Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja organizmami wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL).

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Miejsca kolonizacji u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniami wywołanymi beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum wytwarzającymi Escherichia Coli i Klebsiella Pneumoniae

Nastąpił znaczny wzrost zachorowań na infekcje wywołane przez bakterie oporne na antybiotyki. Wiele z tych infekcji skutkuje gorszymi rokowaniami pacjentów i zwiększonymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Badanie ma na celu zbadanie dwóch zarazków, które są odporne na szeroką gamę stosowanych obecnie antybiotyków. Badacze są szczególnie zainteresowani badaniem możliwości powstrzymania rozprzestrzeniania się i zapobiegania wybuchom tych zarazków poprzez izolację kontaktową pacjentów dotkniętych tymi zarazkami. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają infekcję oporną na antybiotyki wywołaną przez którąkolwiek z 2 bakterii: E. coli i K. pneumoniae. Zespół badawczy przeprowadzi następnie posiewy z odbytu, skóry (pacha, pachwina, pępek), gardła, moczu i, jeśli ma to zastosowanie, z rany, aby określić inne miejsca, w których zarazek może być obecny, ale nie powoduje infekcji. Koordynator badania zbada ponadto dokumentację medyczną pacjenta i przeprowadzi krótki wywiad w celu oceny konkretnych informacji o wykrytych bakteriach. Badanie to nie obejmuje żadnych interwencji poza pobraniem próbek, a prowadzenie badania nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjentów. Nie będzie też korzyści na poziomie pacjenta. Korzyść będzie na poziomie populacji pacjentów, tj. na większą skalę po przeanalizowaniu zebranych informacji. Tylko główny badacz i koordynatorzy badania będą mieli dostęp do wszystkich informacji dotyczących pacjenta. Po zebraniu wszystkich informacji wszystkie identyfikatory pacjentów, takie jak imię i nazwisko oraz numer dokumentacji medycznej, zostaną usunięte.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość występowania zakażeń wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) ma wymiar światowy, szczególnie w krajach rozwijających się. W American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) odsetek szczepów E. coli (ESBL-EC) i K. pneumoniae (ESBL-KP) wytwarzających ESBL wzrósł z 2,5% i 9,8% do 22% i 27 %, odpowiednio w latach 1999-2008. Szybkie rozprzestrzenianie się tych wielolekoopornych patogenów skłoniło do badania czynników mających na celu ograniczenie ciągłego przenoszenia tych organizmów. Interwencje kontrolujące infekcje, takie jak izolacja kontaktowa zakażonych pacjentów, były stosowane do kontrolowania wybuchów infekcji wywołanych przez organizmy wytwarzające ESBL w warunkach, w których patogeny izolowano z próbek z odbytu i pach, a także z wydzielin z górnych dróg oddechowych. Te kilka doniesień budzi obawy dotyczące kolonizacji zakażonych pacjentów w miejscach innych niż pierwotne miejsce infekcji. Jak dotąd nie analizowano w sposób systematyczny kolonizacji w przypadku braku ognisk, zwłaszcza na obszarze o wysokiej endemiczności, takim jak Liban. Niniejsze badanie ostatecznie ma na celu ocenę przydatności umieszczania pacjentów z zakażeniami ESBL-EC i ESBL-KP w izolacji kontaktowej podczas pobytu w szpitalu oraz czy taka praktyka ograniczyłaby rozprzestrzenianie się takich zakażeń. Jest to prospektywne badanie przesiewowe hospitalizowanych pacjentów z zakażeniami ESBL-EC i ESBL-KP pod kątem kolonizacji tym samym organizmem w miejscach innych niż pierwotne miejsce zakażenia poprzez posiewy z odbytnicy, skóry, nosogardzieli, moczu i, jeśli dotyczy, ran. Przypadki zostaną zidentyfikowane przez Laboratorium Mikrobiologii Klinicznej w AUBMC, a uczestnicy badania zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Oprócz hodowli wielu miejsc w ciele, zostanie przeprowadzona analiza molekularna izolowanych szczepów wytwarzających ESBL w celu zidentyfikowania pokrewieństwa klonalnego. Hodowle będą powtarzane co miesiąc przez okres 6 miesięcy. Wielkość próby szacuje się na 100 pacjentów w okresie dwóch lat. Wyniki tego badania będą miały wpływ na praktyki kontroli zakażeń i będą stanowić warunek wstępny dla dalszych badań w przyszłości.

Celem tej propozycji jest ocena stopnia kolonizacji ESBL-EC i ESBL-KP u hospitalizowanych pacjentów z aktywnymi infekcjami i odpowiednie opracowanie zaleceń.

Do celów szczegółowych należą:

  1. Zidentyfikuj hospitalizowanych pacjentów z infekcjami wywołanymi przez organizmy wytwarzające ESBL w miejscu pierwotnym
  2. Należy przebadać pacjentów pod kątem kolonizacji organizmami wytwarzającymi ESBL w miejscach ciała innych niż pierwotne miejsce zakażenia poprzez hodowle:

    • Odbytnica
    • Skóra (pachy, pachwiny, pępek)
    • nosogardło
    • Mocz
    • Rana (jeśli dotyczy)
  3. Wykonaj testy wrażliwości na wszystkich zebranych izolatach w celu wykrycia ESBL-EC i ESBL-KP
  4. Wykonaj badania molekularne na patogenach wytwarzających ESBL wyizolowanych z miejsc kolonizacji i porównaj je z organizmami odzyskanymi z miejsca pierwotnego w celu zidentyfikowania pokrewieństwa klonalnego
  5. Wykonać posiewy kontrolne z wyżej wymienionych miejsc po zakończeniu leczenia pierwotnej infekcji, aby określić czas trwania kolonizacji
  6. Wyciąganie wniosków dotyczących stopnia kolonizacji organizmami wytwarzającymi ESBL u hospitalizowanych pacjentów z pierwotną infekcją oraz ocena implikacji kontroli zakażeń (szczególnie w odniesieniu do umieszczania pacjentów w izolacji)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hodowle z próbek klinicznych z hodowlą ESBL-EC i ESBL-KP będą identyfikowane przez Laboratorium Mikrobiologii Klinicznej w AUBMC. Pacjenci zostaną wybrani do włączenia zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami włączenia i wyłączenia. Pozwolenie od lekarza pierwszego kontaktu pacjenta będzie wymagane w momencie identyfikacji przed zbliżeniem się do pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z zakażeniem wywołanym przez ESBL-EC lub ESBL-KP
  2. Rodzaj infekcji:

    • Infekcje dróg moczowych
    • Infekcje dróg oddechowych
    • Infekcje skóry i struktury skóry
    • Infekcje krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Zakażenie tym samym organizmem opornym na antybiotyki w ciągu poprzedniego roku
  3. Przyjmowanie skutecznych antybiotyków w oparciu o testy wrażliwości przez dłużej niż 48 godzin w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc kolonizacji
Ramy czasowe: 3 dni
Opisuje liczbę miejsc ciała, w których pacjent jest skolonizowany, innych niż pierwotne miejsce zakażenia.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do usunięcia kolonizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisuje czas, po którym różne miejsca ciała stają się wolne od kolonizujących patogenów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj