- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01324726
Kolonisering med utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende organismer
Koloniseringssteder hos sykehusinnlagte pasienter med infeksjoner forårsaket av beta-laktamase med utvidet spektrum som produserer Escherichia Coli og Klebsiella Pneumoniae
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av infeksjoner forårsaket av utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) som produserer Enterobacteriaceae er av verdensomspennende dimensjoner, spesielt i utviklingsland. Ved American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) har andelen ESBL-produserende E. coli (ESBL-EC) og K. pneumoniae (ESBL-KP) stammer økt fra 2,5 % og 9,8 % til 22 % og 27 %, henholdsvis mellom 1999 og 2008. Den raske spredningen av disse multilegemiddelresistente patogenene førte til studiet av faktorer som hadde som mål å begrense den pågående overføringen av disse organismene. Infeksjonskontrollintervensjoner, slik som kontaktisolering av infiserte pasienter, har blitt brukt til å kontrollere utbrudd av infeksjoner forårsaket av ESBL-produserende organismer i omgivelser der patogenene ble isolert fra rektale og aksillære prøver, samt fra sekret i øvre luftveier. Disse få rapportene vekker bekymring for kolonisering av infiserte pasienter på andre steder enn det primære infeksjonsstedet. Kolonisering i fravær av utbrudd har så langt ikke blitt sett på systematisk, spesielt i et område med høy-endemisitet som Libanon. Denne studien tar til syvende og sist sikte på å vurdere nytten av å plassere pasienter med ESBL-EC- og ESBL-KP-infeksjoner på kontaktisolasjon under sykehusoppholdet, og om denne praksisen vil begrense spredningen av slike infeksjoner. Dette er en prospektiv studie som screener innlagte pasienter med ESBL-EC- og ESBL-KP-infeksjoner for kolonisering med samme organisme på andre steder enn det primære infeksjonsstedet gjennom kulturer av rektum, hud, nasopharynx, urin og, hvis aktuelt, sår. Tilfeller vil bli identifisert gjennom Clinical Microbiology Laboratory ved AUBMC og studieemner vil bli registrert i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene. I tillegg til kulturer av flere kroppssteder, vil molekylær analyse bli utført på de isolerte ESBL-produserende stammene for å identifisere klonal slektskap. Kulturer vil bli gjentatt månedlig i en periode på 6 måneder. Utvalgsstørrelsen er estimert til 100 pasienter over en toårsperiode. Resultatene av denne studien vil ha implikasjoner for smittevernpraksis og vil utgjøre en forutsetning for videre studier i fremtiden.
Målet med dette forslaget er å evaluere omfanget av kolonisering med ESBL-EC og ESBL-KP hos innlagte pasienter med aktive infeksjoner og utforme anbefalinger deretter.
De spesifikke målene inkluderer:
- Identifiser innlagte pasienter med infeksjoner på grunn av ESBL-produserende organismer på et primært sted
Screen pasienter for kolonisering med ESBL-produserende organismer på andre kroppssteder enn det primære infeksjonsstedet gjennom kulturer av:
- Rektum
- Hud (aksiller, lyske, navle)
- Nasopharynx
- Urin
- Sår (hvis aktuelt)
- Utfør følsomhetstesting på alle de innsamlede isolatene for å oppdage ESBL-EC og ESBL-KP
- Utfør molekylær testing på ESBL-produserende patogener isolert fra koloniseringssteder og sammenlign dem med organismene som er utvunnet fra primærstedet for å identifisere klonal slektskap
- Utfør oppfølgingskulturer fra de ovennevnte stedene etter at behandlingen for den primære infeksjonen er fullført for å bestemme varigheten av koloniseringen
- Trekk konklusjoner angående omfanget av kolonisering med ESBL-produserende organismer hos pasienter som er innlagt på sykehus med en primær infeksjon, og for å evaluere implikasjoner for infeksjonskontroll (spesielt med hensyn til å plassere pasienter på isolasjonsforholdsregler)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med infeksjon forårsaket av ESBL-EC eller ESBL-KP
Type infeksjoner:
- Urinveisinfeksjon
- Luftveisinfeksjoner
- Hud- og hudstrukturinfeksjoner
- Blodbaneinfeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Infeksjon med samme antibiotikaresistente organisme i løpet av det foregående året
- Inntak av effektive antibiotika basert på følsomhetstesting i mer enn 48 timer ved påmeldingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall koloniseringssteder
Tidsramme: 3 dager
|
Dette beskriver antall kroppssteder der pasienten er kolonisert annet enn det primære infeksjonsstedet.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klargjøring av kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette beskriver tiden før ulike kroppssteder blir klare for koloniserende patogener.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM.ZK.05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escherichia coli-infeksjoner
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtE Coli-infeksjonForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtSepsis med Escherichia coli
-
University of PittsburghFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEscherichia Coli; Infeksjon, tarmFrankrike
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeEkstraintestinal patogen Escherichia coli forebyggingForente stater, Frankrike, Belgia, Spania, Nederland
-
UMC UtrechtJanssen Research & Development, LLC; Innovative Medicines InitiativeFullførtE. Coli-infeksjonForente stater, Italia, Storbritannia, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Spania
-
Medical University of ViennaFullførtRetina | Regional blodstrøm | Endotoksin, Escherichia ColiØsterrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetGastroenteritt Escherichia Coli | VaksinasjonBangladesh
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaGöteborg University; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbeidspartnereFullførtDiaré Småbarn | Escherichia coli diaréZambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført