Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonisering med utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende organismer

22. juni 2015 oppdatert av: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Koloniseringssteder hos sykehusinnlagte pasienter med infeksjoner forårsaket av beta-laktamase med utvidet spektrum som produserer Escherichia Coli og Klebsiella Pneumoniae

Det har vært en stor økning i forekomsten av infeksjoner forårsaket av bakterier som er resistente mot antibiotika. Mange av disse infeksjonene resulterer i dårligere utfall for pasienter og økte kostnader for helsevesenet. Studien tar sikte på å kartlegge to bakterier som er resistente mot et bredt spekter av antibiotika som brukes i dag. Etterforskerne er spesielt interessert i å studere potensialet for å stoppe spredningen og forhindre utbrudd av disse bakteriene gjennom kontaktisolering av pasienter som er berørt av disse bakteriene. Pasienter vil bli inkludert i studien dersom de har en antibiotikaresistent infeksjon forårsaket av noen av de 2 bakteriene: E. coli og K. pneumoniae. Forskerteamet vil deretter utføre rektal-, hud- (armhule, lyske, navle), hals, urin og, hvis aktuelt, sårkulturer for å finne andre steder hvor kimen kan være tilstede, men ikke forårsake infeksjon. Studiekoordinatoren vil videre undersøke pasientens journal og gjennomføre et kort intervju for å vurdere konkret informasjon om bakteriene som er funnet. Denne forskningen involverer ingen intervensjoner utover innsamling av prøver, og det er ingen ekstra risiko for pasientene fra gjennomføringen av studien. Det vil heller ikke være en fordel på pasientnivå. Fordelen vil være på nivå med pasientpopulasjonen, dvs. i større skala når informasjonen som samles inn er analysert. Kun hovedutforsker og studiekoordinatorer vil ha tilgang til all pasientspesifikk informasjon. Når all informasjon er samlet inn, vil alle pasientidentifikatorer, som navn og journalnummer, bli slettet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av infeksjoner forårsaket av utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) som produserer Enterobacteriaceae er av verdensomspennende dimensjoner, spesielt i utviklingsland. Ved American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) har andelen ESBL-produserende E. coli (ESBL-EC) og K. pneumoniae (ESBL-KP) stammer økt fra 2,5 % og 9,8 % til 22 % og 27 %, henholdsvis mellom 1999 og 2008. Den raske spredningen av disse multilegemiddelresistente patogenene førte til studiet av faktorer som hadde som mål å begrense den pågående overføringen av disse organismene. Infeksjonskontrollintervensjoner, slik som kontaktisolering av infiserte pasienter, har blitt brukt til å kontrollere utbrudd av infeksjoner forårsaket av ESBL-produserende organismer i omgivelser der patogenene ble isolert fra rektale og aksillære prøver, samt fra sekret i øvre luftveier. Disse få rapportene vekker bekymring for kolonisering av infiserte pasienter på andre steder enn det primære infeksjonsstedet. Kolonisering i fravær av utbrudd har så langt ikke blitt sett på systematisk, spesielt i et område med høy-endemisitet som Libanon. Denne studien tar til syvende og sist sikte på å vurdere nytten av å plassere pasienter med ESBL-EC- og ESBL-KP-infeksjoner på kontaktisolasjon under sykehusoppholdet, og om denne praksisen vil begrense spredningen av slike infeksjoner. Dette er en prospektiv studie som screener innlagte pasienter med ESBL-EC- og ESBL-KP-infeksjoner for kolonisering med samme organisme på andre steder enn det primære infeksjonsstedet gjennom kulturer av rektum, hud, nasopharynx, urin og, hvis aktuelt, sår. Tilfeller vil bli identifisert gjennom Clinical Microbiology Laboratory ved AUBMC og studieemner vil bli registrert i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene. I tillegg til kulturer av flere kroppssteder, vil molekylær analyse bli utført på de isolerte ESBL-produserende stammene for å identifisere klonal slektskap. Kulturer vil bli gjentatt månedlig i en periode på 6 måneder. Utvalgsstørrelsen er estimert til 100 pasienter over en toårsperiode. Resultatene av denne studien vil ha implikasjoner for smittevernpraksis og vil utgjøre en forutsetning for videre studier i fremtiden.

Målet med dette forslaget er å evaluere omfanget av kolonisering med ESBL-EC og ESBL-KP hos innlagte pasienter med aktive infeksjoner og utforme anbefalinger deretter.

De spesifikke målene inkluderer:

  1. Identifiser innlagte pasienter med infeksjoner på grunn av ESBL-produserende organismer på et primært sted
  2. Screen pasienter for kolonisering med ESBL-produserende organismer på andre kroppssteder enn det primære infeksjonsstedet gjennom kulturer av:

    • Rektum
    • Hud (aksiller, lyske, navle)
    • Nasopharynx
    • Urin
    • Sår (hvis aktuelt)
  3. Utfør følsomhetstesting på alle de innsamlede isolatene for å oppdage ESBL-EC og ESBL-KP
  4. Utfør molekylær testing på ESBL-produserende patogener isolert fra koloniseringssteder og sammenlign dem med organismene som er utvunnet fra primærstedet for å identifisere klonal slektskap
  5. Utfør oppfølgingskulturer fra de ovennevnte stedene etter at behandlingen for den primære infeksjonen er fullført for å bestemme varigheten av koloniseringen
  6. Trekk konklusjoner angående omfanget av kolonisering med ESBL-produserende organismer hos pasienter som er innlagt på sykehus med en primær infeksjon, og for å evaluere implikasjoner for infeksjonskontroll (spesielt med hensyn til å plassere pasienter på isolasjonsforholdsregler)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kulturer fra kliniske prøver som dyrker ESBL-EC og ESBL-KP vil bli identifisert gjennom Clinical Microbiology Laboratory ved AUBMC. Pasienter vil bli valgt for innmelding i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er satt tidligere. Tillatelse fra pasientens primærlege vil bli søkt på tidspunktet for identifisering før man henvender seg til pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter med infeksjon forårsaket av ESBL-EC eller ESBL-KP
  2. Type infeksjoner:

    • Urinveisinfeksjon
    • Luftveisinfeksjoner
    • Hud- og hudstrukturinfeksjoner
    • Blodbaneinfeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Infeksjon med samme antibiotikaresistente organisme i løpet av det foregående året
  3. Inntak av effektive antibiotika basert på følsomhetstesting i mer enn 48 timer ved påmeldingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall koloniseringssteder
Tidsramme: 3 dager
Dette beskriver antall kroppssteder der pasienten er kolonisert annet enn det primære infeksjonsstedet.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klargjøring av kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
Dette beskriver tiden før ulike kroppssteder blir klare for koloniserende patogener.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escherichia coli-infeksjoner

3
Abonnere