- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01324726
Колонизация организмами, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС)
Места колонизации у госпитализированных пациентов с инфекциями, вызванными бета-лактамазами расширенного спектра действия, продуцирующими Escherichia Coli и Klebsiella Pneumoniae
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Растущая заболеваемость инфекциями, вызванными бета-лактамазами расширенного спектра действия (БЛРС), продуцирующими Enterobacteriaceae, имеет глобальные масштабы, особенно в развивающихся странах. В Медицинском центре Американского университета в Бейруте (AUB-MC) доля БЛРС, продуцирующих штаммы E. coli (ESBL-EC) и K. pneumoniae (ESBL-KP), выросла с 2,5% и 9,8% до 22% и 27. % соответственно в период с 1999 по 2008 год. Быстрое распространение этих патогенов с множественной лекарственной устойчивостью побудило к изучению факторов, направленных на ограничение продолжающейся передачи этих организмов. Меры инфекционного контроля, такие как контактная изоляция инфицированных пациентов, использовались для контроля вспышек инфекций, вызванных организмами, продуцирующими БЛРС, в условиях, когда возбудители были выделены из ректальных и подмышечных образцов, а также из выделений верхних дыхательных путей. Эти несколько сообщений вызывают обеспокоенность по поводу колонизации инфицированных пациентов в местах, отличных от первичного очага инфекции. Колонизация при отсутствии вспышек до сих пор не рассматривалась систематически, особенно в районах с высокой эндемичностью, таких как Ливан. Настоящее исследование, в конечном счете, направлено на оценку полезности помещения пациентов с инфекциями ESBL-EC и ESBL-KP на контактную изоляцию во время их пребывания в больнице, а также на то, будет ли эта практика ограничивать распространение таких инфекций. Это проспективное исследование, в котором проводится скрининг госпитализированных пациентов с инфекциями ESBL-EC и ESBL-KP на предмет колонизации тем же микроорганизмом в местах, отличных от первичного очага инфекции, через культуры прямой кишки, кожи, носоглотки, мочи и, если применимо, ран. Случаи будут выявляться в лаборатории клинической микробиологии в AUBMC, и субъекты исследования будут зачислены в соответствии с критериями включения/исключения. В дополнение к культурам нескольких участков тела будет проведен молекулярный анализ выделенных штаммов, продуцирующих БЛРС, для выявления клонального родства. Культуры будут повторяться ежемесячно в течение 6 месяцев. Размер выборки оценивается в 100 пациентов за двухлетний период. Результаты этого исследования повлияют на практику инфекционного контроля и станут предпосылкой для дальнейших исследований в будущем.
Целью данного предложения является оценка степени колонизации ESBL-EC и ESBL-KP у госпитализированных пациентов с активными инфекциями и разработка соответствующих рекомендаций.
Конкретные цели включают:
- Выявление госпитализированных пациентов с инфекциями, вызванными БЛРС-продуцирующими организмами в первичном очаге
Скрининг пациентов на предмет колонизации БЛРС-продуцирующими организмами на участках тела, отличных от первичного очага инфекции, путем посева:
- Прямая кишка
- Кожа (подмышечные впадины, пах, пупок)
- Носоглотка
- Моча
- Ранение (если применимо)
- Проведите тест на чувствительность всех собранных изолятов для выявления ESBL-EC и ESBL-KP.
- Выполните молекулярное тестирование патогенов, продуцирующих БЛРС, выделенных из мест колонизации, и сравните их с организмами, выделенными из первичного очага, чтобы определить клональное родство.
- Выполните последующие посевы из вышеупомянутых мест после завершения лечения первичной инфекции, чтобы определить продолжительность колонизации.
- Сделать выводы относительно степени колонизации ESBL-продуцирующими организмами у госпитализированных пациентов с первичной инфекцией и оценить последствия инфекционного контроля (особенно в отношении мер предосторожности при изоляции пациентов)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с инфекцией, вызванной ESBL-EC или ESBL-KP
Тип инфекций:
- Инфекции мочевыводящих путей
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции кожи и кожных структур
- Инфекции кровотока
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Заражение одним и тем же устойчивым к антибиотикам микроорганизмом в течение предшествующего года
- Прием эффективных антибиотиков на основании теста на чувствительность в течение более 48 часов на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мест колонизации
Временное ограничение: 3 дня
|
Это описывает количество участков тела, на которых пациент колонизируется, кроме первичного очага инфекции.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения колонизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это описывает время, пока различные участки тела не станут чистыми от колонизирующих патогенов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM.ZK.05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .