Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonisering med udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende organismer

22. juni 2015 opdateret af: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Koloniseringssteder hos hospitalsindlagte patienter med infektioner forårsaget af udvidet spektrum beta-lactamase producerende Escherichia coli og Klebsiella Pneumoniae

Der er sket en stor stigning i forekomsten af ​​infektioner forårsaget af bakterier, der er resistente over for antibiotika. Mange af disse infektioner resulterer i dårligere resultater for patienter og øgede omkostninger for sundhedssystemet. Undersøgelsen har til formål at undersøge to bakterier, der er resistente over for en lang række antibiotika, der bruges i dag. Efterforskerne er særligt interesserede i at studere potentialet for at stoppe spredningen og forhindre udbrud af disse bakterier gennem kontaktisolering af patienter, der er ramt af disse bakterier. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en antibiotikaresistent infektion forårsaget af en af ​​de 2 bakterier: E. coli og K. pneumoniae. Forskerholdet vil derefter udføre rektal, hud (armhule, lyske, navle), hals, urin og, hvis det er relevant, sårkulturer for at bestemme andre steder, hvor kimen kan være til stede, men ikke forårsager en infektion. Studiekoordinatoren vil endvidere undersøge patientens journal og gennemføre en kort samtale med henblik på at vurdere konkret information om de bakterier, der er fundet. Denne forskning involverer ingen indgreb ud over indsamling af prøver, og der er ingen yderligere risici for patienterne fra gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Der vil heller ikke være en fordel på patientniveau. Udbyttet vil være på niveau med patientpopulationen, det vil sige i større skala, når den indsamlede information er analyseret. Kun den primære investigator og studiekoordinatorerne vil have adgang til alle patientspecifikke oplysninger. Når alle oplysninger er indsamlet, vil alle patientidentifikatorer, såsom navn og journalnummer, blive slettet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af infektioner forårsaget af extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) producerende Enterobacteriaceae er af verdensomspændende dimensioner, især i udviklingslande. På American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) er andelen af ​​ESBL-producerende E. coli (ESBL-EC) og K. pneumoniae (ESBL-KP) stammer steget fra 2,5 % og 9,8 % til 22 % og 27 %, henholdsvis mellem 1999 og 2008. Den hurtige spredning af disse multilægemiddelresistente patogener førte til undersøgelsen af ​​faktorer, der sigtede mod at begrænse den igangværende overførsel af disse organismer. Infektionskontrolinterventioner, såsom kontaktisolering af inficerede patienter, er blevet brugt til at kontrollere udbrud af infektioner forårsaget af ESBL-producerende organismer i omgivelser, hvor patogenerne blev isoleret fra rektale og aksillære prøver samt fra sekret fra øvre luftveje. Disse få rapporter giver anledning til bekymring for kolonisering af inficerede patienter på andre steder end det primære infektionssted. Kolonisering uden udbrud er hidtil ikke blevet undersøgt systematisk, især i et område med høj endemisk karakter som Libanon. Nærværende undersøgelse sigter i sidste ende på at vurdere nytten af ​​at placere patienter med ESBL-EC og ESBL-KP infektioner på kontaktisolation under deres hospitalsophold, og om denne praksis vil begrænse spredningen af ​​sådanne infektioner. Dette er et prospektivt studie, der screener indlagte patienter med ESBL-EC og ESBL-KP infektioner for kolonisering med den samme organisme på andre steder end det primære infektionssted gennem kulturer af endetarmen, huden, nasopharynx, urin og, hvis det er relevant, sår. Tilfælde vil blive identificeret gennem Clinical Microbiology Laboratory på AUBMC, og forsøgspersoner vil blive tilmeldt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Ud over kulturer af flere kropssteder vil der blive udført molekylær analyse på de isolerede ESBL-producerende stammer for at identificere klonal slægtskab. Kulturer vil blive gentaget månedligt i en periode på 6 måneder. Stikprøvestørrelsen er estimeret til 100 patienter over en toårig periode. Resultaterne af denne undersøgelse vil have betydning for infektionsbekæmpelsespraksis og vil udgøre en forudsætning for yderligere undersøgelser i fremtiden.

Formålet med dette forslag er at evaluere omfanget af kolonisering med ESBL-EC og ESBL-KP hos indlagte patienter med aktive infektioner og udforme anbefalinger i overensstemmelse hermed.

De specifikke mål omfatter:

  1. Identificer indlagte patienter med infektioner på grund af ESBL-producerende organismer på et primært sted
  2. Screen patienter for kolonisering med ESBL-producerende organismer på andre kropssteder end det primære infektionssted gennem kulturer af:

    • Endetarm
    • Hud (aksiller, lyske, navle)
    • Nasopharynx
    • Urin
    • Sår (hvis relevant)
  3. Udfør følsomhedstest på alle de indsamlede isolater for at påvise ESBL-EC og ESBL-KP
  4. Udfør molekylær test på ESBL-producerende patogener isoleret fra koloniseringssteder og sammenlign dem med de organismer, der er udvundet fra det primære sted for at identificere klonal slægtskab
  5. Udfør opfølgningskulturer fra de ovennævnte steder, efter at behandlingen for den primære infektion er afsluttet for at bestemme varigheden af ​​koloniseringen
  6. Træk konklusioner vedrørende omfanget af kolonisering med ESBL-producerende organismer hos indlagte patienter med en primær infektion og for at evaluere infektionskontrol implikationer (især med hensyn til at placere patienter på isolationsforholdsregler)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kulturer fra kliniske prøver, der dyrker ESBL-EC og ESBL-KP, vil blive identificeret gennem Klinisk Mikrobiologi Laboratoriet ved AUBMC. Patienter vil blive udvalgt til indskrivning i henhold til de tidligere fastsatte inklusions- og eksklusionskriterier. Tilladelse fra patientens primære læge vil blive søgt på tidspunktet for identifikation, inden man henvender sig til patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter med infektion forårsaget af ESBL-EC eller ESBL-KP
  2. Type af infektioner:

    • Urinvejsinfektioner
    • Luftvejsinfektioner
    • Hud- og hudstrukturinfektioner
    • Blodbaneinfektioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Infektion med samme antibiotika-resistente organisme inden for det foregående år
  3. Indtagelse af effektive antibiotika baseret på modtagelighedstest i mere end 48 timer på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal koloniseringssteder
Tidsramme: Tre dage
Dette beskriver antallet af kropssteder, hvor patienten er koloniseret, bortset fra det primære infektionssted.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil koloniseringen er klaret
Tidsramme: 6 måneder
Dette beskriver tiden, indtil forskellige kropssteder bliver fri for koloniserende patogener.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escherichia coli infektioner

Abonner