- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01324726
Besiedlung mit Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-produzierenden Organismen
Orte der Besiedelung bei Krankenhauspatienten mit Infektionen, die durch Breitspektrum-Beta-Lactamase verursacht werden, die Escherichia Coli und Klebsiella Pneumoniae produziert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Inzidenz von Infektionen durch Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) produzierende Enterobacteriaceae hat weltweite Ausmaße, insbesondere in Entwicklungsländern. Am American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) ist der Anteil der ESBL-produzierenden Stämme von E. coli (ESBL-EC) und K. pneumoniae (ESBL-KP) von 2,5 % und 9,8 % auf 22 % und 27 gestiegen % zwischen 1999 und 2008. Die rasche Ausbreitung dieser multiresistenten Krankheitserreger veranlasste die Untersuchung von Faktoren, die darauf abzielen, die anhaltende Übertragung dieser Organismen zu begrenzen. Maßnahmen zur Infektionskontrolle, wie z. B. die Kontaktisolation infizierter Patienten, wurden zur Kontrolle von Infektionsausbrüchen eingesetzt, die durch ESBL-produzierende Organismen in Umgebungen verursacht wurden, in denen die Krankheitserreger aus rektalen und axillären Proben sowie aus Sekreten der oberen Atemwege isoliert wurden. Diese wenigen Berichte geben Anlass zur Besorgnis über die Kolonisierung infizierter Patienten an anderen Orten als dem primären Infektionsort. Die Besiedlung ohne Ausbrüche wurde bisher nicht systematisch untersucht, insbesondere in einem Gebiet mit hoher Endemie wie dem Libanon. Die vorliegende Studie zielt letztendlich darauf ab, den Nutzen der Unterbringung von Patienten mit ESBL-EC- und ESBL-KP-Infektionen während ihres Krankenhausaufenthalts in Kontaktisolation zu bewerten und zu beurteilen, ob diese Praxis die Ausbreitung solcher Infektionen einschränken würde. Dies ist eine prospektive Studie zum Screening von Krankenhauspatienten mit ESBL-EC- und ESBL-KP-Infektionen auf Kolonisierung mit demselben Organismus an anderen Stellen als dem primären Infektionsort durch Kulturen des Rektums, der Haut, des Nasopharynx, des Urins und gegebenenfalls der Wunden. Fälle werden durch das Clinical Microbiology Laboratory der AUBMC identifiziert und die Studienteilnehmer werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeschrieben. Zusätzlich zu Kulturen mehrerer Körperstellen wird eine molekulare Analyse an den isolierten ESBL-produzierenden Stämmen durchgeführt, um die klonale Verwandtschaft zu identifizieren. Die Kulturen werden monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten wiederholt. Die Stichprobengröße wird auf 100 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren geschätzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden Auswirkungen auf die Infektionskontrollpraktiken haben und eine Voraussetzung für weitere Studien in der Zukunft darstellen.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, das Ausmaß der Kolonisierung mit ESBL-EC und ESBL-KP bei Krankenhauspatienten mit aktiven Infektionen zu bewerten und entsprechende Empfehlungen zu entwickeln.
Zu den konkreten Zielen gehören:
- Identifizieren Sie Krankenhauspatienten mit Infektionen aufgrund von ESBL-produzierenden Organismen an einem primären Standort
Screenen Sie Patienten auf Kolonisation mit ESBL-produzierenden Organismen an anderen Körperstellen als dem primären Infektionsort durch Kulturen von:
- Rektum
- Haut (Achseln, Leiste, Nabel)
- Nasopharynx
- Urin
- Wunde (falls zutreffend)
- Führen Sie Empfindlichkeitstests an allen gesammelten Isolaten durch, um ESBL-EC und ESBL-KP nachzuweisen
- Führen Sie molekulare Tests an ESBL-produzierenden Pathogenen durch, die von Kolonisationsorten isoliert wurden, und vergleichen Sie sie mit den Organismen, die von der primären Stelle gewonnen wurden, um die klonale Verwandtschaft zu identifizieren
- Führen Sie Folgekulturen an den oben genannten Stellen durch, nachdem die Behandlung der Primärinfektion abgeschlossen ist, um die Dauer der Kolonisierung zu bestimmen
- Rückschlüsse auf das Ausmaß der Kolonisierung mit ESBL-produzierenden Organismen bei Krankenhauspatienten mit Primärinfektion zu ziehen und die Auswirkungen auf die Infektionskontrolle zu bewerten (insbesondere im Hinblick auf die Unterbringung von Patienten unter Isolationsvorkehrungen)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit einer durch ESBL-EC oder ESBL-KP verursachten Infektion
Art der Infektionen:
- Harnwegsinfektion
- Infektionen der Atemwege
- Haut- und Hautstrukturinfektionen
- Blutbahninfektionen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Infektion mit demselben antibiotikaresistenten Organismus innerhalb des vorangegangenen Jahres
- Einnahme wirksamer Antibiotika basierend auf Empfindlichkeitstests länger als 48 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Besiedlungsorte
Zeitfenster: 3 Tage
|
Dies beschreibt die Anzahl der Körperstellen, an denen der Patient neben dem primären Infektionsort besiedelt ist.
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3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Beseitigung der Besiedlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese beschreibt die Zeit, bis verschiedene Körperstellen frei von kolonisierenden Krankheitserregern werden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM.ZK.05
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