Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizace organismy produkujícími beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL)

22. června 2015 aktualizováno: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Místa kolonizace u hospitalizovaných pacientů s infekcemi způsobenými rozšířeným spektrem beta-laktamázy produkující Escherichia Coli a Klebsiella Pneumoniae

Došlo k velkému nárůstu výskytu infekcí způsobených bakteriemi, které jsou odolné vůči antibiotikům. Mnoho z těchto infekcí má za následek horší výsledky pacientů a zvýšené náklady pro zdravotnický systém. Cílem studie je prozkoumat dva zárodky, které jsou odolné vůči široké škále dnes používaných antibiotik. Vyšetřovatelé se zvláště zajímají o studium potenciálu zastavit šíření a zabránit propuknutí těchto bakterií prostřednictvím kontaktní izolace pacientů postižených těmito bakteriemi. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají infekci rezistentní na antibiotika způsobenou některou ze 2 bakterií: E. coli a K. pneumoniae. Výzkumný tým poté provede rektální kultivaci, kultivaci kůže (podpaží, třísla, pupek), krku, moči a případně kultivace ran, aby určil další místa, kde může být zárodek přítomen, ale nezpůsobuje infekci. Koordinátor studie dále prozkoumá pacientovu zdravotní dokumentaci a provede krátký rozhovor, aby vyhodnotil konkrétní informace o bakteriích, které byly získány. Tento výzkum nezahrnuje žádné zásahy nad rámec odběru vzorků a provedení studie nepředstavuje pro pacienty žádná další rizika. Ani na úrovni pacienta to nebude přínosné. Přínos bude na úrovni populace pacientů, tedy ve větším měřítku, jakmile budou shromážděné informace analyzovány. Pouze hlavní zkoušející a koordinátoři studie budou mít přístup ke všem informacím specifickým pro pacienta. Jakmile budou shromážděny všechny informace, všechny identifikátory pacienta, jako je jméno a číslo lékařského záznamu, budou vymazány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rostoucí výskyt infekcí způsobených rozšířeným spektrem beta-laktamázy (ESBL) produkující Enterobacteriaceae má celosvětový rozměr, zejména v rozvojových zemích. V lékařském centru Americké univerzity v Bejrútu (AUB-MC) se podíl kmenů E. coli produkujících ESBL (ESBL-EC) a K. pneumoniae (ESBL-KP) zvýšil z 2,5 % a 9,8 % na 22 % a 27 %, respektive mezi lety 1999 a 2008. Rychlé šíření těchto multirezistentních patogenů podnítilo studium faktorů, jejichž cílem bylo omezit pokračující přenos těchto organismů. Intervence pro kontrolu infekce, jako je kontaktní izolace infikovaných pacientů, byly použity ke kontrole propuknutí infekcí způsobených organismy produkujícími ESBL v prostředích, kde byly patogeny izolovány z rektálních a axilárních vzorků, stejně jako ze sekretů horních cest dýchacích. Těchto několik zpráv vyvolává obavy z kolonizace infikovaných pacientů na jiných místech, než je primární místo infekce. Kolonizace bez výskytu ohnisek nebyla dosud systematicky zkoumána, zejména v oblasti s vysokou endemicitou, jako je Libanon. Cílem této studie je v konečném důsledku posoudit užitečnost umístění pacientů s infekcemi ESBL-EC a ESBL-KP do kontaktní izolace během jejich pobytu v nemocnici a zda by tato praxe omezila šíření takových infekcí. Jedná se o prospektivní studii, která vyšetřuje hospitalizované pacienty s infekcemi ESBL-EC a ESBL-KP na kolonizaci stejným organismem na jiných místech, než je primární místo infekce, prostřednictvím kultur rekta, kůže, nosohltanu, moči a případně ran. Případy budou identifikovány prostřednictvím Laboratoře klinické mikrobiologie v AUBMC a subjekty studie budou zapsány podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Kromě kultur na více místech těla bude provedena molekulární analýza izolovaných kmenů produkujících ESBL, aby se identifikovala klonální příbuznost. Kultivace se budou opakovat měsíčně po dobu 6 měsíců. Velikost vzorku se odhaduje na 100 pacientů za období dvou let. Výsledky této studie budou mít dopad na postupy kontroly infekcí a budou představovat předpoklad pro další studie v budoucnu.

Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit rozsah kolonizace ESBL-EC a ESBL-KP u hospitalizovaných pacientů s aktivní infekcí a podle toho navrhnout doporučení.

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Identifikujte hospitalizované pacienty s infekcemi způsobenými organismy produkujícími ESBL na primárním místě
  2. Vyšetřte pacienty na kolonizaci organismy produkujícími ESBL na jiných místech těla, než je primární místo infekce, prostřednictvím kultur:

    • Konečník
    • Kůže (axila, třísla, pupek)
    • Nazofarynx
    • Moč
    • Rána (pokud existuje)
  3. Proveďte testování citlivosti na všech odebraných izolátech, abyste detekovali ESBL-EC a ESBL-KP
  4. Proveďte molekulární testování na patogenech produkujících ESBL izolovaných z míst kolonizace a porovnejte je s organismy získanými z primárního místa, abyste identifikovali klonální příbuznost
  5. Po dokončení léčby primární infekce proveďte kontrolní kultivace z výše uvedených míst, abyste určili trvání kolonizace
  6. Vyvodit závěry týkající se rozsahu kolonizace organismy produkujícími ESBL u hospitalizovaných pacientů s primární infekcí a vyhodnotit důsledky kontroly infekce (zejména s ohledem na umístění pacientů na izolační opatření)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kultury z klinických vzorků rostoucích ESBL-EC a ESBL-KP budou identifikovány prostřednictvím Laboratoře klinické mikrobiologie v AUBMC. Pacienti budou vybráni k zápisu podle dříve nastavených kritérií pro zařazení a vyloučení. Před přiblížením se k pacientovi bude v době identifikace vyžádáno povolení od primárního lékaře pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti s infekcí způsobenou ESBL-EC nebo ESBL-KP
  2. Typ infekcí:

    • Infekce močového ústrojí
    • Infekce dýchacích cest
    • Infekce kůže a kožní struktury
    • Infekce krevního řečiště

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Infekce stejným organismem odolným vůči antibiotikům v předchozím roce
  3. Příjem účinných antibiotik na základě testování citlivosti po dobu delší než 48 hodin v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kolonizačních míst
Časové okno: 3 dny
To popisuje počet míst na těle, na kterých je pacient kolonizován mimo primární místo infekce.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odstranění kolonizace
Časové okno: 6 měsíců
To popisuje dobu, po kterou se různá místa těla zbaví kolonizujících patogenů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Escherichia Coli

3
Předplatit