Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kolonisatie met Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) -producerende organismen

22 juni 2015 bijgewerkt door: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Plaatsen van kolonisatie bij gehospitaliseerde patiënten met infecties veroorzaakt door uitgebreid-spectrum bèta-lactamase producerende Escherichia Coli en Klebsiella Pneumoniae

Er is een grote toename in de incidentie van infecties veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen antibiotica. Veel van deze infecties resulteren in slechtere resultaten van patiënten en hogere kosten voor de gezondheidszorg. De studie heeft tot doel twee ziektekiemen te onderzoeken die resistent zijn tegen een breed scala aan antibiotica die tegenwoordig worden gebruikt. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in het bestuderen van het potentieel om de verspreiding te stoppen en uitbraken van deze ziektekiemen te voorkomen door contactisolatie van patiënten die door deze ziektekiemen zijn getroffen. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze een antibioticaresistente infectie hebben die wordt veroorzaakt door een van de 2 bacteriën: E. coli en K. pneumoniae. Het onderzoeksteam voert vervolgens rectale, huid- (oksel, lies, navel), keel-, urine- en, indien van toepassing, wondkweken uit om andere plaatsen te bepalen waar de kiem aanwezig kan zijn maar geen infectie veroorzaakt. De studiecoördinator zal bovendien het medisch dossier van de patiënt onderzoeken en een kort interview houden om specifieke informatie over de teruggevonden bacteriën te evalueren. Dit onderzoek omvat geen interventies buiten het verzamelen van monsters en er zijn geen extra risico's voor de patiënten door de uitvoering van het onderzoek. Evenmin zal er een voordeel zijn op patiëntniveau. Het voordeel zal liggen op het niveau van de patiëntenpopulatie, d.w.z. op grotere schaal zodra de verzamelde informatie is geanalyseerd. Alleen de hoofdonderzoeker en studiecoördinatoren hebben toegang tot alle patiëntspecifieke informatie. Zodra alle informatie is verzameld, worden alle identificatiegegevens van de patiënt, zoals naam en medisch dossiernummer, verwijderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende incidentie van infecties veroorzaakt door enterobacteriaceae met een uitgebreid spectrum van bètalactamase (ESBL) is van wereldwijde omvang, vooral in ontwikkelingslanden. Aan het American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) is het aandeel ESBL-producerende E. coli (ESBL-EC) en K. pneumoniae (ESBL-KP) stammen gestegen van 2,5% en 9,8% tot 22% en 27 %, respectievelijk tussen 1999 en 2008. De snelle verspreiding van deze ziekteverwekkers die resistent zijn tegen meerdere geneesmiddelen, leidde tot de studie van factoren die gericht zijn op het beperken van de voortgaande overdracht van deze organismen. Infectiecontrole-interventies, zoals contactisolatie van geïnfecteerde patiënten, zijn gebruikt om uitbraken van infecties veroorzaakt door ESBL-producerende organismen te beheersen in omgevingen waar de ziekteverwekkers werden geïsoleerd uit rectale en okselmonsters, evenals uit secreties van de bovenste luchtwegen. Deze paar rapporten geven aanleiding tot bezorgdheid over kolonisatie van geïnfecteerde patiënten op andere plaatsen dan de primaire plaats van infectie. Kolonisatie bij afwezigheid van uitbraken is tot nu toe niet systematisch onderzocht, vooral niet in een gebied met een hoge endemiciteit zoals Libanon. De huidige studie is uiteindelijk gericht op het beoordelen van het nut van het plaatsen van patiënten met ESBL-EC- en ESBL-KP-infecties op contactisolatie tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, en of deze praktijk de verspreiding van dergelijke infecties zou beperken. Dit is een prospectieve studie die gehospitaliseerde patiënten met ESBL-EC- en ESBL-KP-infecties screent op kolonisatie met hetzelfde organisme op andere plaatsen dan de primaire infectieplaats door middel van culturen van het rectum, de huid, de neus-keelholte, urine en, indien van toepassing, wonden. Gevallen zullen worden geïdentificeerd via het Clinical Microbiology Laboratory van AUBMC en proefpersonen zullen worden ingeschreven volgens de opname-/uitsluitingscriteria. Naast kweken van meerdere lichaamsplaatsen, zal moleculaire analyse worden uitgevoerd op de geïsoleerde ESBL-producerende stammen om klonale verwantschap te identificeren. Kweken worden gedurende 6 maanden maandelijks herhaald. De steekproefomvang wordt geschat op 100 patiënten over een periode van twee jaar. De resultaten van deze studie zullen implicaties hebben voor infectiebestrijdingspraktijken en zullen een voorwaarde vormen voor verdere studies in de toekomst.

Het doel van dit voorstel is om de mate van kolonisatie met ESBL-EC en ESBL-KP te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met actieve infecties en dienovereenkomstig aanbevelingen op te stellen.

De specifieke doelstellingen zijn onder meer:

  1. Identificeer gehospitaliseerde patiënten met infecties als gevolg van ESBL-producerende organismen op een primaire locatie
  2. Screen patiënten op kolonisatie met ESBL-producerende organismen op lichaamslocaties anders dan de primaire infectieplaats door kweken van:

    • Rectum
    • Huid (oksel, lies, navel)
    • Nasopharynx
    • Urine
    • Wond (indien van toepassing)
  3. Voer gevoeligheidstesten uit op alle verzamelde isolaten om ESBL-EC en ESBL-KP te detecteren
  4. Voer moleculaire testen uit op ESBL-producerende ziekteverwekkers geïsoleerd uit kolonisatielocaties en vergelijk ze met de organismen die zijn teruggevonden op de primaire locatie om klonale verwantschap te identificeren
  5. Voer vervolgkweken uit van de bovengenoemde locaties nadat de behandeling voor de primaire infectie is voltooid om de duur van de kolonisatie te bepalen
  6. Conclusies trekken met betrekking tot de mate van kolonisatie met ESBL-producerende organismen bij gehospitaliseerde patiënten met een primaire infectie en om implicaties voor infectiebeheersing te evalueren (in het bijzonder met betrekking tot het plaatsen van isolatiemaatregelen voor patiënten)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Culturen van klinische specimens die ESBL-EC en ESBL-KP laten groeien, zullen worden geïdentificeerd via het Clinical Microbiology Laboratory van AUBMC. Patiënten zullen worden geselecteerd voor inschrijving volgens de eerder vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. Toestemming van de huisarts van de patiënt zal worden gevraagd op het moment van identificatie voordat de patiënt wordt benaderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuispatiënten met infectie veroorzaakt door ESBL-EC of ESBL-KP
  2. Type infecties:

    • Urineweginfecties
    • Luchtweginfecties
    • Huid- en huidstructuurinfecties
    • Bloedbaaninfecties

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Infectie met hetzelfde antibioticaresistente organisme in het voorgaande jaar
  3. Inname van effectieve antibiotica op basis van gevoeligheidstesten gedurende meer dan 48 uur op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kolonisatieplaatsen
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit beschrijft het aantal plaatsen op het lichaam waarop de patiënt is gekoloniseerd, behalve de primaire plaats van infectie.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot opruiming van kolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit beschrijft de tijd totdat verschillende plaatsen op het lichaam vrij zijn van koloniserende ziekteverwekkers.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren