Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonisaatio laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavilla organismeilla

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Kolonisaatiopaikat sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavan Escherichia colin ja Klebsiella Pneumoniaen aiheuttamia infektioita

Antibioottiresistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti. Monet näistä infektioista johtavat potilaiden huonompiin tuloksiin ja lisäävät kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta bakteeria, jotka ovat vastustuskykyisiä monille nykyään käytetyille antibiooteille. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita tutkimaan mahdollisuuksia pysäyttää näiden bakteerien leviäminen ja estää taudinpurkaukset näiden bakteereita sairastavien potilaiden kontaktieristyksen avulla. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on antibioottiresistentti infektio, jonka aiheuttaa jokin kahdesta bakteerista: E. coli ja K. pneumoniae. Tutkimusryhmä suorittaa sitten peräsuolen, ihon (kainalo, nivus, napa), kurkun, virtsan ja tarvittaessa haavaviljelmien määrittääkseen muut paikat, joissa bakteereita saattaa esiintyä, mutta jotka eivät aiheuta infektiota. Tutkimuskoordinaattori tutkii lisäksi potilaan potilastiedot ja tekee lyhyen haastattelun arvioidakseen erityisiä tietoja talteen tulleista bakteereista. Tämä tutkimus ei sisällä muita toimenpiteitä näytteiden keräämisen lisäksi, eikä tutkimuksen suorittamisesta aiheudu lisäriskejä potilaille. Siitä ei ole hyötyä myöskään potilastasolla. Hyöty on potilasväestön tasolla, eli laajemmassa mittakaavassa, kun kerätyt tiedot on analysoitu. Vain päätutkijalla ja tutkimuskoordinaattorilla on pääsy kaikkiin potilaskohtaisiin tietoihin. Kun kaikki tiedot on kerätty, kaikki potilastunnisteet, kuten nimi ja sairauskertomusnumero, poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttamien infektioiden lisääntyvä ilmaantuvuus on maailmanlaajuista, erityisesti kehitysmaissa. American University of Beirut Medical Centerissä (AUB-MC) ESBL-bakteeria tuottavien E. coli (ESBL-EC) ja K. pneumoniae (ESBL-KP) -kantojen osuus on noussut 2,5 prosentista ja 9,8 prosentista 22 prosenttiin ja 27 prosenttiin. prosenttia vuosina 1999 ja 2008. Näiden useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien nopea leviäminen sai tutkimaan tekijöitä, joilla pyritään rajoittamaan näiden organismien jatkuvaa leviämistä. Infektioiden torjuntatoimenpiteitä, kuten tartunnan saaneiden potilaiden kontaktieristystä, on käytetty ESBL:ää tuottavien organismien aiheuttamien infektioepidemioiden torjuntaan ympäristöissä, joissa taudinaiheuttajat eristettiin peräsuolen ja kainalon näytteistä sekä ylempien hengitysteiden eritteistä. Nämä muutamat raportit herättävät huolta tartunnan saaneiden potilaiden kolonisoinnista muissa paikoissa kuin ensisijaisessa infektiopaikassa. Kolonisaatiota ilman taudinpurkauksia ei ole toistaiseksi tarkasteltu järjestelmällisesti, etenkään Libanonin kaltaisella alueella, jolla on suuri endeemisyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on viime kädessä arvioida ESBL-EC- ja ESBL-KP-infektioita sairastavien potilaiden sijoittamisen kontaktieristykseen sairaalahoidon aikana ja rajoittaako tämä käytäntö tällaisten infektioiden leviämistä. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa seulotaan sairaalahoidossa olevia ESBL-EC- ja ESBL-KP-infektioita sairastavia potilaita kolonisaatioiden varalta saman organismin kanssa muissa paikoissa kuin ensisijaisessa infektiopaikassa peräsuolen, ihon, nenänielun, virtsan ja tarvittaessa haavojen viljelmien kautta. Tapaukset tunnistetaan AUBMC:n kliinisen mikrobiologian laboratorion kautta, ja tutkimushenkilöt rekisteröidään mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Useiden kehon kohtien viljelmien lisäksi eristetyille ESBL:ää tuottaville kannoille suoritetaan molekyylianalyysi kloonisen sukulaisuuden tunnistamiseksi. Viljelmät toistetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan. Otoskoko on arviolta 100 potilasta kahden vuoden aikana. Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat infektioiden torjuntakäytäntöihin ja ovat edellytys jatkotutkimuksille tulevaisuudessa.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida ESBL-EC:n ja ESBL-KP:n kolonisaation laajuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on aktiivinen infektio, ja suunnitella suosituksia sen mukaisesti.

Erityisiä tavoitteita ovat mm.

  1. Tunnista sairaalassa olevat potilaat, joilla on ESBL:ää tuottavien organismien aiheuttama infektio ensisijaisessa paikassa
  2. Seulo potilaat kolonisoitumisen varalta ESBL:tä tuottavien organismien kanssa muissa kehon paikoissa kuin ensisijaisessa infektiopaikassa seuraavien viljelmien avulla:

    • Peräsuoli
    • Iho (kainalot, nivus, napa)
    • Nenänielun
    • Virtsa
    • Haava (jos mahdollista)
  3. Suorita herkkyystestaus kaikille kerätyille isolaateille ESBL-EC:n ja ESBL-KP:n havaitsemiseksi
  4. Suorita molekyylitestaus ESBL:tä tuottaville patogeeneille, jotka on eristetty kolonisaatiopaikoista, ja vertaa niitä primäärisestä paikasta talteen otettuihin organismeihin kloonisen sukulaisuuden tunnistamiseksi
  5. Suorita seurantaviljelmät yllä mainituista kohdista primaarisen infektion hoidon päätyttyä kolonisaation keston määrittämiseksi
  6. Tee johtopäätökset kolonisaation laajuudesta ESBL:ää tuottavien organismien kanssa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on primaarinen infektio, ja arvioi infektion hallintaan liittyviä vaikutuksia (erityisesti mitä tulee potilaiden asettamiseen eristystoimenpiteisiin)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viljelmät kliinisistä näytteistä, joissa kasvatetaan ESBL-EC:tä ja ESBL-KP:ta, tunnistetaan AUBMC:n kliinisen mikrobiologian laboratorion kautta. Potilaat valitaan ilmoittautumiseen aiemmin asetettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Lupa potilaan ensisijaiselta lääkäriltä pyydetään tunnistamisen yhteydessä ennen potilaan lähestymistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalapotilaat, joilla on ESBL-EC- tai ESBL-KP-infektio
  2. Infektiotyypit:

    • Virtsatietulehdukset
    • Hengitysteiden infektiot
    • Ihon ja ihon rakenteiden infektiot
    • Verenkierron infektiot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Infektio saman antibioottiresistentin organismin kanssa edellisen vuoden aikana
  3. Herkkyystestauksen perusteella tehokkaiden antibioottien saanti yli 48 tuntia ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asutuspaikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää
Tämä kuvaa niiden kehon kohtien lukumäärää, joissa potilas on kolonisoitunut, lukuun ottamatta ensisijaista infektiokohtaa.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kolonisaation purkamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kuvaa aikaa, jonka kuluessa kehon eri kohdat vapautuvat kolonisoivista taudinaiheuttajista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa