel tempo utilizzando il questionario di alfabetizzazione sulla salute mentale (MHL-Q).
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Il MHL-Q sarà valutato al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 12 mesi
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Cambiamenti nell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Il CSRI sarà valutato allo screening, a 4 mesi e a 12 mesi
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L'uso dei servizi sanitari da parte dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'Inventario delle Ricevute dei Servizi Clienti - modificato (CSRI).
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Il CSRI sarà valutato allo screening, a 4 mesi e a 12 mesi
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Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: L'EQ-5D sarà valutato al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 12 mesi
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Lo stato di salute sarà valutato utilizzando l'Euroquol-5 (EQ-5D).
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L'EQ-5D sarà valutato al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 12 mesi
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Cambiamenti nello stato di salute e nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il HUI-3 sarà valutato al basale, ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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Lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutati nel tempo utilizzando l'Health Utilities Index (HUI-3).
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Il HUI-3 sarà valutato al basale, ai tempi di 2 mesi, 4 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella gravità della malattia
Lasso di tempo: Il DUSOI sarà valutato al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 12 mesi
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La gravità della malattia sarà valutata nel tempo utilizzando la Duke Severity of Illness Checklist (DUSOI).
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Il DUSOI sarà valutato al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 12 mesi
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Soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: Il CSQ-9 sarà valutato al punto temporale di 4 mesi.
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La soddisfazione del cliente sarà valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente 9 (CSQ-9).
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Il CSQ-9 sarà valutato al punto temporale di 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Lau, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stimato)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H08-02847
- 106504 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute of Health Research)
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