- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01324726
Kolonisaatio laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavilla organismeilla
Kolonisaatiopaikat sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavan Escherichia colin ja Klebsiella Pneumoniaen aiheuttamia infektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttamien infektioiden lisääntyvä ilmaantuvuus on maailmanlaajuista, erityisesti kehitysmaissa. American University of Beirut Medical Centerissä (AUB-MC) ESBL-bakteeria tuottavien E. coli (ESBL-EC) ja K. pneumoniae (ESBL-KP) -kantojen osuus on noussut 2,5 prosentista ja 9,8 prosentista 22 prosenttiin ja 27 prosenttiin. prosenttia vuosina 1999 ja 2008. Näiden useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien nopea leviäminen sai tutkimaan tekijöitä, joilla pyritään rajoittamaan näiden organismien jatkuvaa leviämistä. Infektioiden torjuntatoimenpiteitä, kuten tartunnan saaneiden potilaiden kontaktieristystä, on käytetty ESBL:ää tuottavien organismien aiheuttamien infektioepidemioiden torjuntaan ympäristöissä, joissa taudinaiheuttajat eristettiin peräsuolen ja kainalon näytteistä sekä ylempien hengitysteiden eritteistä. Nämä muutamat raportit herättävät huolta tartunnan saaneiden potilaiden kolonisoinnista muissa paikoissa kuin ensisijaisessa infektiopaikassa. Kolonisaatiota ilman taudinpurkauksia ei ole toistaiseksi tarkasteltu järjestelmällisesti, etenkään Libanonin kaltaisella alueella, jolla on suuri endeemisyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on viime kädessä arvioida ESBL-EC- ja ESBL-KP-infektioita sairastavien potilaiden sijoittamisen kontaktieristykseen sairaalahoidon aikana ja rajoittaako tämä käytäntö tällaisten infektioiden leviämistä. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa seulotaan sairaalahoidossa olevia ESBL-EC- ja ESBL-KP-infektioita sairastavia potilaita kolonisaatioiden varalta saman organismin kanssa muissa paikoissa kuin ensisijaisessa infektiopaikassa peräsuolen, ihon, nenänielun, virtsan ja tarvittaessa haavojen viljelmien kautta. Tapaukset tunnistetaan AUBMC:n kliinisen mikrobiologian laboratorion kautta, ja tutkimushenkilöt rekisteröidään mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Useiden kehon kohtien viljelmien lisäksi eristetyille ESBL:ää tuottaville kannoille suoritetaan molekyylianalyysi kloonisen sukulaisuuden tunnistamiseksi. Viljelmät toistetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan. Otoskoko on arviolta 100 potilasta kahden vuoden aikana. Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat infektioiden torjuntakäytäntöihin ja ovat edellytys jatkotutkimuksille tulevaisuudessa.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida ESBL-EC:n ja ESBL-KP:n kolonisaation laajuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on aktiivinen infektio, ja suunnitella suosituksia sen mukaisesti.
Erityisiä tavoitteita ovat mm.
- Tunnista sairaalassa olevat potilaat, joilla on ESBL:ää tuottavien organismien aiheuttama infektio ensisijaisessa paikassa
Seulo potilaat kolonisoitumisen varalta ESBL:tä tuottavien organismien kanssa muissa kehon paikoissa kuin ensisijaisessa infektiopaikassa seuraavien viljelmien avulla:
- Peräsuoli
- Iho (kainalot, nivus, napa)
- Nenänielun
- Virtsa
- Haava (jos mahdollista)
- Suorita herkkyystestaus kaikille kerätyille isolaateille ESBL-EC:n ja ESBL-KP:n havaitsemiseksi
- Suorita molekyylitestaus ESBL:tä tuottaville patogeeneille, jotka on eristetty kolonisaatiopaikoista, ja vertaa niitä primäärisestä paikasta talteen otettuihin organismeihin kloonisen sukulaisuuden tunnistamiseksi
- Suorita seurantaviljelmät yllä mainituista kohdista primaarisen infektion hoidon päätyttyä kolonisaation keston määrittämiseksi
- Tee johtopäätökset kolonisaation laajuudesta ESBL:ää tuottavien organismien kanssa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on primaarinen infektio, ja arvioi infektion hallintaan liittyviä vaikutuksia (erityisesti mitä tulee potilaiden asettamiseen eristystoimenpiteisiin)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on ESBL-EC- tai ESBL-KP-infektio
Infektiotyypit:
- Virtsatietulehdukset
- Hengitysteiden infektiot
- Ihon ja ihon rakenteiden infektiot
- Verenkierron infektiot
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Infektio saman antibioottiresistentin organismin kanssa edellisen vuoden aikana
- Herkkyystestauksen perusteella tehokkaiden antibioottien saanti yli 48 tuntia ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asutuspaikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämä kuvaa niiden kehon kohtien lukumäärää, joissa potilas on kolonisoitunut, lukuun ottamatta ensisijaista infektiokohtaa.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kolonisaation purkamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kuvaa aikaa, jonka kuluessa kehon eri kohdat vapautuvat kolonisoivista taudinaiheuttajista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM.ZK.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .