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ESBL(Extended-Spectrum Beta-Lactamase) 생성 유기체를 이용한 집락화

2015년 6월 22일 업데이트: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Escherichia Coli와 Klebsiella Pneumoniae를 생성하는 Extended-Spectrum Beta-Lactamase에 의한 감염이 있는 입원 환자의 집락 형성 부위

항생제에 내성이 있는 박테리아에 의한 감염 발생률이 크게 증가했습니다. 이러한 감염 중 다수는 환자의 결과를 악화시키고 의료 시스템 비용을 증가시킵니다. 이 연구는 오늘날 사용되는 광범위한 항생제에 내성이 있는 두 가지 세균을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 특히 이러한 세균에 의해 영향을 받는 환자의 접촉 격리를 통해 이러한 세균의 확산을 막고 발생을 예방할 수 있는 가능성을 연구하는 데 관심이 있습니다. E. coli 및 K. pneumoniae의 2가지 박테리아 중 하나에 의한 항생제 내성 감염이 있는 경우 환자가 연구에 포함됩니다. 그런 다음 연구팀은 직장, 피부(겨드랑이, 사타구니, 배꼽), 인후, 소변 및 해당되는 경우 상처 배양을 수행하여 세균이 존재할 수 있지만 감염을 일으키지 않는 다른 부위를 결정합니다. 연구 코디네이터는 또한 환자의 의료 기록을 조사하고 회수된 박테리아에 대한 특정 정보를 평가하기 위해 짧은 인터뷰를 수행할 것입니다. 이 연구는 표본 수집 이외의 개입을 포함하지 않으며 연구 수행으로 인해 환자에게 추가 위험이 없습니다. 환자 수준에서도 혜택이 없을 것입니다. 이점은 환자 모집단 수준, 즉 일단 수집된 정보가 분석되면 더 큰 규모가 될 것입니다. 주임 조사관과 연구 조정자만이 모든 환자별 정보에 액세스할 수 있습니다. 모든 정보가 수집되면 이름 및 의료 기록 번호와 같은 모든 환자 식별 정보가 삭제됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

장내세균을 생산하는 ESBL(extended-spectrum beta-lactamase)로 인한 감염 발생률의 증가는 특히 개발도상국에서 전 세계적 규모입니다. American University of Beirut Medical Center(AUB-MC)에서 ESBL 생성 대장균(ESBL-EC) 및 K. pneumoniae(ESBL-KP) 균주의 비율이 2.5% 및 9.8%에서 22% 및 27%로 증가했습니다. %, 각각 1999년과 2008년 사이. 이러한 다중 약물 내성 병원체의 급속한 확산은 이러한 유기체의 지속적인 전파를 제한하는 것을 목표로 하는 요인에 대한 연구를 촉발시켰습니다. 감염된 환자의 접촉 격리와 같은 감염 통제 개입은 직장 및 겨드랑이 검체뿐만 아니라 상기도 분비물로부터 병원균을 분리한 환경에서 ESBL 생성 유기체로 인한 감염의 발생을 통제하는 데 사용되었습니다. 이 소수의 보고서는 감염의 주요 부위가 아닌 다른 부위에서 감염된 환자의 집락화에 대한 우려를 제기합니다. 발병이 없는 식민지화는 지금까지 특히 레바논과 같은 높은 발병 지역에서 체계적으로 검토되지 않았습니다. 본 연구는 궁극적으로 ESBL-EC 및 ESBL-KP 감염 환자를 입원 기간 동안 접촉 격리에 배치하는 것의 유용성과 이러한 관행이 그러한 감염의 확산을 제한하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 ESBL-EC 및 ESBL-KP 감염으로 입원한 환자를 직장, 피부, 비인두, 소변 및 해당되는 경우 상처의 배양을 통해 주요 감염 부위 이외의 부위에서 동일한 유기체의 집락화에 대해 스크리닝하는 전향적 연구입니다. 사례는 AUBMC의 임상 미생물학 실험실을 통해 확인되고 연구 대상은 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다. 다중 신체 부위의 배양에 더하여, 클론 관련성을 확인하기 위해 분리된 ESBL 생성 균주에 대한 분자 분석이 수행될 것입니다. 배양은 6개월 동안 매월 반복됩니다. 샘플 크기는 2년 동안 100명의 환자로 추정됩니다. 본 연구의 결과는 감염관리 실무에 시사점을 줄 것이며 향후 추가 연구를 위한 전제조건이 될 것이다.

이 제안의 목적은 활성 감염이 있는 입원 환자에서 ESBL-EC 및 ESBL-KP로 집락화 정도를 평가하고 그에 따라 권장 사항을 설계하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 부위에서 ESBL 생성 유기체로 인한 감염으로 입원 환자 식별
  2. 다음의 배양을 통해 감염의 일차 부위 이외의 신체 부위에서 ESBL 생성 유기체로 집락화되었는지 환자를 선별합니다.

    • 직장
    • 피부(겨드랑이, 사타구니, 배꼽)
    • 비인두
    • 오줌
    • 상처(해당하는 경우)
  3. ESBL-EC 및 ESBL-KP를 검출하기 위해 수집된 모든 분리주에 대해 감수성 테스트를 수행합니다.
  4. 식민지 지역에서 분리된 ESBL 생성 병원체에 대한 분자 테스트를 수행하고 클론 관련성을 확인하기 위해 일차 사이트에서 회수된 유기체와 비교합니다.
  5. 1차 감염에 대한 치료가 완료된 후 위에 언급된 부위에서 후속 배양을 수행하여 식민지화 기간을 결정합니다.
  6. 1차 감염으로 입원한 환자에서 ESBL 생성 유기체의 집락화 정도에 관한 결론을 도출하고 감염 통제 영향을 평가합니다(특히 환자를 격리 예방 조치에 두는 것과 관련하여).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ESBL-EC 및 ESBL-KP를 성장시키는 임상 표본의 배양은 AUBMC의 임상 미생물학 실험실을 통해 식별됩니다. 환자는 이전에 설정한 포함 및 제외 기준에 따라 등록 대상으로 선택됩니다. 환자에게 접근하기 전에 신원 확인 시 환자의 주치의의 허가를 구합니다.

설명

포함 기준:

  1. ESBL-EC 또는 ESBL-KP 감염으로 입원한 환자
  2. 감염 유형:

    • 요로 감염
    • 호흡기 감염
    • 피부 및 피부 구조 감염
    • 혈류 감염

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 전년도에 동일한 항생제 내성균에 의한 감염
  3. 등록 시점에서 48시간 이상 감수성 검사에 근거한 효과적인 항생제 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식민지 사이트의 수
기간: 3 일
이것은 감염의 일차 부위 외에 환자가 집락화된 신체 부위의 수를 나타냅니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식민지 해제까지의 시간
기간: 6 개월
이것은 다양한 신체 부위에 집락 병원균이 없어질 때까지의 시간을 설명합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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