- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01324726
Kolonizacja organizmami wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL).
Miejsca kolonizacji u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniami wywołanymi beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum wytwarzającymi Escherichia Coli i Klebsiella Pneumoniae
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość występowania zakażeń wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) ma wymiar światowy, szczególnie w krajach rozwijających się. W American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) odsetek szczepów E. coli (ESBL-EC) i K. pneumoniae (ESBL-KP) wytwarzających ESBL wzrósł z 2,5% i 9,8% do 22% i 27 %, odpowiednio w latach 1999-2008. Szybkie rozprzestrzenianie się tych wielolekoopornych patogenów skłoniło do badania czynników mających na celu ograniczenie ciągłego przenoszenia tych organizmów. Interwencje kontrolujące infekcje, takie jak izolacja kontaktowa zakażonych pacjentów, były stosowane do kontrolowania wybuchów infekcji wywołanych przez organizmy wytwarzające ESBL w warunkach, w których patogeny izolowano z próbek z odbytu i pach, a także z wydzielin z górnych dróg oddechowych. Te kilka doniesień budzi obawy dotyczące kolonizacji zakażonych pacjentów w miejscach innych niż pierwotne miejsce infekcji. Jak dotąd nie analizowano w sposób systematyczny kolonizacji w przypadku braku ognisk, zwłaszcza na obszarze o wysokiej endemiczności, takim jak Liban. Niniejsze badanie ostatecznie ma na celu ocenę przydatności umieszczania pacjentów z zakażeniami ESBL-EC i ESBL-KP w izolacji kontaktowej podczas pobytu w szpitalu oraz czy taka praktyka ograniczyłaby rozprzestrzenianie się takich zakażeń. Jest to prospektywne badanie przesiewowe hospitalizowanych pacjentów z zakażeniami ESBL-EC i ESBL-KP pod kątem kolonizacji tym samym organizmem w miejscach innych niż pierwotne miejsce zakażenia poprzez posiewy z odbytnicy, skóry, nosogardzieli, moczu i, jeśli dotyczy, ran. Przypadki zostaną zidentyfikowane przez Laboratorium Mikrobiologii Klinicznej w AUBMC, a uczestnicy badania zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Oprócz hodowli wielu miejsc w ciele, zostanie przeprowadzona analiza molekularna izolowanych szczepów wytwarzających ESBL w celu zidentyfikowania pokrewieństwa klonalnego. Hodowle będą powtarzane co miesiąc przez okres 6 miesięcy. Wielkość próby szacuje się na 100 pacjentów w okresie dwóch lat. Wyniki tego badania będą miały wpływ na praktyki kontroli zakażeń i będą stanowić warunek wstępny dla dalszych badań w przyszłości.
Celem tej propozycji jest ocena stopnia kolonizacji ESBL-EC i ESBL-KP u hospitalizowanych pacjentów z aktywnymi infekcjami i odpowiednie opracowanie zaleceń.
Do celów szczegółowych należą:
- Zidentyfikuj hospitalizowanych pacjentów z infekcjami wywołanymi przez organizmy wytwarzające ESBL w miejscu pierwotnym
Należy przebadać pacjentów pod kątem kolonizacji organizmami wytwarzającymi ESBL w miejscach ciała innych niż pierwotne miejsce zakażenia poprzez hodowle:
- Odbytnica
- Skóra (pachy, pachwiny, pępek)
- nosogardło
- Mocz
- Rana (jeśli dotyczy)
- Wykonaj testy wrażliwości na wszystkich zebranych izolatach w celu wykrycia ESBL-EC i ESBL-KP
- Wykonaj badania molekularne na patogenach wytwarzających ESBL wyizolowanych z miejsc kolonizacji i porównaj je z organizmami odzyskanymi z miejsca pierwotnego w celu zidentyfikowania pokrewieństwa klonalnego
- Wykonać posiewy kontrolne z wyżej wymienionych miejsc po zakończeniu leczenia pierwotnej infekcji, aby określić czas trwania kolonizacji
- Wyciąganie wniosków dotyczących stopnia kolonizacji organizmami wytwarzającymi ESBL u hospitalizowanych pacjentów z pierwotną infekcją oraz ocena implikacji kontroli zakażeń (szczególnie w odniesieniu do umieszczania pacjentów w izolacji)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z zakażeniem wywołanym przez ESBL-EC lub ESBL-KP
Rodzaj infekcji:
- Infekcje dróg moczowych
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje skóry i struktury skóry
- Infekcje krwi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Zakażenie tym samym organizmem opornym na antybiotyki w ciągu poprzedniego roku
- Przyjmowanie skutecznych antybiotyków w oparciu o testy wrażliwości przez dłużej niż 48 godzin w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejsc kolonizacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Opisuje liczbę miejsc ciała, w których pacjent jest skolonizowany, innych niż pierwotne miejsce zakażenia.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do usunięcia kolonizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisuje czas, po którym różne miejsca ciała stają się wolne od kolonizujących patogenów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM.ZK.05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .