Оценка программы «Возвращение к жизни»
8 апреля 2026 г. обновлено: University of British Columbia
Рандомизированное контролируемое исследование кратковременной КПТ-самопомощи с телефонной поддержкой у пациентов первичного звена здравоохранения с лёгкой и умеренной депрессией
Показатели распространенности большого депрессивного расстройства (БДР) в течение жизни в Канаде составляют 10–12%, при этом примерно 1,5 миллиона канадцев сообщают о депрессии в любой конкретный год. Тревожно, что бремя болезней, связанных с БДР, по прогнозам, будет увеличиваться во всем мире, так что к 2020 году депрессия переместится с нынешнего четвертого места на второе по величине бремя болезней, сразу после ишемической болезни сердца (Мюррей и Лопес, 1998). Поскольку пациенты с депрессией часто обращаются к своим врачам первичной медико-санитарной помощи по поводу других проблем со здоровьем, эффективное лечение и ведение депрессии в настоящее время в значительной степени зависит от сектора первичной медико-санитарной помощи. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденная психотерапия, которая рекомендуется Канадской сетью по лечению расстройств настроения и тревожности в клинических рекомендациях в качестве терапии первой линии при депрессии. Однако по всей Канаде врачи первичной медико-санитарной помощи не имеют легкого доступа к КПТ для своих пациентов, особенно в сельской местности.
Чтобы помочь удовлетворить эту общенациональную потребность в КПТ, Британская Колумбия (БК) стала первой и единственной провинцией в Канаде, которая разработала и внедрила высокопроизводительную службу психического здоровья «Bounce Back: Верни свое здоровье» (BB) для пациентов первичной медико-санитарной помощи с легкой и умеренной депрессией. В BB использование пациентами материалов самопомощи по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) поддерживается обученными телефонными коучами.
Основная цель нашего предлагаемого исследования — предоставить прямые доказательства эффективности программы BB и, в частности, компонента телефонного коучинга. Исследователи проверят: (1) эффективнее ли программа BB, чем обычное лечение у врача общей практики (ВОП); и (2) можно ли положительные результаты BB отнести к компоненту телефонного коучинга, поскольку этот компонент связан с наиболее значительными затратами программы. Вторичной целью является оценка экономической эффективности такой телефонной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Данный предлагаемый проект предназначен для оценки и предоставления прямых доказательств клинической эффективности проекта "Bounce Back: Reclaim your Health" (BB), реализуемого в настоящее время в 17 сообществах Британской Колумбии (BC).
BB — это инновационная служба психического здоровья в системе здравоохранения, предназначенная для помощи пациентам в участии в собственном лечении путем обучения их достаточным и необходимым навыкам управления настроением.
Эта программа BB, возглавляемая Британско-Колумбийским отделением Канадской ассоциации психического здоровья, предоставляет поддержку психического здоровья пациентам первичной медико-санитарной помощи, страдающим от легкой до умеренной депрессии.
BB — это программа низкой интенсивности, но высокой пропускной способности, основанная на материалах самопомощи по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) "Преодоление депрессии, плохого настроения и тревоги: подход пяти областей" (OD — включает психообразовательный DVD и рабочую тетрадь по улучшению настроения для самопомощи).
Содержание этих материалов самопомощи было адаптировано к контексту Британской Колумбии для программы BB.
Кроме того, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности пациентов первичной медико-санитарной помощи в Британской Колумбии, эта новая служба психического здоровья предоставляется пациентам на дому, а использование пациентами материалов самопомощи OD поддерживается обученными телефонными коучами.
Телефонные коучи — это неспециалисты, обученные и контролируемые зарегистрированным психологом.
Коучинг позволяет пациентам активно взаимодействовать с материалами и извлекать из них максимальную пользу.
Преимущества телефонного коучинга включают конфиденциальность, доступность и удобство, особенно для тех пациентов, которые живут в сельской местности и не могут получить лечение из-за географических барьеров; тех, кто не обращается за лечением из-за стигмы; или тех, кто справляется с хроническим физическим заболеванием и многочисленными медицинскими назначениями.
Существует только косвенная поддержка эффективности программы BB.
Таким образом, данный предлагаемый проект предназначен для оценки и предоставления прямых доказательств эффективности программы BB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3G0B4
- Calgary Foothills Primary Care Network
-
Chinook Valley, Alberta, Канада, T1J013
- Chinook Primary Care Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- наличие легких или умеренных депрессивных симптомов, определяемых оценкой 5–19 по опроснику PHQ-9;
- возраст 19 лет и старше;
- готовность использовать программу BB;
- способность использовать материалы самопомощи BB с телефонным коучингом (иметь доступ к чтению, слышать телефонный разговор и иметь телефон); и
- способность дать информированное согласие и самостоятельно заполнять анкеты.
Критерии исключения:
- диагноз по SCID (в прошлом или настоящем): (a) биполярное расстройство; (b) шизофреноподобные расстройства; (c) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в настоящее время или в течение последних шести месяцев); (d) пограничное или антисоциальное расстройство личности (на основании диагноза врача общей практики); или (e) когнитивное расстройство (поскольку программа BB не подходит для таких лиц);
- активное суицидальное намерение (определяемое оценкой 2 или более по пункту №9 опросника BDI-II о суициде; лица с пассивными суицидальными мыслями будут находиться под наблюдением);
- нарушения концентрации и мотивации (оценка 7 или более по совокупности пунктов BDI-II №15, 19 и 20, касающихся энергии, трудностей с концентрацией и усталости соответственно);
- получают в настоящее время или получали в течение предыдущих 6 месяцев КПТ или направленную самопомощь при депрессии; или
- участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TG + GP TAU
|
Использование участниками материалов самопомощи BB будет поддерживаться тремя-пятью телефонными коучинговыми сессиями, которые проводятся приблизительно каждые 2-3 недели.
Общее время контакта составит приблизительно 2 часа (2 часа общего времени контакта будут считаться «кратким» в нашем исследовании). Участники также продолжат получать любое текущее лечение, которое предоставляет их врач общей практики. |
|
Экспериментальный: UG + GP TAU
|
Это лечение было выбрано в качестве контроля для телефонного коучинга в рамках программы BB.
Участникам будет отправлен пакет с материалами для самопомощи BB вместе с инструкциями по их использованию.
Участники будут использовать материалы самостоятельно и в своем собственном темпе.
Участники также продолжат получать любое текущее лечение, которое предоставляет их лечащий врач.
|
|
Активный компаратор: GP TAU
|
Эта группа будет получать обычное лечение, при котором персонал клиники будет информировать врача общей практики пациента о его балле по шкале PHQ-9.
Им также будет сообщено, что их врач общей практики будет уведомлен об их участии в исследовании и что врач продолжит оказывать им обычную поддержку при депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровнях депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Опросник PHQ-9 будет проводиться на этапе скрининга, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев.
|
Уровни депрессивной симптоматики будут измеряться с течением времени с использованием Опросника здоровья пациента (PHQ-9)
|
Опросник PHQ-9 будет проводиться на этапе скрининга, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня тревожности
Временное ограничение: Шкала GAD-7 будет оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца, через 4 месяца и через 12 месяцев
|
Уровни тревожности будут измеряться с течением времени с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
|
Шкала GAD-7 будет оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца, через 4 месяца и через 12 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни и удовольствии
Временное ограничение: Оценка по QLES-Q-SF будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
Качество жизни и удовольствие от неё будут измеряться с течением времени с помощью Краткого опросника качества жизни и удовлетворенности (QLES-Q-SF).
|
Оценка по QLES-Q-SF будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в работе и социальной адаптации
Временное ограничение: Оценка WASA будет проводиться в исходной точке, через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
Работа и социальная адаптация будут оцениваться с течением времени с использованием Шкалы оценки работы и социальной адаптации (WASA).
|
Оценка WASA будет проводиться в исходной точке, через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в функциональности работы и нарушения
Временное ограничение: Оценка LEAPS будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
Работоспособность и нарушения будут оцениваться с течением времени с использованием Шкалы занятости и продуктивности Лам (LEAPS).
|
Оценка LEAPS будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в грамотности в области психического здоровья
Временное ограничение: Опросник MHL-Q будет оцениваться на исходном уровне, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
Грамотность в вопросах психического здоровья будет измеряться с течением времени с помощью опросника по грамотности в вопросах психического здоровья (MHL-Q).
|
Опросник MHL-Q будет оцениваться на исходном уровне, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в использовании услуг здравоохранения
Временное ограничение: CSRI будет оцениваться на этапе скрининга, через 4 месяца и через 12 месяцев
|
Использование участниками медицинских услуг будет оцениваться с помощью Инвентаризации получения клиентских услуг - модифицированной версии (CSRI).
|
CSRI будет оцениваться на этапе скрининга, через 4 месяца и через 12 месяцев
|
|
Изменения в состоянии здоровья
Временное ограничение: Инструмент EQ-5D будет оцениваться на исходном уровне, а также в сроки 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью опросника Euroquol-5 (EQ-5D).
|
Инструмент EQ-5D будет оцениваться на исходном уровне, а также в сроки 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в состоянии здоровья и связанном со здоровьем качестве жизни
Временное ограничение: Индекс HUI-3 будет оцениваться на исходном уровне, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
Состояние здоровья и связанное со здоровьем качество жизни будут оцениваться с течением времени с использованием Индекса полезности для здоровья (HUI-3).
|
Индекс HUI-3 будет оцениваться на исходном уровне, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в степени тяжести заболевания
Временное ограничение: Оценка DUSOI будет проводиться на исходном уровне, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
Тяжесть заболевания будет оцениваться с течением времени с использованием Контрольного списка тяжести заболевания Дюка (DUSOI).
|
Оценка DUSOI будет проводиться на исходном уровне, а также через 2 месяца, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Удовлетворённость клиентов.
Временное ограничение: CSQ-9 будет оцениваться на 4-месячном временном промежутке.
|
Удовлетворенность клиентов будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов 9 (CSQ-9).
|
CSQ-9 будет оцениваться на 4-месячном временном промежутке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Lau, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H08-02847
- 106504 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institute of Health Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .