Hodnocení programu Bounce Back
8. dubna 2026 aktualizováno: University of British Columbia
Randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocující krátkou, telefonicky podporovanou KBT sebe-pomoc u pacientů v primární péči s mírnou až středně těžkou depresí
Celková prevalence velké depresivní poruchy (MDD) v Kanadě je mezi 10–12 %, přičemž přibližně 1,5 milionu Kanaďanů hlásí depresi v kterémkoli daném roce. Alarmující je, že se předpokládá, že celosvětově se bude zvyšovat zátěž špatného zdraví spojená s MDD, takže do roku 2020 se deprese přesune ze současného čtvrtého místa na druhé největší zátěž špatného zdraví, těsně za ischemickou chorobu srdeční (Murray & Lopez, 1998). Protože jsou depresivní pacienti často v častém kontaktu se svými praktickými lékaři kvůli jiným zdravotním problémům, efektivní léčba a management deprese v současné době silně závisí na primární péči. Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) je empiricky podporovaná psychoterapie, kterou Kanadská síť pro léčbu nálady a úzkosti doporučuje ve svých klinických směrnicích jako léčbu první volby pro depresi. Nicméně v celé Kanadě není KBT snadno dostupná praktickým lékařům pro jejich pacienty, zejména v venkovských oblastech.
Aby pomohla uspokojit tuto celostátní potřebu KBT, Britská Kolumbie (BC) je první a jedinou provincií v Kanadě, která vyvinula a implementovala službu duševního zdraví s vysokou kapacitou, Bounce Back: Získejte zpět své zdraví (BB), pro pacienty primární péče s mírnou až středně těžkou depresí. V BB je použití kognitivně-behaviorální terapie (KBT) samopomocných materiálů pacienty podporováno prostřednictvím vyškolených telefonních koučů.
Primárním cílem našeho navrhovaného výzkumu je poskytnout přímý důkaz o účinnosti programu BB, a zejména jeho telefonické koučovací složky. Výzkumníci otestují: (1) zda je program BB účinnější než obvyklá léčba praktickým lékařem (GP); a (2) zda lze pozitivní výsledky BB připsat telefonické koučovací složce, protože tato složka je spojena s nejvýznamnějšími náklady programu. Sekundárním cílem je posoudit nákladovou efektivitu takové telefonické podpory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento navrhovaný projekt je navržen tak, aby vyhodnotil a poskytl přímé důkazy pro klinickou účinnost projektu Bounce Back: Reclaim your Health (BB), který je v současné době implementován v 17 komunitách v Britské Kolumbii (BC).
BB je inovativní služba duševního zdraví v systému zdravotní péče, navržená tak, aby pomáhala pacientům účastnit se vlastní péče tím, že je naučí dostatečné a nezbytné dovednosti pro zvládání jejich nálad.
Tento program BB, vedený Kanadskou asociací pro duševní zdraví, divize BC, nabízí podporu duševního zdraví pacientům primární péče trpícím mírnou až středně těžkou depresí.
BB je program s nízkou intenzitou a vysokou kapacitou, založený na materiálech kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro samopomoc Overcoming Depression, Low Mood and Anxiety: A five areas approach (OD – zahrnující psycho-vzdělávací DVD a pracovní sešit pro zlepšení nálady pro samopomoc).
Obsah těchto materiálů pro samopomoc byl přizpůsoben kontextu BC pro program BB.
Kromě toho, aby co nejlépe vyhověl potřebám pacientů primární péče v BC, je tato nová služba duševního zdraví poskytována pacientům v jejich vlastních domovech a používání materiálů OD pro samopomoc je podporováno prostřednictvím vyškolených telefonických koučů.
Telefoničtí koučové jsou neodborníci, kteří jsou školeni a monitorováni registrovaným psychologem.
Koučování umožňuje pacientům zapojit se do materiálů a získat z nich maximum.
Výhody telefonického koučování zahrnují soukromí, dostupnost a pohodlí, zejména pro ty pacienty, kteří žijí ve venkovských oblastech a nemohou získat léčbu kvůli geografickým překážkám; pro ty, kteří nevyhledávají léčbu kvůli stigmatu; nebo pro ty, kteří se vyrovnávají s chronickým fyzickým onemocněním a četnými lékařskými schůzkami.
Pro účinnost programu BB existuje pouze nepřímá podpora.
Tento navrhovaný projekt je tedy navržen tak, aby vyhodnotil a poskytl přímé důkazy o účinnosti programu BB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G0B4
- Calgary Foothills Primary Care Network
-
Chinook Valley, Alberta, Kanada, T1J013
- Chinook Primary Care Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- aktuálně prožívající mírné až středně závažné depresivní příznaky definované skórem 5 - 19 na škále PHQ-9;
- ve věku 19 let nebo starší
- ochotný používat program BB;
- schopný používat samostatné materiály BB s telefonickým koučováním (mít přístup ke čtení, slyšet telefonní rozhovor a mít telefon); a,
- schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky bez pomoci.
Kriteria pro vyloučení:
- diagnóza dle SCID (minulá nebo současná): (a) Bipolární porucha; (b) Schizofreniformní poruchy; (c) Zneužívání návykových látek nebo závislost (současná nebo v posledních šesti měsících); (d) Hraniční nebo antisociální porucha osobnosti (na základě diagnózy praktického lékaře); nebo (e) Kognitivní porucha (protože program BB není pro tyto osoby vhodný);
- aktivní sebevražedný úmysl (definovaný skórem 2 nebo více na položce BDI-II č. 9 týkající se sebevraždy; osoby s pasivními sebevražednými myšlenkami budou monitorovány);
- zhoršená koncentrace a motivace (skóre 7 nebo více na kombinovaných položkách BDI-II č. 15, 19 a 20 pro energii, obtíže s koncentrací a únavu);
- aktuálně přijímají nebo přijímali v předchozích 6 měsících KBT nebo řízenou samopomoc pro depresi; nebo,
- jsou zapojeni do jiných klinických výzkumných studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TG + GP TAU
|
Užívání samostatných výukových materiálů BB účastníky bude podpořeno třemi až pěti telefonickými koučovacími sezeními, která se budou konat přibližně každé 2-3 týdny.
Celkový kontaktní čas bude přibližně 2 hodiny (v naší studii bude 2hodinový celkový kontaktní čas považován za "krátký").
Účastníci budou i nadále dostávat jakoukoli současnou léčbu, kterou jim poskytuje jejich praktický lékař.
|
|
Experimentální: UG + GP TAU
|
Tento způsob léčby byl zvolen jako kontrola pro telefonickou koučovací složku programu BB.
Účastníci obdrží balíček obsahující materiály pro samostatnou práci programu BB spolu s pokyny, jak tyto materiály využívat.
Účastníci budou materiály používat samostatně a svým vlastním tempem.
Účastníci budou také nadále dostávat jakoukoli stávající léčbu, kterou jim poskytuje jejich praktický lékař.
|
|
Aktivní komparátor: GP TAU
|
Tato skupina bude dostávat obvyklou léčbu – klinický personál bude informovat praktického lékaře účastníka o jeho skóre PHQ-9.
Účastníci budou také informováni, že jejich praktický lékař bude kontaktován ohledně jejich účasti ve výzkumu a že jejich praktický lékař je bude i nadále podporovat v léčbě deprese obvyklým způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni depresivní symptomatologie
Časové okno: Dotazník PHQ-9 bude vyhodnocen při screeningu, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících.
|
Hladiny depresivní symptomatologie budou měřeny v průběhu času pomocí Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Dotazník PHQ-9 bude vyhodnocen při screeningu, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně úzkosti
Časové okno: Dotazník GAD-7 bude hodnocen na výchozím měření, ve 2 měsících, ve 4 měsících a ve 12 měsících
|
Úrovně úzkosti budou měřeny v průběhu času pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
|
Dotazník GAD-7 bude hodnocen na výchozím měření, ve 2 měsících, ve 4 měsících a ve 12 měsících
|
|
Změny v kvalitě života a spokojenosti
Časové okno: QLES-Q-SF bude hodnocena na výchozím časovém bodě, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících
|
Kvalita života a spokojenost bude v průběhu času měřena pomocí dotazníku Quality of Life and Enjoyment Satisfaction Questionnaire (QLES-Q-SF).
|
QLES-Q-SF bude hodnocena na výchozím časovém bodě, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících
|
|
Změny v pracovní a sociální adaptaci
Časové okno: WASA bude hodnocena na výchozím bodě a v časových bodech 2 měsíce, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Práce a sociální přizpůsobení budou hodnoceny v průběhu času pomocí Škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WASA).
|
WASA bude hodnocena na výchozím bodě a v časových bodech 2 měsíce, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změny v pracovní funkčnosti a omezení
Časové okno: LEAPS budou hodnoceny v počátečním stavu a v časových bodech 2 měsíců, 4 měsíců a 12 měsíců
|
Pracovní funkčnost a postižení budou v průběhu času hodnoceny pomocí škály Lam Employment and Productivity Scale (LEAPS).
|
LEAPS budou hodnoceny v počátečním stavu a v časových bodech 2 měsíců, 4 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny v gramotnosti v oblasti duševního zdraví
Časové okno: MHL-Q bude hodnocena výchozích hodnotách, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících
|
Mental health literacy will be measured over time using the Mental Health Literacy questionnaire (MHL-Q).
|
MHL-Q bude hodnocena výchozích hodnotách, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících
|
|
Změny ve využívání zdravotních služeb
Časové okno: CSRI bude hodnocena při screeningu, ve 4 měsících a v 12 měsících
|
Využívání zdravotních služeb účastníky bude hodnoceno pomocí upraveného inventáře využívání služeb klientem (CSRI).
|
CSRI bude hodnocena při screeningu, ve 4 měsících a v 12 měsících
|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Dotazník EQ-5D bude hodnocen výchozí hodnotu, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku Euroquol-5 (EQ-5D).
|
Dotazník EQ-5D bude hodnocen výchozí hodnotu, po 2 měsících, po 4 měsících a po 12 měsících
|
|
Změny zdravotního stavu a zdravotně související kvality života
Časové okno: HUI-3 bude hodnocen v základní linii a v časových bodech 2 měsíce, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Zdravotní stav a zdravím související kvalita života budou průběžně hodnoceny pomocí indexu Health Utilities (HUI-3).
|
HUI-3 bude hodnocen v základní linii a v časových bodech 2 měsíce, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změny v závažnosti onemocnění
Časové okno: Hodnocení DUSOI bude provedeno v počátečním stavu a v časových bodech po 2 měsících, 4 měsících a 12 měsících
|
Závažnost onemocnění bude v průběhu času hodnocena pomocí Dukeova seznamu pro hodnocení závažnosti onemocnění (DUSOI).
|
Hodnocení DUSOI bude provedeno v počátečním stavu a v časových bodech po 2 měsících, 4 měsících a 12 měsících
|
|
Spokojenost klientů.
Časové okno: Dotazník CSQ-9 bude hodnocen v časovém bodě 4 měsíců.
|
Spokojenost klientů bude hodnocena pomocí Dotazníku spokojenosti klientů 9 (CSQ-9).
|
Dotazník CSQ-9 bude hodnocen v časovém bodě 4 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Lau, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H08-02847
- 106504 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute of Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .