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Colonización con organismos productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)

22 de junio de 2015 actualizado por: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Sitios de Colonización en Pacientes Hospitalizados con Infecciones Causadas por Escherichia Coli y Klebsiella Pneumoniae Productoras de Beta-Lactamasas de Espectro Extendido

Ha habido un gran aumento en la incidencia de infecciones causadas por bacterias resistentes a los agentes antibióticos. Muchas de estas infecciones dan como resultado peores resultados para los pacientes y mayores costos para el sistema de atención médica. El estudio tiene como objetivo examinar dos gérmenes que son resistentes a una amplia gama de antibióticos utilizados en la actualidad. Los investigadores están especialmente interesados ​​en estudiar el potencial para detener la propagación y prevenir los brotes de estos gérmenes mediante el aislamiento por contacto de los pacientes afectados por estos gérmenes. Los pacientes serán incluidos en el estudio si tienen una infección resistente a los antibióticos causada por cualquiera de las 2 bacterias: E. coli y K. pneumoniae. Luego, el equipo de investigación realizará cultivos rectales, de piel (axila, ingle, ombligo), de garganta, de orina y, si corresponde, de heridas para determinar otros sitios donde el germen puede estar presente pero sin causar una infección. Además, el coordinador del estudio examinará el historial médico del paciente y realizará una breve entrevista para evaluar información específica sobre las bacterias que se han recuperado. Esta investigación no implica ninguna intervención más allá de la recolección de muestras y no hay riesgos adicionales para los pacientes por la realización del estudio. Tampoco habrá un beneficio a nivel del paciente. El beneficio será a nivel de la población de pacientes, es decir, a mayor escala una vez analizada la información recopilada. Solo el investigador principal y los coordinadores del estudio tendrán acceso a toda la información específica del paciente. Una vez recopilada toda la información, se eliminarán todos los identificadores de pacientes, como el nombre y el número de registro médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creciente incidencia de infecciones causadas por Enterobacteriaceae productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) es de dimensiones mundiales, particularmente en los países en desarrollo. En el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUB-MC), la proporción de cepas de E. coli (ESBL-EC) y K. pneumoniae (ESBL-KP) productoras de ESBL aumentó del 2,5 % y el 9,8 % al 22 % y 27 %. %, respectivamente entre 1999 y 2008. La rápida propagación de estos patógenos multirresistentes impulsó el estudio de factores destinados a limitar la transmisión continua de estos organismos. Las intervenciones de control de infecciones, como el aislamiento por contacto de pacientes infectados, se han utilizado para controlar brotes de infecciones causadas por organismos productores de ESBL en entornos donde los patógenos se aislaron de muestras rectales y axilares, así como de secreciones del tracto respiratorio superior. Estos pocos informes generan preocupación por la colonización de pacientes infectados en sitios distintos al sitio primario de infección. Hasta ahora, la colonización en ausencia de brotes no se ha analizado sistemáticamente, especialmente en un área de alta endemicidad como el Líbano. En última instancia, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de colocar a los pacientes con infecciones ESBL-EC y ESBL-KP en aislamiento de contacto durante su estadía en el hospital, y si esta práctica limitaría la propagación de tales infecciones. Este es un estudio prospectivo que examina a pacientes hospitalizados con infecciones ESBL-EC y ESBL-KP para colonización con el mismo organismo en sitios distintos al sitio primario de infección a través de cultivos del recto, piel, nasofaringe, orina y, si corresponde, heridas. Los casos se identificarán a través del Laboratorio de Microbiología Clínica en AUBMC y los sujetos del estudio se inscribirán de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Además de los cultivos de múltiples sitios del cuerpo, se realizarán análisis moleculares en las cepas productoras de ESBL aisladas para identificar la relación clonal. Los cultivos se repetirán mensualmente durante un período de 6 meses. El tamaño de la muestra se estima en 100 pacientes durante un período de dos años. Los resultados de este estudio tendrán implicaciones en las prácticas de control de infecciones y constituirán un requisito previo para futuros estudios.

El objetivo de esta propuesta es evaluar el grado de colonización con ESBL-EC y ESBL-KP en pacientes hospitalizados con infecciones activas y diseñar recomendaciones en consecuencia.

Los objetivos específicos incluyen:

  1. Identificar pacientes hospitalizados con infecciones debidas a organismos productores de ESBL en un sitio primario
  2. Examinar a los pacientes en busca de colonización con organismos productores de ESBL en sitios del cuerpo que no sean el sitio primario de infección a través de cultivos de:

    • Recto
    • Piel (axila, ingle, ombligo)
    • nasofaringe
    • Orina
    • Herida (si corresponde)
  3. Realice pruebas de susceptibilidad en todos los aislamientos recolectados para detectar ESBL-EC y ESBL-KP
  4. Realizar pruebas moleculares en patógenos productores de ESBL aislados de sitios de colonización y compararlos con los organismos recuperados del sitio primario para identificar la relación clonal.
  5. Realizar cultivos de seguimiento de los sitios mencionados anteriormente después de completar el tratamiento de la infección primaria para determinar la duración de la colonización.
  6. Sacar conclusiones sobre el alcance de la colonización con organismos productores de ESBL en pacientes hospitalizados con una infección primaria y evaluar las implicaciones del control de infecciones (particularmente con respecto a poner a los pacientes en precauciones de aislamiento)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los cultivos de especímenes clínicos que desarrollan ESBL-EC y ESBL-KP se identificarán a través del Laboratorio de Microbiología Clínica en AUBMC. Los pacientes serán seleccionados para la inscripción de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión establecidos previamente. Se solicitará el permiso del médico de atención primaria del paciente en el momento de la identificación antes de acercarse al paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados con infección por BLEE-EC o BLEE-KP
  2. Tipo de infecciones:

    • Infecciones del tracto urinario
    • Infecciones del tracto respiratorio
    • Infecciones de la piel y estructura de la piel
    • Infecciones del torrente sanguíneo

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Infección con el mismo organismo resistente a los antibióticos en el año anterior
  3. Ingesta de antibióticos efectivos según las pruebas de susceptibilidad durante más de 48 horas en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de colonización
Periodo de tiempo: 3 días
Esto describe el número de sitios del cuerpo en los que el paciente está colonizado además del sitio primario de infección.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la eliminación de la colonización
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto describe el tiempo hasta que varios sitios del cuerpo quedan libres de patógenos colonizadores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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