- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01324726
Kolonisering med utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL)-producerande organismer
Platser för kolonisering hos sjukhuspatienter med infektioner orsakade av utökat spektrum av beta-laktamas som producerar Escherichia coli och Klebsiella Pneumoniae
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den ökande förekomsten av infektioner orsakade av Enterobacteriaceae som producerar Enterobacteriaceae med utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL) är av världsomspännande dimension, särskilt i utvecklingsländer. Vid American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) har andelen ESBL-producerande E. coli (ESBL-EC) och K. pneumoniae (ESBL-KP) stammar ökat från 2,5 % och 9,8 % till 22 % och 27 % mellan 1999 och 2008. Den snabba spridningen av dessa multiläkemedelsresistenta patogener föranledde studier av faktorer som syftade till att begränsa den pågående överföringen av dessa organismer. Infektionskontrollinterventioner, såsom kontaktisolering av infekterade patienter, har använts för att kontrollera utbrott av infektioner orsakade av ESBL-producerande organismer i miljöer där patogenerna isolerades från rektala och axillära prover, samt från sekret i övre luftvägarna. Dessa få rapporter väcker oro för kolonisering av infekterade patienter på andra platser än det primära infektionsstället. Kolonisering i frånvaro av utbrott har hittills inte setts systematiskt på, särskilt i ett område med hög endemisk karaktär som Libanon. Den föreliggande studien syftar ytterst till att bedöma nyttan av att placera patienter med ESBL-EC- och ESBL-KP-infektioner på kontaktisolering under sin sjukhusvistelse, och om denna praxis skulle begränsa spridningen av sådana infektioner. Detta är en prospektiv studie som screenar inlagda patienter med ESBL-EC- och ESBL-KP-infektioner för kolonisering med samma organism på andra platser än det primära infektionsstället genom kulturer av ändtarm, hud, nasofarynx, urin och, om tillämpligt, sår. Fall kommer att identifieras genom Clinical Microbiology Laboratory vid AUBMC och försökspersoner kommer att registreras enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Förutom odlingar av flera kroppsställen kommer molekylär analys att utföras på de isolerade ESBL-producerande stammarna för att identifiera klonal släktskap. Kulturer kommer att upprepas varje månad under en period av 6 månader. Urvalsstorleken uppskattas till 100 patienter under en tvåårsperiod. Resultaten av denna studie kommer att få konsekvenser för infektionskontrollpraxis och kommer att utgöra en förutsättning för fortsatta studier i framtiden.
Syftet med detta förslag är att utvärdera omfattningen av kolonisering med ESBL-EC och ESBL-KP hos inlagda patienter med aktiva infektioner och utforma rekommendationer därefter.
De specifika målen inkluderar:
- Identifiera inlagda patienter med infektioner på grund av ESBL-producerande organismer på en primär plats
Screena patienter för kolonisering med ESBL-producerande organismer på andra kroppsställen än det primära infektionsstället genom kulturer av:
- Ändtarm
- Hud (axiller, ljumskar, navel)
- Nasofarynx
- Urin
- Sår (om tillämpligt)
- Utför känslighetstestning på alla insamlade isolat för att detektera ESBL-EC och ESBL-KP
- Utför molekylära tester på ESBL-producerande patogener isolerade från kolonisationsplatser och jämför dem med organismerna som återvunnits från den primära platsen för att identifiera klonal släktskap
- Utför uppföljningskulturer från ovan nämnda platser efter att behandlingen för den primära infektionen är avslutad för att bestämma koloniseringens varaktighet
- Dra slutsatser om omfattningen av kolonisering med ESBL-producerande organismer hos inlagda patienter med en primär infektion och för att utvärdera infektionskontrollimplikationer (särskilt när det gäller att placera patienter på isoleringsåtgärder)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med infektion orsakad av ESBL-EC eller ESBL-KP
Typ av infektioner:
- Urinvägsinfektion
- Luftvägsinfektioner
- Hud- och hudstrukturinfektioner
- Blodströmsinfektioner
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Infektion med samma antibiotikaresistenta organism under föregående år
- Intag av effektiva antibiotika baserat på känslighetstest i mer än 48 timmar vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kolonisationsplatser
Tidsram: 3 dagar
|
Detta beskriver antalet kroppsställen där patienten är koloniserad förutom det primära infektionsstället.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills koloniseringen klaras
Tidsram: 6 månader
|
Detta beskriver tiden tills olika kroppsställen blir fria från koloniserande patogener.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM.ZK.05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .