Utvärdering av Bounce Back-programmet
8 april 2026 uppdaterad av: University of British Columbia
En randomiserad kontrollerad studieutvärdering av kort, telefonstöttad KBT-självhjälp för primärvårdspatienter med mild till måttlig depression
Livstidsprevalensen för större depressiv störning (MDD) i Kanada ligger mellan 10-12 %, med ungefär 1,5 miljoner kanadensare som rapporterar depression under ett givet år. Alarmerande nog förväntas sjukdomsbördan förknippad med MDD öka världen över så att depression år 2020 kommer att gå från sin nuvarande fjärde plats till att bli den näst största sjukdomsbördan, nära följd av ischemisk hjärtsjukdom (Murray & Lopez, 1998). Eftersom deprimerade patienter ofta har frekvent kontakt med sina primärvårdsläkare för andra hälsoproblem, förlitar sig effektiv behandling och hantering av depression i hög grad på primärvårdssektorn. Kognitiv beteendeterapi (CBT) är en empiriskt stödd psykoterapi som rekommenderas av Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments kliniska riktlinjer som en förstahandsbehandling för depression. Dock är CBT inte lättillgänglig för primärvårdsläkare över hela Kanada för sina patienter, särskilt i landsbygdsområden.
För att bidra till att möta detta nationella behov av CBT är British Columbia (BC) den första och enda provinsen i Kanada som har utvecklat och implementerat en högkapacitets mentalhälsotjänst, Bounce Back: Reclaim your Health (BB), för primärvårdspatienter med mild till måttlig depression. I BB stöds patienternas användning av självhjälpsmaterial för kognitiv beteendeterapi (CBT) via utbildade telefoncoacher.
Det primära målet med vår föreslagna forskning är att ge direkt bevis för BB-programmets effektivitet, och särskilt telefoncoaching-komponenten. Forskarna kommer att testa: (1) om BB-programmet är mer effektivt än allmänläkarens (GP) behandling som vanligt (TAU); och (2) om BB:s positiva resultat kan tillskrivas telefoncoaching-komponenten, eftersom denna komponent är förknippad med programmets mest betydande kostnader. Ett sekundärt mål är att bedöma kostnadseffektiviteten för sådant telefonsupport.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta föreslagna projekt är utformat för att utvärdera och tillhandahålla direkt evidens för den kliniska effektiviteten av Bounce Back: Reclaim your Health (BB)-projektet som för närvarande implementeras i 17 samhällen i British Columbia (BC).
BB är en innovativ mental hälsotjänst inom hälso- och sjukvårdssystemet som är utformad för att hjälpa patienter att delta i sin egen vård genom att lära dem de tillräckliga och nödvändiga färdigheterna för att hantera sina humör.
Detta BB-program, som leds av Canadian Mental Health Associations BC-avdelning, erbjuder mental hälsostöd till primärvårdspatienter som lider av mild till måttlig depression.
BB är ett lågintensivt, högkapacitetsprogram baserat på kognitiv beteendeterapi (KBT) självhjälpsmaterialet Overcoming Depression, Low Mood and Anxiety: A five areas approach (OD - bestående av psyko-pedagogisk DVD och självhjälpsarbetsbok för humörförbättring).
Innehållet i detta självhjälpsmaterial anpassades till en BC-kontext för BB-programmet.
Dessutom, för att bäst möta behoven hos BC:s primärvårdspatienter, levereras denna nya mental hälsotjänst till patienter i deras egna hem och patienters användning av OD-självhjälpsmaterialet stöds via utbildade telefoncoacher.
Telefoncoacher är icke-specialister som utbildas och övervakas av en legitimerad psykolog.
Coaching möjliggör för patienter att engagera sig i och få ut det mesta av materialet.
Fördelarna med telefoncoaching inkluderar integritet, tillgänglighet och bekvämlighet, särskilt för de patienter som bor i landsbygdsområden och inte kan få tillgång till behandling på grund av geografiska barriärer; de som inte söker behandling på grund av stigma; eller de som hanterar kronisk fysisk sjukdom och flera medicinska möten.
Det finns endast indirekt stöd för effektiviteten av BB-programmet.
Därför är detta föreslagna projekt utformat för att utvärdera och tillhandahålla direkt evidens för effektiviteten av BB-programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G0B4
- Calgary Foothills Primary Care Network
-
Chinook Valley, Alberta, Kanada, T1J013
- Chinook Primary Care Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande upplever milda till måttliga depressiva symptom enligt definitionen av ett resultat på 5-19 på PHQ-9;
- 19 år eller äldre
- villig att använda BB-programmet;
- kan använda BB:s självhjälpsmaterial med telefoncoaching (har tillgång till att läsa, höra ett telefonsamtal och har en telefon); och,
- förmåga att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär utan hjälp.
Exklusionskriterier:
- en SCID-diagnos (tidigare eller nuvarande) av: (a) Bipolär sjukdom; (b) Schizofreniforma störningar; (c) Substansmissbruk eller -beroende (nuvarande eller inom de senaste sex månaderna); (d) Borderline eller antisocial personlighetsstörning (baserat på allmänläkares diagnos); eller (e) Kognitiv störning (eftersom BB-programmet inte är lämpligt för dessa individer);
- aktivt självmordsuppsåt (definierat som ett resultat på 2 eller mer på BDI-II självmordsfråga #9; de med passiva självmordstankar kommer att övervakas;
- nedsatt koncentration och motivation (resultat på 7 eller mer på de kombinerade BDI-II-frågorna #15, 19 och 20 för energi, koncentrationssvårigheter och trötthet, respektive);
- får för närvarande, eller har fått under de senaste 6 månaderna, KBT eller vägledd självhjälp för depression; eller,
- är involverade i andra kliniska forskningsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TG + GP TAU
|
Deltagarnas användning av BB:s självhjälpsmaterial kommer att stödjas av tre till fem telefoncoachingsessioner som äger rum ungefär varannan till var tredje vecka.
Total kontaktid kommer att vara cirka 2 timmar (2 timmars total kontaktid kommer att betraktas som "kort" i vår studie).
Deltagarna kommer också att fortsätta att få den behandling som deras allmänläkare för närvarande erbjuder.
|
|
Experimentell: UG + GP TAU
|
Denna behandling valdes som en kontroll för telefoncoachingskomponenten i BB-programmet.
Deltagarna kommer att få ett paket med BB:s självhjälpsmaterial tillsammans med instruktioner om hur dessa material ska användas.
Deltagarna kommer att använda materialen på egen hand och i sin egen takt.
Deltagarna kommer också att fortsätta att få den nuvarande behandling som deras allmänläkare tillhandahåller.
|
|
Aktiv komparator: GP TAU
|
Denna grupp kommer att få behandling enligt vanligt - varvid klinikens personal kommer att informera deltagarens husläkare om deras PHQ-9-poäng.
De kommer också att informeras om att deras husläkare kommer att kontaktas om att de deltar i forskningen och att deras husläkare kommer att fortsätta att stödja dem med sin depression som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av depressiv symtomatologi
Tidsram: PHQ-9 kommer att bedömas vid screening, vid 2 månader, 4 månader och 12 månader.
|
Nivåer av depressiv symtomatologi kommer att mätas över tid med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
PHQ-9 kommer att bedömas vid screening, vid 2 månader, 4 månader och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av ångestnivåer
Tidsram: GAD-7 kommer att bedömas vid baslinjemätning, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
Nivåer av ångest kommer att mätas över tid med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
|
GAD-7 kommer att bedömas vid baslinjemätning, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet och njutning
Tidsram: QLES-Q-SF kommer att utvärderas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
Livskvalitet och välbefinnande kommer att mätas över tid med hjälp av Livskvalitets- och Välbefinnande Enkät (QLES-Q-SF).
|
QLES-Q-SF kommer att utvärderas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i arbete och social anpassning
Tidsram: WASA kommer att utvärderas vid baslinjemätning, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
Arbete och social anpassning kommer att bedömas över tid med hjälp av Work and Social Adjustment Scale (WASA).
|
WASA kommer att utvärderas vid baslinjemätning, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i arbetsfunktionalitet och nedsättning
Tidsram: LEAPS kommer att utvärderas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
Arbetsfunktion och funktionsnedsättning kommer att utvärderas över tid med hjälp av Lam Employment and Productivity Scale (LEAPS).
|
LEAPS kommer att utvärderas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i mental hälsokunskap
Tidsram: MHL-Q kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 12 månaders tidpunkter
|
Mentalhälsokunskap kommer att mätas över tid med hjälp av Mentalhälsokunskapsformuläret (MHL-Q).
|
MHL-Q kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 12 månaders tidpunkter
|
|
Förändringar i användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: CSRI kommer att bedömas vid screening, efter 4 månader och efter 12 månader
|
Deltagarnas användning av hälso- och sjukvårdstjänster kommer att bedömas med hjälp av Client Service Receipt Inventory - modifierad (CSRI).
|
CSRI kommer att bedömas vid screening, efter 4 månader och efter 12 månader
|
|
Förändringar i hälsotillstånd
Tidsram: EQ-5D kommer att bedömas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
Hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av Euroquol-5 (EQ-5D).
|
EQ-5D kommer att bedömas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: HUI-3 kommer att utvärderas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
Hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas över tid med hjälp av Health Utilities Index (HUI-3).
|
HUI-3 kommer att utvärderas vid baslinje, 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i sjukdomens allvarlighetsgrad
Tidsram: DUSOI kommer att utvärderas vid baslinjemätningen, vid 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas över tid med hjälp av Duke Severity of Illness Checklist (DUSOI).
|
DUSOI kommer att utvärderas vid baslinjemätningen, vid 2 månader, 4 månader och 12 månader
|
|
Kundnöjdhet.
Tidsram: CSQ-9 kommer att utvärderas vid 4 månaders tidpunkt.
|
Kundnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire 9 (CSQ-9).
|
CSQ-9 kommer att utvärderas vid 4 månaders tidpunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Lau, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Beräknad)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H08-02847
- 106504 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .