- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01324726
ESBL(Extended-Spectrum Beta-Lactamase) 생성 유기체를 이용한 집락화
Escherichia Coli와 Klebsiella Pneumoniae를 생성하는 Extended-Spectrum Beta-Lactamase에 의한 감염이 있는 입원 환자의 집락 형성 부위
연구 개요
상세 설명
장내세균을 생산하는 ESBL(extended-spectrum beta-lactamase)로 인한 감염 발생률의 증가는 특히 개발도상국에서 전 세계적 규모입니다. American University of Beirut Medical Center(AUB-MC)에서 ESBL 생성 대장균(ESBL-EC) 및 K. pneumoniae(ESBL-KP) 균주의 비율이 2.5% 및 9.8%에서 22% 및 27%로 증가했습니다. %, 각각 1999년과 2008년 사이. 이러한 다중 약물 내성 병원체의 급속한 확산은 이러한 유기체의 지속적인 전파를 제한하는 것을 목표로 하는 요인에 대한 연구를 촉발시켰습니다. 감염된 환자의 접촉 격리와 같은 감염 통제 개입은 직장 및 겨드랑이 검체뿐만 아니라 상기도 분비물로부터 병원균을 분리한 환경에서 ESBL 생성 유기체로 인한 감염의 발생을 통제하는 데 사용되었습니다. 이 소수의 보고서는 감염의 주요 부위가 아닌 다른 부위에서 감염된 환자의 집락화에 대한 우려를 제기합니다. 발병이 없는 식민지화는 지금까지 특히 레바논과 같은 높은 발병 지역에서 체계적으로 검토되지 않았습니다. 본 연구는 궁극적으로 ESBL-EC 및 ESBL-KP 감염 환자를 입원 기간 동안 접촉 격리에 배치하는 것의 유용성과 이러한 관행이 그러한 감염의 확산을 제한하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 ESBL-EC 및 ESBL-KP 감염으로 입원한 환자를 직장, 피부, 비인두, 소변 및 해당되는 경우 상처의 배양을 통해 주요 감염 부위 이외의 부위에서 동일한 유기체의 집락화에 대해 스크리닝하는 전향적 연구입니다. 사례는 AUBMC의 임상 미생물학 실험실을 통해 확인되고 연구 대상은 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다. 다중 신체 부위의 배양에 더하여, 클론 관련성을 확인하기 위해 분리된 ESBL 생성 균주에 대한 분자 분석이 수행될 것입니다. 배양은 6개월 동안 매월 반복됩니다. 샘플 크기는 2년 동안 100명의 환자로 추정됩니다. 본 연구의 결과는 감염관리 실무에 시사점을 줄 것이며 향후 추가 연구를 위한 전제조건이 될 것이다.
이 제안의 목적은 활성 감염이 있는 입원 환자에서 ESBL-EC 및 ESBL-KP로 집락화 정도를 평가하고 그에 따라 권장 사항을 설계하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 1차 부위에서 ESBL 생성 유기체로 인한 감염으로 입원 환자 식별
다음의 배양을 통해 감염의 일차 부위 이외의 신체 부위에서 ESBL 생성 유기체로 집락화되었는지 환자를 선별합니다.
- 직장
- 피부(겨드랑이, 사타구니, 배꼽)
- 비인두
- 오줌
- 상처(해당하는 경우)
- ESBL-EC 및 ESBL-KP를 검출하기 위해 수집된 모든 분리주에 대해 감수성 테스트를 수행합니다.
- 식민지 지역에서 분리된 ESBL 생성 병원체에 대한 분자 테스트를 수행하고 클론 관련성을 확인하기 위해 일차 사이트에서 회수된 유기체와 비교합니다.
- 1차 감염에 대한 치료가 완료된 후 위에 언급된 부위에서 후속 배양을 수행하여 식민지화 기간을 결정합니다.
- 1차 감염으로 입원한 환자에서 ESBL 생성 유기체의 집락화 정도에 관한 결론을 도출하고 감염 통제 영향을 평가합니다(특히 환자를 격리 예방 조치에 두는 것과 관련하여).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut Medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ESBL-EC 또는 ESBL-KP 감염으로 입원한 환자
감염 유형:
- 요로 감염
- 호흡기 감염
- 피부 및 피부 구조 감염
- 혈류 감염
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 전년도에 동일한 항생제 내성균에 의한 감염
- 등록 시점에서 48시간 이상 감수성 검사에 근거한 효과적인 항생제 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식민지 사이트의 수
기간: 3 일
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이것은 감염의 일차 부위 외에 환자가 집락화된 신체 부위의 수를 나타냅니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식민지 해제까지의 시간
기간: 6 개월
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이것은 다양한 신체 부위에 집락 병원균이 없어질 때까지의 시간을 설명합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM.ZK.05
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