- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01324648
Evaluering av Bounce Back-programmet
En randomisert kontrollert studie av kortvarig, telefonstøttet KBT-selvhjelp hos pasienter i primærhelsetjenesten med mild til moderat depresjon
Livstidsforekomsten av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i Canada er mellom 10-12 %, med omtrent 1,5 millioner kanadiere som rapporterer depresjon i et gitt år. Alarmerende nok forventes byrden av dårlig helse assosiert med MDD å øke globalt, slik at innen år 2020 vil depresjon gå fra sin nåværende fjerdeplass til å bli den nest største byrden av dårlig helse, tett etter iskemisk hjertesykdom (Murray & Lopez, 1998). Ettersom deprimerte pasienter ofte er i hyppig kontakt med sine fastleger for andre helseproblemer, er effektiv behandling og håndtering av depresjon for tiden sterkt avhengig av primærhelsetjenesten. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet psykoterapi som anbefales av Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments Clinical Guidelines som førstevalgsbehandling for depresjon. Imidlertid er CBT ikke lett tilgjengelig for fastleger til sine pasienter over hele Canada, spesielt i landlige områder.
For å bidra til å møte dette nasjonale behovet for CBT, er Britisk Columbia (BC) den første og eneste provinsen i Canada som har utviklet og implementert en høykapasitets psykisk helsetjeneste, Bounce Back: Reclaim your Health (BB), for primærhelsepasienter med mild til moderat depresjon. I BB støttes pasientenes bruk av selv-hjelpemateriell for Kognitiv Atferdsterapi (CBT) via trente telefonveiledere.
Hovedmålet med vår foreslåtte forskning er å gi direkte bevis for effektiviteten av BB-programmet, og spesielt telefonveiledningskomponenten. Forskerne vil teste: (1) om BB-programmet er mer effektivt enn fastlegens behandling som vanlig (TAU); og (2) om BBs positive resultater kan tilskrives telefonveiledningskomponenten, ettersom denne komponenten er forbundet med de mest betydningsfulle kostnadene i programmet. Et sekundært mål er å vurdere kostnadseffektiviteten av slik telefonstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G0B4
- Calgary Foothills Primary Care Network
-
Chinook Valley, Alberta, Canada, T1J013
- Chinook Primary Care Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplever for tiden milde til moderate depressive symptomer, definert som en score på 5–19 på PHQ-9;
- 19 år eller eldre
- villig til å bruke BB-programmet;
- i stand til å bruke BB-selvhjelpsmateriale med telefonveiledning (har tilgang til å lese, høre en telefonsamtale og ha en telefon); og
- evne til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer uten hjelp.
Eksklusjonskriterier:
- SCID-diagnose (tidligere eller nåværende) av: (a) bipolar lidelse; (b) schizofreniforme lidelser; (c) substansmisbruk eller -avhengighet (nåværende eller innen de siste seks månedene); (d) borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse (basert på fastlegens diagnose); eller (e) kognitiv forstyrrelse (da BB-programmet ikke er egnet for disse personene);
- aktivt selvmordsforsett (definert som en score på 2 eller mer på BDI-II selvmordsspørsmål #9; personer med passiv selvmordstanke vil bli overvåket);
- nedsatt konsentrasjon og motivasjon (score på 7 eller mer på de kombinerte BDI-II-spørsmålene #15, 19 og 20 for energi, konsentrasjonsvansker og tretthet, henholdsvis);
- mottar for tiden, eller har mottatt de siste 6 månedene, KBT eller veiledet selvhjelp for depresjon; eller
- deltar i andre kliniske forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TG + GP TAU
|
Deltakernes bruk av BB-selvhjelpsmaterialene vil bli støttet av tre til fem telefonsamtaler med coach som finner sted omtrent hver 2.-3. uke.
Total kontaktid vil være omtrent 2 timer (2 timers total kontaktid vil bli ansett som "kort" i vår studie). Deltakerne vil også fortsette å motta den nåværende behandlingen som fastlegen deres tilbyr. |
|
Eksperimentell: UG + GP TAU
|
Denne behandlingen ble valgt som kontroll for telefoncoaching-komponenten i BB-programmet.
Deltakerne vil motta et pakke som inneholder BB-selvhjelpsmaterialene sammen med instruksjoner om hvordan disse materialene skal brukes.
Deltakerne vil bruke materialene på egen hånd og i sitt eget tempo.
Deltakerne vil også fortsette å motta den nåværende behandlingen som deres fastlege tilbyr.
|
|
Aktiv komparator: GP TAU
|
Denne gruppen vil få vanlig behandling - hvor klinikkpersonalet vil informere deltakerens fastlege om deres PHQ-9-poengsum.
De vil også bli informert om at deres fastlege vil bli kontaktet om at de deltar i forskningen, og at fastlegen vil fortsette å støtte dem med depresjonen sin som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av depressiv symptomatologi
Tidsramme: PHQ-9 vil bli vurdert ved screening, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder.
|
Nivåer av depressiv symptomatologi vil bli målt over tid ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
PHQ-9 vil bli vurdert ved screening, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstnivåer
Tidsramme: GAD-7 vil bli vurdert ved baseline, etter 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
Angstnivåer vil bli målt over tid ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
|
GAD-7 vil bli vurdert ved baseline, etter 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet og nytelse
Tidsramme: QLES-Q-SF vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet og glede vil bli målt over tid ved hjelp av Quality of Life and Enjoyment Satisfaction Questionnaire (QLES-Q-SF).
|
QLES-Q-SF vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: WASA vil bli vurdert ved utgangspunktet, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
Arbeid og sosial tilpasning vil bli vurdert over tid ved hjelp av Arbeid og sosial tilpasningsskala (WASA).
|
WASA vil bli vurdert ved utgangspunktet, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
|
Endringer i arbeidsfunksjonalitet og nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: LEAPS vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
Arbeidsfunksjonalitet og funksjonshemning vil bli vurdert over tid ved hjelp av Lam Employment and Productivity Scale (LEAPS).
|
LEAPS vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i mental helsekompetanse
Tidsramme: MHL-Q vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
Mental helselitterasitet vil bli målt over tid ved hjelp av Mental Health Literacy-spørreskjemaet (MHL-Q).
|
MHL-Q vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i bruk av helsetjenester
Tidsramme: CSRI vil bli vurdert ved screening, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
Deltakernes bruk av helsetjenester vil bli vurdert ved hjelp av Client Service Receipt Inventory - modifisert (CSRI).
|
CSRI vil bli vurdert ved screening, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
|
Endringer i helsetilstand
Tidsramme: EQ-5D vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
Helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av Euroquol-5 (EQ-5D).
|
EQ-5D vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i helsetilstand og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: HUI-3 vil bli vurdert ved baseline, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
Helse status og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert over tid ved bruk av Health Utilities Index (HUI-3).
|
HUI-3 vil bli vurdert ved baseline, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
|
Endringer i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: DUSOI vil bli vurdert ved start, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert over tid ved hjelp av Duke Severity of Illness Checklist (DUSOI).
|
DUSOI vil bli vurdert ved start, etter 2 måneder, etter 4 måneder og etter 12 måneder
|
|
Kundetilfredshet.
Tidsramme: CSQ-9 vil bli vurdert ved 4-måneders tidspunktet.
|
Klienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av Klienttilfredshetsskjema 9 (CSQ-9).
|
CSQ-9 vil bli vurdert ved 4-måneders tidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Lau, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H08-02847
- 106504 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .