- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01324726
Colonizzazione con organismi produttori di beta-lattamasi (ESBL) a spettro esteso
Siti di colonizzazione in pazienti ospedalizzati con infezioni causate da beta-lattamasi a spettro esteso che producono Escherichia Coli e Klebsiella Pneumoniae
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La crescente incidenza di infezioni causate da Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) è di dimensioni mondiali, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Presso l'American University of Beirut Medical Center (AUB-MC), la percentuale di ceppi di E. coli produttori di ESBL (ESBL-EC) e K. pneumoniae (ESBL-KP) è aumentata dal 2,5% e dal 9,8% al 22% e 27 %, rispettivamente tra il 1999 e il 2008. La rapida diffusione di questi patogeni multifarmacoresistenti ha spinto allo studio dei fattori volti a limitare la trasmissione in corso di questi organismi. Gli interventi di controllo delle infezioni, come l'isolamento per contatto dei pazienti infetti, sono stati utilizzati per controllare i focolai di infezioni causate da organismi produttori di ESBL in ambienti in cui i patogeni sono stati isolati da campioni rettali e ascellari, nonché dalle secrezioni del tratto respiratorio superiore. Questi pochi rapporti sollevano preoccupazione per la colonizzazione di pazienti infetti in siti diversi dal sito primario di infezione. La colonizzazione in assenza di focolai finora non è stata esaminata sistematicamente, specialmente in un'area ad alta endemicità come il Libano. Il presente studio mira infine a valutare l'utilità di mettere i pazienti con infezioni ESBL-EC e ESBL-KP in isolamento da contatto durante la loro degenza ospedaliera e se questa pratica limiterebbe la diffusione di tali infezioni. Questo è uno studio prospettico che esamina i pazienti ospedalizzati con infezioni ESBL-EC e ESBL-KP per la colonizzazione con lo stesso organismo in siti diversi dal sito primario di infezione attraverso colture del retto, della pelle, del rinofaringe, dell'urina e, se applicabile, ferite. I casi saranno identificati attraverso il Laboratorio di Microbiologia Clinica dell'AUBMC e i soggetti dello studio saranno arruolati secondo i criteri di inclusione/esclusione. Oltre alle colture di più siti corporei, verrà eseguita un'analisi molecolare sui ceppi produttori di ESBL isolati per identificare la parentela clonale. Le colture saranno ripetute mensilmente per un periodo di 6 mesi. La dimensione del campione è stimata in 100 pazienti per un periodo di due anni. I risultati di questo studio avranno implicazioni sulle pratiche di controllo delle infezioni e costituiranno un prerequisito per ulteriori studi in futuro.
L'obiettivo di questa proposta è valutare l'estensione della colonizzazione con ESBL-EC e ESBL-KP in pazienti ospedalizzati con infezioni attive e formulare raccomandazioni di conseguenza.
Gli obiettivi specifici includono:
- Identificare i pazienti ospedalizzati con infezioni dovute a microrganismi produttori di ESBL in un sito primario
Eseguire lo screening dei pazienti per la colonizzazione con organismi produttori di ESBL in siti corporei diversi dal sito primario di infezione attraverso colture di:
- Retto
- Pelle (ascelle, inguine, ombelico)
- Rinofaringe
- Urina
- Ferita (se applicabile)
- Eseguire test di sensibilità su tutti gli isolati raccolti per rilevare ESBL-EC e ESBL-KP
- Eseguire test molecolari sui patogeni produttori di ESBL isolati dai siti di colonizzazione e confrontarli con gli organismi recuperati dal sito primario al fine di identificare la parentela clonale
- Eseguire colture di follow-up dai siti sopra menzionati dopo che il trattamento per l'infezione primaria è stato completato per determinare la durata della colonizzazione
- Trarre conclusioni sull'estensione della colonizzazione con organismi produttori di ESBL in pazienti ospedalizzati con un'infezione primaria e valutare le implicazioni sul controllo delle infezioni (in particolare per quanto riguarda l'isolamento dei pazienti con precauzioni)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con infezione causata da ESBL-EC o ESBL-KP
Tipo di infezioni:
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni della pelle e della struttura della pelle
- Infezioni del flusso sanguigno
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Infezione con lo stesso microrganismo resistente agli antibiotici nell'anno precedente
- Assunzione di antibiotici efficaci sulla base di test di sensibilità per più di 48 ore al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di siti di colonizzazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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Questo descrive il numero di siti corporei in cui il paziente è colonizzato diverso dal sito primario di infezione.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla liquidazione della colonizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo descrive il tempo fino a quando vari siti del corpo non diventano liberi dai patogeni colonizzanti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM.ZK.05
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