Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonisering med utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL)-producerande organismer

22 juni 2015 uppdaterad av: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Platser för kolonisering hos sjukhuspatienter med infektioner orsakade av utökat spektrum av beta-laktamas som producerar Escherichia coli och Klebsiella Pneumoniae

Det har skett en stor ökning av förekomsten av infektioner orsakade av bakterier som är resistenta mot antibiotika. Många av dessa infektioner leder till sämre resultat för patienter och ökade kostnader för sjukvården. Studien syftar till att kartlägga två bakterier som är resistenta mot ett brett utbud av antibiotika som används idag. Utredarna är särskilt intresserade av att studera potentialen för att stoppa spridningen och förhindra utbrott av dessa bakterier genom kontaktisolering av patienter som drabbats av dessa bakterier. Patienter kommer att inkluderas i studien om de har en antibiotikaresistent infektion orsakad av någon av de två bakterierna: E. coli och K. pneumoniae. Forskargruppen kommer sedan att utföra rektal-, hud- (armhåla, ljumske, navel), hals, urin och, om tillämpligt, sårkulturer för att fastställa andra platser där bakterien kan finnas men inte orsaka infektion. Studiekoordinatorn kommer vidare att granska patientens journal och genomföra en kort intervju för att utvärdera specifik information om de bakterier som har tillvaratagits. Denna forskning involverar inga ingrepp utöver provtagning och det finns inga ytterligare risker för patienterna från genomförandet av studien. Det kommer inte heller att finnas någon nytta på patientnivå. Nyttan kommer att ligga på patientpopulationens nivå, det vill säga i större skala när den insamlade informationen har analyserats. Endast huvudutredaren och studiekoordinatorerna kommer att ha tillgång till all patientspecifik information. När all information har samlats in kommer alla patientbeteckningar, såsom namn och journalnummer, att raderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ökande förekomsten av infektioner orsakade av Enterobacteriaceae som producerar Enterobacteriaceae med utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL) är av världsomspännande dimension, särskilt i utvecklingsländer. Vid American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) har andelen ESBL-producerande E. coli (ESBL-EC) och K. pneumoniae (ESBL-KP) stammar ökat från 2,5 % och 9,8 % till 22 % och 27 % mellan 1999 och 2008. Den snabba spridningen av dessa multiläkemedelsresistenta patogener föranledde studier av faktorer som syftade till att begränsa den pågående överföringen av dessa organismer. Infektionskontrollinterventioner, såsom kontaktisolering av infekterade patienter, har använts för att kontrollera utbrott av infektioner orsakade av ESBL-producerande organismer i miljöer där patogenerna isolerades från rektala och axillära prover, samt från sekret i övre luftvägarna. Dessa få rapporter väcker oro för kolonisering av infekterade patienter på andra platser än det primära infektionsstället. Kolonisering i frånvaro av utbrott har hittills inte setts systematiskt på, särskilt i ett område med hög endemisk karaktär som Libanon. Den föreliggande studien syftar ytterst till att bedöma nyttan av att placera patienter med ESBL-EC- och ESBL-KP-infektioner på kontaktisolering under sin sjukhusvistelse, och om denna praxis skulle begränsa spridningen av sådana infektioner. Detta är en prospektiv studie som screenar inlagda patienter med ESBL-EC- och ESBL-KP-infektioner för kolonisering med samma organism på andra platser än det primära infektionsstället genom kulturer av ändtarm, hud, nasofarynx, urin och, om tillämpligt, sår. Fall kommer att identifieras genom Clinical Microbiology Laboratory vid AUBMC och försökspersoner kommer att registreras enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Förutom odlingar av flera kroppsställen kommer molekylär analys att utföras på de isolerade ESBL-producerande stammarna för att identifiera klonal släktskap. Kulturer kommer att upprepas varje månad under en period av 6 månader. Urvalsstorleken uppskattas till 100 patienter under en tvåårsperiod. Resultaten av denna studie kommer att få konsekvenser för infektionskontrollpraxis och kommer att utgöra en förutsättning för fortsatta studier i framtiden.

Syftet med detta förslag är att utvärdera omfattningen av kolonisering med ESBL-EC och ESBL-KP hos inlagda patienter med aktiva infektioner och utforma rekommendationer därefter.

De specifika målen inkluderar:

  1. Identifiera inlagda patienter med infektioner på grund av ESBL-producerande organismer på en primär plats
  2. Screena patienter för kolonisering med ESBL-producerande organismer på andra kroppsställen än det primära infektionsstället genom kulturer av:

    • Ändtarm
    • Hud (axiller, ljumskar, navel)
    • Nasofarynx
    • Urin
    • Sår (om tillämpligt)
  3. Utför känslighetstestning på alla insamlade isolat för att detektera ESBL-EC och ESBL-KP
  4. Utför molekylära tester på ESBL-producerande patogener isolerade från kolonisationsplatser och jämför dem med organismerna som återvunnits från den primära platsen för att identifiera klonal släktskap
  5. Utför uppföljningskulturer från ovan nämnda platser efter att behandlingen för den primära infektionen är avslutad för att bestämma koloniseringens varaktighet
  6. Dra slutsatser om omfattningen av kolonisering med ESBL-producerande organismer hos inlagda patienter med en primär infektion och för att utvärdera infektionskontrollimplikationer (särskilt när det gäller att placera patienter på isoleringsåtgärder)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kulturer från kliniska prover som odlar ESBL-EC och ESBL-KP kommer att identifieras genom Clinical Microbiology Laboratory vid AUBMC. Patienter kommer att väljas ut för inskrivning enligt de inklusions- och uteslutningskriterier som tidigare ställts in. Tillstånd från patientens primärläkare kommer att begäras vid identifieringen innan patienten närmar sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagda patienter med infektion orsakad av ESBL-EC eller ESBL-KP
  2. Typ av infektioner:

    • Urinvägsinfektion
    • Luftvägsinfektioner
    • Hud- och hudstrukturinfektioner
    • Blodströmsinfektioner

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Infektion med samma antibiotikaresistenta organism under föregående år
  3. Intag av effektiva antibiotika baserat på känslighetstest i mer än 48 timmar vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kolonisationsplatser
Tidsram: 3 dagar
Detta beskriver antalet kroppsställen där patienten är koloniserad förutom det primära infektionsstället.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tills koloniseringen klaras
Tidsram: 6 månader
Detta beskriver tiden tills olika kroppsställen blir fria från koloniserande patogener.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera