Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Besiedlung mit Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-produzierenden Organismen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Orte der Besiedelung bei Krankenhauspatienten mit Infektionen, die durch Breitspektrum-Beta-Lactamase verursacht werden, die Escherichia Coli und Klebsiella Pneumoniae produziert

Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die gegen Antibiotika resistent sind, haben stark zugenommen. Viele dieser Infektionen führen zu schlechteren Behandlungsergebnissen und erhöhten Kosten für das Gesundheitssystem. Ziel der Studie ist es, zwei Keime zu untersuchen, die gegen eine Vielzahl von heute verwendeten Antibiotika resistent sind. Die Forscher sind besonders daran interessiert, das Potenzial zu untersuchen, die Ausbreitung zu stoppen und Ausbrüche dieser Keime durch Kontaktisolierung von Patienten zu verhindern, die von diesen Keimen betroffen sind. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine antibiotikaresistente Infektion haben, die durch eines der beiden Bakterien verursacht wird: E. coli und K. pneumoniae. Das Forschungsteam wird dann Rektal-, Haut- (Achselhöhle, Leiste, Nabel), Rachen, Urin und gegebenenfalls Wundkulturen durchführen, um andere Stellen zu bestimmen, an denen der Keim vorhanden sein könnte, aber keine Infektion verursacht. Der Studienkoordinator wird außerdem die Krankenakte des Patienten prüfen und ein kurzes Interview führen, um spezifische Informationen über die gewonnenen Bakterien auszuwerten. Diese Forschung beinhaltet keine Eingriffe, die über die Entnahme von Proben hinausgehen, und es bestehen keine zusätzlichen Risiken für die Patienten durch die Durchführung der Studie. Auch auf Patientenebene wird es keinen Nutzen geben. Der Nutzen liegt auf der Ebene der Patientenpopulation, d. h. in einem größeren Maßstab, sobald die gesammelten Informationen analysiert sind. Nur der Hauptprüfarzt und die Studienkoordinatoren haben Zugriff auf alle patientenspezifischen Informationen. Sobald alle Informationen erfasst sind, werden alle Patientenkennungen wie Name und Krankenaktennummer gelöscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Inzidenz von Infektionen durch Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) produzierende Enterobacteriaceae hat weltweite Ausmaße, insbesondere in Entwicklungsländern. Am American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) ist der Anteil der ESBL-produzierenden Stämme von E. coli (ESBL-EC) und K. pneumoniae (ESBL-KP) von 2,5 % und 9,8 % auf 22 % und 27 gestiegen % zwischen 1999 und 2008. Die rasche Ausbreitung dieser multiresistenten Krankheitserreger veranlasste die Untersuchung von Faktoren, die darauf abzielen, die anhaltende Übertragung dieser Organismen zu begrenzen. Maßnahmen zur Infektionskontrolle, wie z. B. die Kontaktisolation infizierter Patienten, wurden zur Kontrolle von Infektionsausbrüchen eingesetzt, die durch ESBL-produzierende Organismen in Umgebungen verursacht wurden, in denen die Krankheitserreger aus rektalen und axillären Proben sowie aus Sekreten der oberen Atemwege isoliert wurden. Diese wenigen Berichte geben Anlass zur Besorgnis über die Kolonisierung infizierter Patienten an anderen Orten als dem primären Infektionsort. Die Besiedlung ohne Ausbrüche wurde bisher nicht systematisch untersucht, insbesondere in einem Gebiet mit hoher Endemie wie dem Libanon. Die vorliegende Studie zielt letztendlich darauf ab, den Nutzen der Unterbringung von Patienten mit ESBL-EC- und ESBL-KP-Infektionen während ihres Krankenhausaufenthalts in Kontaktisolation zu bewerten und zu beurteilen, ob diese Praxis die Ausbreitung solcher Infektionen einschränken würde. Dies ist eine prospektive Studie zum Screening von Krankenhauspatienten mit ESBL-EC- und ESBL-KP-Infektionen auf Kolonisierung mit demselben Organismus an anderen Stellen als dem primären Infektionsort durch Kulturen des Rektums, der Haut, des Nasopharynx, des Urins und gegebenenfalls der Wunden. Fälle werden durch das Clinical Microbiology Laboratory der AUBMC identifiziert und die Studienteilnehmer werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeschrieben. Zusätzlich zu Kulturen mehrerer Körperstellen wird eine molekulare Analyse an den isolierten ESBL-produzierenden Stämmen durchgeführt, um die klonale Verwandtschaft zu identifizieren. Die Kulturen werden monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten wiederholt. Die Stichprobengröße wird auf 100 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren geschätzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden Auswirkungen auf die Infektionskontrollpraktiken haben und eine Voraussetzung für weitere Studien in der Zukunft darstellen.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, das Ausmaß der Kolonisierung mit ESBL-EC und ESBL-KP bei Krankenhauspatienten mit aktiven Infektionen zu bewerten und entsprechende Empfehlungen zu entwickeln.

Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Identifizieren Sie Krankenhauspatienten mit Infektionen aufgrund von ESBL-produzierenden Organismen an einem primären Standort
  2. Screenen Sie Patienten auf Kolonisation mit ESBL-produzierenden Organismen an anderen Körperstellen als dem primären Infektionsort durch Kulturen von:

    • Rektum
    • Haut (Achseln, Leiste, Nabel)
    • Nasopharynx
    • Urin
    • Wunde (falls zutreffend)
  3. Führen Sie Empfindlichkeitstests an allen gesammelten Isolaten durch, um ESBL-EC und ESBL-KP nachzuweisen
  4. Führen Sie molekulare Tests an ESBL-produzierenden Pathogenen durch, die von Kolonisationsorten isoliert wurden, und vergleichen Sie sie mit den Organismen, die von der primären Stelle gewonnen wurden, um die klonale Verwandtschaft zu identifizieren
  5. Führen Sie Folgekulturen an den oben genannten Stellen durch, nachdem die Behandlung der Primärinfektion abgeschlossen ist, um die Dauer der Kolonisierung zu bestimmen
  6. Rückschlüsse auf das Ausmaß der Kolonisierung mit ESBL-produzierenden Organismen bei Krankenhauspatienten mit Primärinfektion zu ziehen und die Auswirkungen auf die Infektionskontrolle zu bewerten (insbesondere im Hinblick auf die Unterbringung von Patienten unter Isolationsvorkehrungen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kulturen aus klinischen Proben, die ESBL-EC und ESBL-KP wachsen lassen, werden vom Clinical Microbiology Laboratory der AUBMC identifiziert. Die Patienten werden gemäß den zuvor festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme ausgewählt. Die Erlaubnis des Hausarztes des Patienten wird zum Zeitpunkt der Identifizierung eingeholt, bevor der Patient angesprochen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Patienten mit einer durch ESBL-EC oder ESBL-KP verursachten Infektion
  2. Art der Infektionen:

    • Harnwegsinfektion
    • Infektionen der Atemwege
    • Haut- und Hautstrukturinfektionen
    • Blutbahninfektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Infektion mit demselben antibiotikaresistenten Organismus innerhalb des vorangegangenen Jahres
  3. Einnahme wirksamer Antibiotika basierend auf Empfindlichkeitstests länger als 48 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Besiedlungsorte
Zeitfenster: 3 Tage
Dies beschreibt die Anzahl der Körperstellen, an denen der Patient neben dem primären Infektionsort besiedelt ist.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beseitigung der Besiedlung
Zeitfenster: 6 Monate
Diese beschreibt die Zeit, bis verschiedene Körperstellen frei von kolonisierenden Krankheitserregern werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Escherichia Coli-Infektionen

Abonnieren