- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01324726
Colonización con organismos productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)
Sitios de Colonización en Pacientes Hospitalizados con Infecciones Causadas por Escherichia Coli y Klebsiella Pneumoniae Productoras de Beta-Lactamasas de Espectro Extendido
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La creciente incidencia de infecciones causadas por Enterobacteriaceae productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) es de dimensiones mundiales, particularmente en los países en desarrollo. En el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUB-MC), la proporción de cepas de E. coli (ESBL-EC) y K. pneumoniae (ESBL-KP) productoras de ESBL aumentó del 2,5 % y el 9,8 % al 22 % y 27 %. %, respectivamente entre 1999 y 2008. La rápida propagación de estos patógenos multirresistentes impulsó el estudio de factores destinados a limitar la transmisión continua de estos organismos. Las intervenciones de control de infecciones, como el aislamiento por contacto de pacientes infectados, se han utilizado para controlar brotes de infecciones causadas por organismos productores de ESBL en entornos donde los patógenos se aislaron de muestras rectales y axilares, así como de secreciones del tracto respiratorio superior. Estos pocos informes generan preocupación por la colonización de pacientes infectados en sitios distintos al sitio primario de infección. Hasta ahora, la colonización en ausencia de brotes no se ha analizado sistemáticamente, especialmente en un área de alta endemicidad como el Líbano. En última instancia, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de colocar a los pacientes con infecciones ESBL-EC y ESBL-KP en aislamiento de contacto durante su estadía en el hospital, y si esta práctica limitaría la propagación de tales infecciones. Este es un estudio prospectivo que examina a pacientes hospitalizados con infecciones ESBL-EC y ESBL-KP para colonización con el mismo organismo en sitios distintos al sitio primario de infección a través de cultivos del recto, piel, nasofaringe, orina y, si corresponde, heridas. Los casos se identificarán a través del Laboratorio de Microbiología Clínica en AUBMC y los sujetos del estudio se inscribirán de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Además de los cultivos de múltiples sitios del cuerpo, se realizarán análisis moleculares en las cepas productoras de ESBL aisladas para identificar la relación clonal. Los cultivos se repetirán mensualmente durante un período de 6 meses. El tamaño de la muestra se estima en 100 pacientes durante un período de dos años. Los resultados de este estudio tendrán implicaciones en las prácticas de control de infecciones y constituirán un requisito previo para futuros estudios.
El objetivo de esta propuesta es evaluar el grado de colonización con ESBL-EC y ESBL-KP en pacientes hospitalizados con infecciones activas y diseñar recomendaciones en consecuencia.
Los objetivos específicos incluyen:
- Identificar pacientes hospitalizados con infecciones debidas a organismos productores de ESBL en un sitio primario
Examinar a los pacientes en busca de colonización con organismos productores de ESBL en sitios del cuerpo que no sean el sitio primario de infección a través de cultivos de:
- Recto
- Piel (axila, ingle, ombligo)
- nasofaringe
- Orina
- Herida (si corresponde)
- Realice pruebas de susceptibilidad en todos los aislamientos recolectados para detectar ESBL-EC y ESBL-KP
- Realizar pruebas moleculares en patógenos productores de ESBL aislados de sitios de colonización y compararlos con los organismos recuperados del sitio primario para identificar la relación clonal.
- Realizar cultivos de seguimiento de los sitios mencionados anteriormente después de completar el tratamiento de la infección primaria para determinar la duración de la colonización.
- Sacar conclusiones sobre el alcance de la colonización con organismos productores de ESBL en pacientes hospitalizados con una infección primaria y evaluar las implicaciones del control de infecciones (particularmente con respecto a poner a los pacientes en precauciones de aislamiento)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con infección por BLEE-EC o BLEE-KP
Tipo de infecciones:
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones de la piel y estructura de la piel
- Infecciones del torrente sanguíneo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Infección con el mismo organismo resistente a los antibióticos en el año anterior
- Ingesta de antibióticos efectivos según las pruebas de susceptibilidad durante más de 48 horas en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios de colonización
Periodo de tiempo: 3 días
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Esto describe el número de sitios del cuerpo en los que el paciente está colonizado además del sitio primario de infección.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la eliminación de la colonización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto describe el tiempo hasta que varios sitios del cuerpo quedan libres de patógenos colonizadores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones
- Neumonía
- Infecciones por Escherichia coli
- Infecciones por Klebsiella
Otros números de identificación del estudio
- IM.ZK.05
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