- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01324726
Kolonisatie met Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) -producerende organismen
Plaatsen van kolonisatie bij gehospitaliseerde patiënten met infecties veroorzaakt door uitgebreid-spectrum bèta-lactamase producerende Escherichia Coli en Klebsiella Pneumoniae
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende incidentie van infecties veroorzaakt door enterobacteriaceae met een uitgebreid spectrum van bètalactamase (ESBL) is van wereldwijde omvang, vooral in ontwikkelingslanden. Aan het American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) is het aandeel ESBL-producerende E. coli (ESBL-EC) en K. pneumoniae (ESBL-KP) stammen gestegen van 2,5% en 9,8% tot 22% en 27 %, respectievelijk tussen 1999 en 2008. De snelle verspreiding van deze ziekteverwekkers die resistent zijn tegen meerdere geneesmiddelen, leidde tot de studie van factoren die gericht zijn op het beperken van de voortgaande overdracht van deze organismen. Infectiecontrole-interventies, zoals contactisolatie van geïnfecteerde patiënten, zijn gebruikt om uitbraken van infecties veroorzaakt door ESBL-producerende organismen te beheersen in omgevingen waar de ziekteverwekkers werden geïsoleerd uit rectale en okselmonsters, evenals uit secreties van de bovenste luchtwegen. Deze paar rapporten geven aanleiding tot bezorgdheid over kolonisatie van geïnfecteerde patiënten op andere plaatsen dan de primaire plaats van infectie. Kolonisatie bij afwezigheid van uitbraken is tot nu toe niet systematisch onderzocht, vooral niet in een gebied met een hoge endemiciteit zoals Libanon. De huidige studie is uiteindelijk gericht op het beoordelen van het nut van het plaatsen van patiënten met ESBL-EC- en ESBL-KP-infecties op contactisolatie tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, en of deze praktijk de verspreiding van dergelijke infecties zou beperken. Dit is een prospectieve studie die gehospitaliseerde patiënten met ESBL-EC- en ESBL-KP-infecties screent op kolonisatie met hetzelfde organisme op andere plaatsen dan de primaire infectieplaats door middel van culturen van het rectum, de huid, de neus-keelholte, urine en, indien van toepassing, wonden. Gevallen zullen worden geïdentificeerd via het Clinical Microbiology Laboratory van AUBMC en proefpersonen zullen worden ingeschreven volgens de opname-/uitsluitingscriteria. Naast kweken van meerdere lichaamsplaatsen, zal moleculaire analyse worden uitgevoerd op de geïsoleerde ESBL-producerende stammen om klonale verwantschap te identificeren. Kweken worden gedurende 6 maanden maandelijks herhaald. De steekproefomvang wordt geschat op 100 patiënten over een periode van twee jaar. De resultaten van deze studie zullen implicaties hebben voor infectiebestrijdingspraktijken en zullen een voorwaarde vormen voor verdere studies in de toekomst.
Het doel van dit voorstel is om de mate van kolonisatie met ESBL-EC en ESBL-KP te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met actieve infecties en dienovereenkomstig aanbevelingen op te stellen.
De specifieke doelstellingen zijn onder meer:
- Identificeer gehospitaliseerde patiënten met infecties als gevolg van ESBL-producerende organismen op een primaire locatie
Screen patiënten op kolonisatie met ESBL-producerende organismen op lichaamslocaties anders dan de primaire infectieplaats door kweken van:
- Rectum
- Huid (oksel, lies, navel)
- Nasopharynx
- Urine
- Wond (indien van toepassing)
- Voer gevoeligheidstesten uit op alle verzamelde isolaten om ESBL-EC en ESBL-KP te detecteren
- Voer moleculaire testen uit op ESBL-producerende ziekteverwekkers geïsoleerd uit kolonisatielocaties en vergelijk ze met de organismen die zijn teruggevonden op de primaire locatie om klonale verwantschap te identificeren
- Voer vervolgkweken uit van de bovengenoemde locaties nadat de behandeling voor de primaire infectie is voltooid om de duur van de kolonisatie te bepalen
- Conclusies trekken met betrekking tot de mate van kolonisatie met ESBL-producerende organismen bij gehospitaliseerde patiënten met een primaire infectie en om implicaties voor infectiebeheersing te evalueren (in het bijzonder met betrekking tot het plaatsen van isolatiemaatregelen voor patiënten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met infectie veroorzaakt door ESBL-EC of ESBL-KP
Type infecties:
- Urineweginfecties
- Luchtweginfecties
- Huid- en huidstructuurinfecties
- Bloedbaaninfecties
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Infectie met hetzelfde antibioticaresistente organisme in het voorgaande jaar
- Inname van effectieve antibiotica op basis van gevoeligheidstesten gedurende meer dan 48 uur op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kolonisatieplaatsen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Dit beschrijft het aantal plaatsen op het lichaam waarop de patiënt is gekoloniseerd, behalve de primaire plaats van infectie.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot opruiming van kolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit beschrijft de tijd totdat verschillende plaatsen op het lichaam vrij zijn van koloniserende ziekteverwekkers.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM.ZK.05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .