- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01324726
Kolonizace organismy produkujícími beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL)
Místa kolonizace u hospitalizovaných pacientů s infekcemi způsobenými rozšířeným spektrem beta-laktamázy produkující Escherichia Coli a Klebsiella Pneumoniae
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rostoucí výskyt infekcí způsobených rozšířeným spektrem beta-laktamázy (ESBL) produkující Enterobacteriaceae má celosvětový rozměr, zejména v rozvojových zemích. V lékařském centru Americké univerzity v Bejrútu (AUB-MC) se podíl kmenů E. coli produkujících ESBL (ESBL-EC) a K. pneumoniae (ESBL-KP) zvýšil z 2,5 % a 9,8 % na 22 % a 27 %, respektive mezi lety 1999 a 2008. Rychlé šíření těchto multirezistentních patogenů podnítilo studium faktorů, jejichž cílem bylo omezit pokračující přenos těchto organismů. Intervence pro kontrolu infekce, jako je kontaktní izolace infikovaných pacientů, byly použity ke kontrole propuknutí infekcí způsobených organismy produkujícími ESBL v prostředích, kde byly patogeny izolovány z rektálních a axilárních vzorků, stejně jako ze sekretů horních cest dýchacích. Těchto několik zpráv vyvolává obavy z kolonizace infikovaných pacientů na jiných místech, než je primární místo infekce. Kolonizace bez výskytu ohnisek nebyla dosud systematicky zkoumána, zejména v oblasti s vysokou endemicitou, jako je Libanon. Cílem této studie je v konečném důsledku posoudit užitečnost umístění pacientů s infekcemi ESBL-EC a ESBL-KP do kontaktní izolace během jejich pobytu v nemocnici a zda by tato praxe omezila šíření takových infekcí. Jedná se o prospektivní studii, která vyšetřuje hospitalizované pacienty s infekcemi ESBL-EC a ESBL-KP na kolonizaci stejným organismem na jiných místech, než je primární místo infekce, prostřednictvím kultur rekta, kůže, nosohltanu, moči a případně ran. Případy budou identifikovány prostřednictvím Laboratoře klinické mikrobiologie v AUBMC a subjekty studie budou zapsány podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Kromě kultur na více místech těla bude provedena molekulární analýza izolovaných kmenů produkujících ESBL, aby se identifikovala klonální příbuznost. Kultivace se budou opakovat měsíčně po dobu 6 měsíců. Velikost vzorku se odhaduje na 100 pacientů za období dvou let. Výsledky této studie budou mít dopad na postupy kontroly infekcí a budou představovat předpoklad pro další studie v budoucnu.
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit rozsah kolonizace ESBL-EC a ESBL-KP u hospitalizovaných pacientů s aktivní infekcí a podle toho navrhnout doporučení.
Mezi konkrétní cíle patří:
- Identifikujte hospitalizované pacienty s infekcemi způsobenými organismy produkujícími ESBL na primárním místě
Vyšetřte pacienty na kolonizaci organismy produkujícími ESBL na jiných místech těla, než je primární místo infekce, prostřednictvím kultur:
- Konečník
- Kůže (axila, třísla, pupek)
- Nazofarynx
- Moč
- Rána (pokud existuje)
- Proveďte testování citlivosti na všech odebraných izolátech, abyste detekovali ESBL-EC a ESBL-KP
- Proveďte molekulární testování na patogenech produkujících ESBL izolovaných z míst kolonizace a porovnejte je s organismy získanými z primárního místa, abyste identifikovali klonální příbuznost
- Po dokončení léčby primární infekce proveďte kontrolní kultivace z výše uvedených míst, abyste určili trvání kolonizace
- Vyvodit závěry týkající se rozsahu kolonizace organismy produkujícími ESBL u hospitalizovaných pacientů s primární infekcí a vyhodnotit důsledky kontroly infekce (zejména s ohledem na umístění pacientů na izolační opatření)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s infekcí způsobenou ESBL-EC nebo ESBL-KP
Typ infekcí:
- Infekce močového ústrojí
- Infekce dýchacích cest
- Infekce kůže a kožní struktury
- Infekce krevního řečiště
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Infekce stejným organismem odolným vůči antibiotikům v předchozím roce
- Příjem účinných antibiotik na základě testování citlivosti po dobu delší než 48 hodin v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kolonizačních míst
Časové okno: 3 dny
|
To popisuje počet míst na těle, na kterých je pacient kolonizován mimo primární místo infekce.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do odstranění kolonizace
Časové okno: 6 měsíců
|
To popisuje dobu, po kterou se různá místa těla zbaví kolonizujících patogenů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM.ZK.05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Escherichia Coli
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno