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Colonizzazione con organismi produttori di beta-lattamasi (ESBL) a spettro esteso

22 giugno 2015 aggiornato da: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Siti di colonizzazione in pazienti ospedalizzati con infezioni causate da beta-lattamasi a spettro esteso che producono Escherichia Coli e Klebsiella Pneumoniae

C'è stato un grande aumento dell'incidenza di infezioni causate da batteri resistenti agli agenti antibiotici. Molte di queste infezioni provocano esiti peggiori per i pazienti e maggiori costi per il sistema sanitario. Lo studio mira a esaminare due germi resistenti a un'ampia gamma di antibiotici usati oggi. I ricercatori sono particolarmente interessati a studiare il potenziale per fermare la diffusione e prevenire le epidemie di questi germi attraverso l'isolamento per contatto dei pazienti affetti da questi germi. I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno un'infezione resistente agli antibiotici causata da uno qualsiasi dei 2 batteri: E. coli e K. pneumoniae. Il team di ricerca eseguirà quindi colture rettali, cutanee (ascella, inguine, ombelico), gola, urina e, se applicabile, ferite per determinare altri siti in cui il germe può essere presente ma non causare un'infezione. Il coordinatore dello studio esaminerà inoltre la cartella clinica del paziente e condurrà una breve intervista al fine di valutare informazioni specifiche sui batteri che sono stati recuperati. Questa ricerca non comporta alcun intervento oltre alla raccolta di campioni e non ci sono rischi aggiuntivi per i pazienti dalla conduzione dello studio. Né ci sarà un vantaggio a livello del paziente. Il vantaggio sarà a livello della popolazione di pazienti, vale a dire su scala più ampia una volta analizzate le informazioni raccolte. Solo il ricercatore principale e i coordinatori dello studio avranno accesso a tutte le informazioni specifiche del paziente. Una volta raccolte tutte le informazioni, tutti gli identificatori del paziente, come il nome e il numero della cartella clinica, verranno eliminati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crescente incidenza di infezioni causate da Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) è di dimensioni mondiali, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Presso l'American University of Beirut Medical Center (AUB-MC), la percentuale di ceppi di E. coli produttori di ESBL (ESBL-EC) e K. pneumoniae (ESBL-KP) è aumentata dal 2,5% e dal 9,8% al 22% e 27 %, rispettivamente tra il 1999 e il 2008. La rapida diffusione di questi patogeni multifarmacoresistenti ha spinto allo studio dei fattori volti a limitare la trasmissione in corso di questi organismi. Gli interventi di controllo delle infezioni, come l'isolamento per contatto dei pazienti infetti, sono stati utilizzati per controllare i focolai di infezioni causate da organismi produttori di ESBL in ambienti in cui i patogeni sono stati isolati da campioni rettali e ascellari, nonché dalle secrezioni del tratto respiratorio superiore. Questi pochi rapporti sollevano preoccupazione per la colonizzazione di pazienti infetti in siti diversi dal sito primario di infezione. La colonizzazione in assenza di focolai finora non è stata esaminata sistematicamente, specialmente in un'area ad alta endemicità come il Libano. Il presente studio mira infine a valutare l'utilità di mettere i pazienti con infezioni ESBL-EC e ESBL-KP in isolamento da contatto durante la loro degenza ospedaliera e se questa pratica limiterebbe la diffusione di tali infezioni. Questo è uno studio prospettico che esamina i pazienti ospedalizzati con infezioni ESBL-EC e ESBL-KP per la colonizzazione con lo stesso organismo in siti diversi dal sito primario di infezione attraverso colture del retto, della pelle, del rinofaringe, dell'urina e, se applicabile, ferite. I casi saranno identificati attraverso il Laboratorio di Microbiologia Clinica dell'AUBMC e i soggetti dello studio saranno arruolati secondo i criteri di inclusione/esclusione. Oltre alle colture di più siti corporei, verrà eseguita un'analisi molecolare sui ceppi produttori di ESBL isolati per identificare la parentela clonale. Le colture saranno ripetute mensilmente per un periodo di 6 mesi. La dimensione del campione è stimata in 100 pazienti per un periodo di due anni. I risultati di questo studio avranno implicazioni sulle pratiche di controllo delle infezioni e costituiranno un prerequisito per ulteriori studi in futuro.

L'obiettivo di questa proposta è valutare l'estensione della colonizzazione con ESBL-EC e ESBL-KP in pazienti ospedalizzati con infezioni attive e formulare raccomandazioni di conseguenza.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Identificare i pazienti ospedalizzati con infezioni dovute a microrganismi produttori di ESBL in un sito primario
  2. Eseguire lo screening dei pazienti per la colonizzazione con organismi produttori di ESBL in siti corporei diversi dal sito primario di infezione attraverso colture di:

    • Retto
    • Pelle (ascelle, inguine, ombelico)
    • Rinofaringe
    • Urina
    • Ferita (se applicabile)
  3. Eseguire test di sensibilità su tutti gli isolati raccolti per rilevare ESBL-EC e ESBL-KP
  4. Eseguire test molecolari sui patogeni produttori di ESBL isolati dai siti di colonizzazione e confrontarli con gli organismi recuperati dal sito primario al fine di identificare la parentela clonale
  5. Eseguire colture di follow-up dai siti sopra menzionati dopo che il trattamento per l'infezione primaria è stato completato per determinare la durata della colonizzazione
  6. Trarre conclusioni sull'estensione della colonizzazione con organismi produttori di ESBL in pazienti ospedalizzati con un'infezione primaria e valutare le implicazioni sul controllo delle infezioni (in particolare per quanto riguarda l'isolamento dei pazienti con precauzioni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le colture da campioni clinici che crescono ESBL-EC e ESBL-KP saranno identificate attraverso il Laboratorio di Microbiologia Clinica dell'AUBMC. I pazienti saranno selezionati per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione ed esclusione precedentemente impostati. L'autorizzazione del medico di base del paziente sarà richiesta al momento dell'identificazione prima di avvicinarsi al paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati con infezione causata da ESBL-EC o ESBL-KP
  2. Tipo di infezioni:

    • Infezioni del tratto urinario
    • Infezioni delle vie respiratorie
    • Infezioni della pelle e della struttura della pelle
    • Infezioni del flusso sanguigno

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Infezione con lo stesso microrganismo resistente agli antibiotici nell'anno precedente
  3. Assunzione di antibiotici efficaci sulla base di test di sensibilità per più di 48 ore al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di colonizzazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Questo descrive il numero di siti corporei in cui il paziente è colonizzato diverso dal sito primario di infezione.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla liquidazione della colonizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo descrive il tempo fino a quando vari siti del corpo non diventano liberi dai patogeni colonizzanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Escherichia Coli

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