- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01324726
Colonização com organismos produtores de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL)
Locais de colonização em pacientes hospitalizados com infecções causadas por Escherichia Coli e Klebsiella Pneumoniae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência crescente de infecções causadas por Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) é de dimensões mundiais, particularmente em países em desenvolvimento. No Centro Médico da Universidade Americana de Beirute (AUB-MC), a proporção de cepas de E. coli produtoras de ESBL (ESBL-EC) e K. pneumoniae (ESBL-KP) aumentou de 2,5% e 9,8% para 22% e 27 %, respectivamente entre 1999 e 2008. A rápida disseminação desses patógenos multirresistentes levou ao estudo de fatores que visam limitar a transmissão contínua desses organismos. Intervenções de controle de infecção, como isolamento de contato de pacientes infectados, têm sido usadas para controlar surtos de infecções causadas por organismos produtores de ESBL em ambientes onde os patógenos foram isolados de amostras retais e axilares, bem como de secreções do trato respiratório superior. Esses poucos relatos levantam preocupações sobre a colonização de pacientes infectados em locais diferentes do local primário de infecção. Até agora, a colonização na ausência de surtos não foi observada sistematicamente, especialmente em uma área de alta endemicidade como o Líbano. O presente estudo visa avaliar a utilidade de colocar pacientes com infecções por ESBL-EC e ESBL-KP em isolamento de contato durante a internação e se essa prática limitaria a disseminação de tais infecções. Este é um estudo prospectivo de triagem de pacientes hospitalizados com infecções ESBL-EC e ESBL-KP para colonização com o mesmo organismo em locais diferentes do local primário de infecção por meio de culturas de reto, pele, nasofaringe, urina e, se aplicável, feridas. Os casos serão identificados através do Laboratório de Microbiologia Clínica da AUBMC e os sujeitos do estudo serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Além de culturas de vários locais do corpo, a análise molecular será realizada nas cepas produtoras de ESBL isoladas para identificar parentesco clonal. As culturas serão repetidas mensalmente por um período de 6 meses. O tamanho da amostra é estimado em 100 pacientes durante um período de dois anos. Os resultados deste estudo terão implicações nas práticas de controle de infecção e constituirão um pré-requisito para estudos futuros.
O objetivo desta proposta é avaliar a extensão da colonização com ESBL-EC e ESBL-KP em pacientes hospitalizados com infecções ativas e elaborar recomendações de acordo.
Os objetivos específicos incluem:
- Identificar pacientes hospitalizados com infecções por organismos produtores de ESBL em um local primário
Rastreie os pacientes quanto à colonização com organismos produtores de ESBL em locais do corpo diferentes do local primário de infecção por meio de culturas de:
- Reto
- Pele (axila, virilha, umbigo)
- Nasofaringe
- Urina
- Ferimento (se aplicável)
- Realize testes de suscetibilidade em todos os isolados coletados para detectar ESBL-EC e ESBL-KP
- Realize testes moleculares em patógenos produtores de ESBL isolados de locais de colonização e compare-os com os organismos recuperados do local primário para identificar parentesco clonal
- Realize culturas de acompanhamento dos locais mencionados acima após a conclusão do tratamento para a infecção primária para determinar a duração da colonização
- Tirar conclusões sobre a extensão da colonização com organismos produtores de ESBL em pacientes hospitalizados com uma infecção primária e avaliar as implicações do controle da infecção (particularmente no que diz respeito a colocar os pacientes em precauções de isolamento)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com infecção causada por ESBL-EC ou ESBL-KP
Tipo de infecções:
- Infecções do trato urinário
- Infecções do trato respiratório
- Infecções da pele e da estrutura da pele
- Infecções da corrente sanguínea
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Infecção pelo mesmo organismo resistente a antibióticos no ano anterior
- Ingestão de antibióticos eficazes com base no teste de sensibilidade por mais de 48 horas no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de locais de colonização
Prazo: 3 dias
|
Isso descreve o número de locais do corpo em que o paciente é colonizado além do local primário da infecção.
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a liberação da colonização
Prazo: 6 meses
|
Isso descreve o tempo até que vários locais do corpo fiquem livres de patógenos colonizadores.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM.ZK.05
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