Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колонизация организмами, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС)

22 июня 2015 г. обновлено: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Места колонизации у госпитализированных пациентов с инфекциями, вызванными бета-лактамазами расширенного спектра действия, продуцирующими Escherichia Coli и Klebsiella Pneumoniae

Значительно увеличилась заболеваемость инфекциями, вызванными бактериями, устойчивыми к антибиотикам. Многие из этих инфекций приводят к ухудшению состояния пациентов и увеличению затрат системы здравоохранения. Исследование направлено на изучение двух микробов, устойчивых к широкому спектру антибиотиков, используемых сегодня. Исследователи особенно заинтересованы в изучении возможности остановить распространение и предотвратить вспышки этих микробов путем контактной изоляции пациентов, пораженных этими микробами. Пациенты будут включены в исследование, если у них будет инфекция, устойчивая к антибиотикам, вызванная любой из 2 бактерий: E. coli и K. pneumoniae. Затем исследовательская группа проведет посев из прямой кишки, кожи (подмышки, пах, пупок), горла, мочи и, если применимо, из раны, чтобы определить другие места, где микроб может присутствовать, но не вызывать инфекции. Кроме того, координатор исследования изучит медицинскую карту пациента и проведет короткое интервью, чтобы оценить конкретную информацию об обнаруженных бактериях. Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств, кроме сбора образцов, и нет никаких дополнительных рисков для пациентов, связанных с проведением исследования. Не будет пользы и на уровне пациента. Польза будет на уровне популяции пациентов, т. е. в более широком масштабе после анализа собранной информации. Только главный исследователь и координаторы исследования будут иметь доступ ко всей информации о пациенте. После сбора всей информации все идентификаторы пациента, такие как имя и номер медицинской карты, будут удалены.

Обзор исследования

Подробное описание

Растущая заболеваемость инфекциями, вызванными бета-лактамазами расширенного спектра действия (БЛРС), продуцирующими Enterobacteriaceae, имеет глобальные масштабы, особенно в развивающихся странах. В Медицинском центре Американского университета в Бейруте (AUB-MC) доля БЛРС, продуцирующих штаммы E. coli (ESBL-EC) и K. pneumoniae (ESBL-KP), выросла с 2,5% и 9,8% до 22% и 27. % соответственно в период с 1999 по 2008 год. Быстрое распространение этих патогенов с множественной лекарственной устойчивостью побудило к изучению факторов, направленных на ограничение продолжающейся передачи этих организмов. Меры инфекционного контроля, такие как контактная изоляция инфицированных пациентов, использовались для контроля вспышек инфекций, вызванных организмами, продуцирующими БЛРС, в условиях, когда возбудители были выделены из ректальных и подмышечных образцов, а также из выделений верхних дыхательных путей. Эти несколько сообщений вызывают обеспокоенность по поводу колонизации инфицированных пациентов в местах, отличных от первичного очага инфекции. Колонизация при отсутствии вспышек до сих пор не рассматривалась систематически, особенно в районах с высокой эндемичностью, таких как Ливан. Настоящее исследование, в конечном счете, направлено на оценку полезности помещения пациентов с инфекциями ESBL-EC и ESBL-KP на контактную изоляцию во время их пребывания в больнице, а также на то, будет ли эта практика ограничивать распространение таких инфекций. Это проспективное исследование, в котором проводится скрининг госпитализированных пациентов с инфекциями ESBL-EC и ESBL-KP на предмет колонизации тем же микроорганизмом в местах, отличных от первичного очага инфекции, через культуры прямой кишки, кожи, носоглотки, мочи и, если применимо, ран. Случаи будут выявляться в лаборатории клинической микробиологии в AUBMC, и субъекты исследования будут зачислены в соответствии с критериями включения/исключения. В дополнение к культурам нескольких участков тела будет проведен молекулярный анализ выделенных штаммов, продуцирующих БЛРС, для выявления клонального родства. Культуры будут повторяться ежемесячно в течение 6 месяцев. Размер выборки оценивается в 100 пациентов за двухлетний период. Результаты этого исследования повлияют на практику инфекционного контроля и станут предпосылкой для дальнейших исследований в будущем.

Целью данного предложения является оценка степени колонизации ESBL-EC и ESBL-KP у госпитализированных пациентов с активными инфекциями и разработка соответствующих рекомендаций.

Конкретные цели включают:

  1. Выявление госпитализированных пациентов с инфекциями, вызванными БЛРС-продуцирующими организмами в первичном очаге
  2. Скрининг пациентов на предмет колонизации БЛРС-продуцирующими организмами на участках тела, отличных от первичного очага инфекции, путем посева:

    • Прямая кишка
    • Кожа (подмышечные впадины, пах, пупок)
    • Носоглотка
    • Моча
    • Ранение (если применимо)
  3. Проведите тест на чувствительность всех собранных изолятов для выявления ESBL-EC и ESBL-KP.
  4. Выполните молекулярное тестирование патогенов, продуцирующих БЛРС, выделенных из мест колонизации, и сравните их с организмами, выделенными из первичного очага, чтобы определить клональное родство.
  5. Выполните последующие посевы из вышеупомянутых мест после завершения лечения первичной инфекции, чтобы определить продолжительность колонизации.
  6. Сделать выводы относительно степени колонизации ESBL-продуцирующими организмами у госпитализированных пациентов с первичной инфекцией и оценить последствия инфекционного контроля (особенно в отношении мер предосторожности при изоляции пациентов)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Культуры из клинических образцов, растущих ESBL-EC и ESBL-KP, будут идентифицированы в лаборатории клинической микробиологии в AUBMC. Пациенты будут отобраны для регистрации в соответствии с ранее установленными критериями включения и исключения. Разрешение от главного врача пациента будет запрошено во время идентификации, прежде чем подойти к пациенту.

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированные пациенты с инфекцией, вызванной ESBL-EC или ESBL-KP
  2. Тип инфекций:

    • Инфекции мочевыводящих путей
    • Инфекции дыхательных путей
    • Инфекции кожи и кожных структур
    • Инфекции кровотока

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Заражение одним и тем же устойчивым к антибиотикам микроорганизмом в течение предшествующего года
  3. Прием эффективных антибиотиков на основании теста на чувствительность в течение более 48 часов на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест колонизации
Временное ограничение: 3 дня
Это описывает количество участков тела, на которых пациент колонизируется, кроме первичного очага инфекции.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения колонизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Это описывает время, пока различные участки тела не станут чистыми от колонизирующих патогенов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться