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Colonização com organismos produtores de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL)

22 de junho de 2015 atualizado por: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Locais de colonização em pacientes hospitalizados com infecções causadas por Escherichia Coli e Klebsiella Pneumoniae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido

Houve um grande aumento na incidência de infecções causadas por bactérias resistentes a antibióticos. Muitas dessas infecções resultam em piores resultados para os pacientes e aumentam os custos para o sistema de saúde. O estudo pretende fazer o levantamento de dois germes resistentes a uma ampla gama de antibióticos utilizados atualmente. Os investigadores estão particularmente interessados ​​em estudar o potencial de interromper a propagação e prevenir surtos desses germes por meio do isolamento de contato de pacientes afetados por esses germes. Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem uma infecção resistente a antibióticos causada por qualquer uma das 2 bactérias: E. coli e K. pneumoniae. A equipe de pesquisa realizará culturas retais, de pele (axila, virilha, umbigo), garganta, urina e, se aplicável, de feridas para determinar outros locais onde o germe pode estar presente, mas não causando uma infecção. Além disso, o coordenador do estudo examinará o prontuário do paciente e fará uma breve entrevista para avaliar informações específicas sobre as bactérias que foram recuperadas. Esta pesquisa não envolve nenhuma intervenção além da coleta de espécimes e não há riscos adicionais para os pacientes decorrentes da condução do estudo. Nem haverá um benefício no nível do paciente. O benefício será no nível da população de pacientes, ou seja, em uma escala maior, uma vez que as informações coletadas sejam analisadas. Somente o investigador principal e os coordenadores do estudo terão acesso a todas as informações específicas do paciente. Assim que todas as informações forem coletadas, todos os identificadores do paciente, como nome e número do prontuário, serão excluídos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência crescente de infecções causadas por Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) é de dimensões mundiais, particularmente em países em desenvolvimento. No Centro Médico da Universidade Americana de Beirute (AUB-MC), a proporção de cepas de E. coli produtoras de ESBL (ESBL-EC) e K. pneumoniae (ESBL-KP) aumentou de 2,5% e 9,8% para 22% e 27 %, respectivamente entre 1999 e 2008. A rápida disseminação desses patógenos multirresistentes levou ao estudo de fatores que visam limitar a transmissão contínua desses organismos. Intervenções de controle de infecção, como isolamento de contato de pacientes infectados, têm sido usadas para controlar surtos de infecções causadas por organismos produtores de ESBL em ambientes onde os patógenos foram isolados de amostras retais e axilares, bem como de secreções do trato respiratório superior. Esses poucos relatos levantam preocupações sobre a colonização de pacientes infectados em locais diferentes do local primário de infecção. Até agora, a colonização na ausência de surtos não foi observada sistematicamente, especialmente em uma área de alta endemicidade como o Líbano. O presente estudo visa avaliar a utilidade de colocar pacientes com infecções por ESBL-EC e ESBL-KP em isolamento de contato durante a internação e se essa prática limitaria a disseminação de tais infecções. Este é um estudo prospectivo de triagem de pacientes hospitalizados com infecções ESBL-EC e ESBL-KP para colonização com o mesmo organismo em locais diferentes do local primário de infecção por meio de culturas de reto, pele, nasofaringe, urina e, se aplicável, feridas. Os casos serão identificados através do Laboratório de Microbiologia Clínica da AUBMC e os sujeitos do estudo serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Além de culturas de vários locais do corpo, a análise molecular será realizada nas cepas produtoras de ESBL isoladas para identificar parentesco clonal. As culturas serão repetidas mensalmente por um período de 6 meses. O tamanho da amostra é estimado em 100 pacientes durante um período de dois anos. Os resultados deste estudo terão implicações nas práticas de controle de infecção e constituirão um pré-requisito para estudos futuros.

O objetivo desta proposta é avaliar a extensão da colonização com ESBL-EC e ESBL-KP em pacientes hospitalizados com infecções ativas e elaborar recomendações de acordo.

Os objetivos específicos incluem:

  1. Identificar pacientes hospitalizados com infecções por organismos produtores de ESBL em um local primário
  2. Rastreie os pacientes quanto à colonização com organismos produtores de ESBL em locais do corpo diferentes do local primário de infecção por meio de culturas de:

    • Reto
    • Pele (axila, virilha, umbigo)
    • Nasofaringe
    • Urina
    • Ferimento (se aplicável)
  3. Realize testes de suscetibilidade em todos os isolados coletados para detectar ESBL-EC e ESBL-KP
  4. Realize testes moleculares em patógenos produtores de ESBL isolados de locais de colonização e compare-os com os organismos recuperados do local primário para identificar parentesco clonal
  5. Realize culturas de acompanhamento dos locais mencionados acima após a conclusão do tratamento para a infecção primária para determinar a duração da colonização
  6. Tirar conclusões sobre a extensão da colonização com organismos produtores de ESBL em pacientes hospitalizados com uma infecção primária e avaliar as implicações do controle da infecção (particularmente no que diz respeito a colocar os pacientes em precauções de isolamento)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Culturas de espécimes clínicos crescendo ESBL-EC e ESBL-KP serão identificadas através do Laboratório de Microbiologia Clínica da AUBMC. Os pacientes serão selecionados para inscrição de acordo com os critérios de inclusão e exclusão previamente definidos. A permissão do médico principal do paciente será solicitada no momento da identificação antes de abordar o paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hospitalizados com infecção causada por ESBL-EC ou ESBL-KP
  2. Tipo de infecções:

    • Infecções do trato urinário
    • Infecções do trato respiratório
    • Infecções da pele e da estrutura da pele
    • Infecções da corrente sanguínea

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Infecção pelo mesmo organismo resistente a antibióticos no ano anterior
  3. Ingestão de antibióticos eficazes com base no teste de sensibilidade por mais de 48 horas no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de colonização
Prazo: 3 dias
Isso descreve o número de locais do corpo em que o paciente é colonizado além do local primário da infecção.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a liberação da colonização
Prazo: 6 meses
Isso descreve o tempo até que vários locais do corpo fiquem livres de patógenos colonizadores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por Escherichia Coli

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