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拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生生物によるコロニー形成

2015年6月22日 更新者:Zeina Kanafani、American University of Beirut Medical Center

Escherichia Coli および Klebsiella Pneumoniae を産生する拡張スペクトル β-ラクタマーゼによる感染症の入院患者における定着部位

抗生物質に耐性のある細菌によって引き起こされる感染症の発生率が大幅に増加しています。 これらの感染症の多くは、患者の転帰を悪化させ、医療システムのコストを増加させます。 この研究の目的は、今日使用されているさまざまな抗生物質に耐性を持つ 2 つの細菌を調査することです。 研究者は、これらの病原菌に感染した患者を接触隔離することで、これらの病原菌の拡散を阻止し、発生を防ぐ可能性を研究することに特に関心を持っています。 2つの細菌のいずれかによって引き起こされる抗生物質耐性感染症がある場合、患者は研究に含まれます:大腸菌および肺炎桿菌。 研究チームは次に、直腸、皮膚(脇の下、鼠径部、臍)、喉、尿、および該当する場合は創傷の培養を行い、細菌が存在する可能性があるが感染を引き起こしていない他の部位を特定します. 研究コーディネーターはさらに患者の医療記録を調べ、回収された細菌に関する特定の情報を評価するために短いインタビューを行います。 この研究には、標本の収集以外の介入は含まれておらず、研究の実施による患者への追加のリスクはありません. 患者レベルでのメリットもありません。 利益は、患者集団のレベル、つまり収集された情報が分析されると、より大きな規模になります。 すべての患者固有の情報にアクセスできるのは、主治医と治験コーディネーターだけです。 すべての情報が収集されると、名前やカルテ番号などの患者の識別情報はすべて削除されます。

調査の概要

詳細な説明

腸内細菌科を産生する拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) によって引き起こされる感染症の発生率の上昇は、特に発展途上国において、世界規模のものです。 ベイルート アメリカン大学医療センター (AUB-MC) では、ESBL 産生大腸菌 (ESBL-EC) および肺炎桿菌 (ESBL-KP) 株の割合が 2.5% および 9.8% から 22% および 27% に上昇しました。 %、それぞれ 1999 年から 2008 年の間。 これらの多剤耐性病原体の急速な広がりは、これらの生物の進行中の伝染を制限することを目的とした要因の研究を促しました. 感染患者の接触隔離などの感染制御介入は、病原体が直腸および腋窩サンプル、ならびに上気道分泌物から分離された環境で、ESBL 産生生物によって引き起こされる感染の発生を制御するために使用されてきました。 これらの少数の報告は、一次感染部位以外の部位での感染患者のコロニー形成に対する懸念を引き起こします。 特にレバノンのような風土病が蔓延している地域では、アウトブレイクがない場合の植民地化はこれまで体系的に検討されていません。 本研究は最終的に、ESBL-EC および ESBL-KP 感染症の患者を入院中に接触隔離することの有用性と、この実践がそのような感染症の拡大を制限するかどうかを評価することを目的としています。 これは、ESBL-EC および ESBL-KP 感染症の入院患者を、直腸、皮膚、鼻咽頭、尿、および該当する場合は創傷の培養を通じて、感染の主要部位以外の部位に同じ微生物が定着するようにスクリーニングする前向き研究です。 症例はAUBMCの臨床微生物学研究所を通じて特定され、研究対象は包含/除外基準に従って登録されます。 複数の身体部位の培養に加えて、クローン関連性を特定するために、単離されたESBL産生株に対して分子分析が行われます。 培養は、6ヶ月間、毎月繰り返されます。 サンプルサイズは、2 年間で 100 人の患者と推定されます。 この研究の結果は、感染管理の実践に影響を与え、将来のさらなる研究の前提条件となるでしょう。

この提案の目的は、活動性感染症の入院患者における ESBL-EC および ESBL-KP の定着の程度を評価し、それに応じて推奨事項を設計することです。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 一次部位でのESBL産生生物による感染症の入院患者を特定する
  2. 以下の培養物を介して、感染の主要部位以外の身体部位でのESBL産生生物のコロニー形成について患者をスクリーニングします。

    • 直腸
    • 皮膚(腋窩、鼠蹊部、臍)
    • 鼻咽頭
    • 尿
    • 傷(該当する場合)
  3. ESBL-EC および ESBL-KP を検出するために、収集されたすべての分離株に対して感受性試験を実行します。
  4. クローンの関連性を特定するために、定着部位から分離された ESBL 産生病原体の分子検査を実施し、それらを一次部位から回収された微生物と比較します
  5. 一次感染の治療が完了した後、上記の部位からフォローアップ培養を行い、定着の期間を決定します
  6. 一次感染症の入院患者におけるESBL産生菌のコロニー形成の程度に関する結論を導き出し、感染制御への影響を評価する(特に患者を隔離予防措置に置くことに関して)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ESBL-EC および ESBL-KP を増殖させている臨床検体からの培養物は、AUBMC の臨床微生物学研究所を通じて特定されます。 患者は、以前に設定された包含および除外基準に従って、登録のために選択されます。 患者に近づく前に、身元確認時に患者の主治医からの許可が求められます。

説明

包含基準:

  1. ESBL-ECまたはESBL-KPによる感染症で入院中の患者
  2. 感染症の種類:

    • 尿路感染症
    • 気道感染症
    • 皮膚および皮膚構造の感染症
    • 血流感染症

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 前年中の同じ抗生物質耐性菌による感染
  3. -登録時に48時間以上の感受性試験に基づく効果的な抗生物質の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植民地の数
時間枠:3日
これは、一次感染部位以外で患者が定着している身体部位の数を表します。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着までの時間
時間枠:6ヵ月
これは、体のさまざまな部位に定着している病原体がなくなるまでの時間を表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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