- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01324726
Kolonisering med udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende organismer
Koloniseringssteder hos hospitalsindlagte patienter med infektioner forårsaget af udvidet spektrum beta-lactamase producerende Escherichia coli og Klebsiella Pneumoniae
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af infektioner forårsaget af extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) producerende Enterobacteriaceae er af verdensomspændende dimensioner, især i udviklingslande. På American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) er andelen af ESBL-producerende E. coli (ESBL-EC) og K. pneumoniae (ESBL-KP) stammer steget fra 2,5 % og 9,8 % til 22 % og 27 %, henholdsvis mellem 1999 og 2008. Den hurtige spredning af disse multilægemiddelresistente patogener førte til undersøgelsen af faktorer, der sigtede mod at begrænse den igangværende overførsel af disse organismer. Infektionskontrolinterventioner, såsom kontaktisolering af inficerede patienter, er blevet brugt til at kontrollere udbrud af infektioner forårsaget af ESBL-producerende organismer i omgivelser, hvor patogenerne blev isoleret fra rektale og aksillære prøver samt fra sekret fra øvre luftveje. Disse få rapporter giver anledning til bekymring for kolonisering af inficerede patienter på andre steder end det primære infektionssted. Kolonisering uden udbrud er hidtil ikke blevet undersøgt systematisk, især i et område med høj endemisk karakter som Libanon. Nærværende undersøgelse sigter i sidste ende på at vurdere nytten af at placere patienter med ESBL-EC og ESBL-KP infektioner på kontaktisolation under deres hospitalsophold, og om denne praksis vil begrænse spredningen af sådanne infektioner. Dette er et prospektivt studie, der screener indlagte patienter med ESBL-EC og ESBL-KP infektioner for kolonisering med den samme organisme på andre steder end det primære infektionssted gennem kulturer af endetarmen, huden, nasopharynx, urin og, hvis det er relevant, sår. Tilfælde vil blive identificeret gennem Clinical Microbiology Laboratory på AUBMC, og forsøgspersoner vil blive tilmeldt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Ud over kulturer af flere kropssteder vil der blive udført molekylær analyse på de isolerede ESBL-producerende stammer for at identificere klonal slægtskab. Kulturer vil blive gentaget månedligt i en periode på 6 måneder. Stikprøvestørrelsen er estimeret til 100 patienter over en toårig periode. Resultaterne af denne undersøgelse vil have betydning for infektionsbekæmpelsespraksis og vil udgøre en forudsætning for yderligere undersøgelser i fremtiden.
Formålet med dette forslag er at evaluere omfanget af kolonisering med ESBL-EC og ESBL-KP hos indlagte patienter med aktive infektioner og udforme anbefalinger i overensstemmelse hermed.
De specifikke mål omfatter:
- Identificer indlagte patienter med infektioner på grund af ESBL-producerende organismer på et primært sted
Screen patienter for kolonisering med ESBL-producerende organismer på andre kropssteder end det primære infektionssted gennem kulturer af:
- Endetarm
- Hud (aksiller, lyske, navle)
- Nasopharynx
- Urin
- Sår (hvis relevant)
- Udfør følsomhedstest på alle de indsamlede isolater for at påvise ESBL-EC og ESBL-KP
- Udfør molekylær test på ESBL-producerende patogener isoleret fra koloniseringssteder og sammenlign dem med de organismer, der er udvundet fra det primære sted for at identificere klonal slægtskab
- Udfør opfølgningskulturer fra de ovennævnte steder, efter at behandlingen for den primære infektion er afsluttet for at bestemme varigheden af koloniseringen
- Træk konklusioner vedrørende omfanget af kolonisering med ESBL-producerende organismer hos indlagte patienter med en primær infektion og for at evaluere infektionskontrol implikationer (især med hensyn til at placere patienter på isolationsforholdsregler)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med infektion forårsaget af ESBL-EC eller ESBL-KP
Type af infektioner:
- Urinvejsinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Hud- og hudstrukturinfektioner
- Blodbaneinfektioner
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Infektion med samme antibiotika-resistente organisme inden for det foregående år
- Indtagelse af effektive antibiotika baseret på modtagelighedstest i mere end 48 timer på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal koloniseringssteder
Tidsramme: Tre dage
|
Dette beskriver antallet af kropssteder, hvor patienten er koloniseret, bortset fra det primære infektionssted.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil koloniseringen er klaret
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette beskriver tiden, indtil forskellige kropssteder bliver fri for koloniserende patogener.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM.ZK.05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Escherichia coli infektioner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEscherichia Coli; Infektion, TarmFrankrig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetEkstraintestinal patogen Escherichia coli-forebyggelseForenede Stater, Frankrig, Belgien, Spanien, Holland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetSepsis med Escherichia Coli
-
Medical University of ViennaAfsluttetNethinden | Regional blodgennemstrømning | Endotoksin, Escherichia ColiØstrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUnited States Agency for International Development (USAID); Kelkar Education... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEscherichia coli ændringIndien
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Scandinavian...AfsluttetEscherichia coli diarréBangladesh
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis Escherichia Coli | ImmuniseringBangladesh, Forenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaGöteborg University; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiarré Småbørn | Escherichia coli diarréZambia