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Colonisation avec des organismes producteurs de bêta-lactamase à spectre étendu (BLSE)

22 juin 2015 mis à jour par: Zeina Kanafani, American University of Beirut Medical Center

Sites de colonisation chez les patients hospitalisés atteints d'infections causées par des bêta-lactamases à spectre étendu produisant Escherichia Coli et Klebsiella Pneumoniae

Il y a eu une forte augmentation de l'incidence des infections causées par des bactéries résistantes aux agents antibiotiques. Bon nombre de ces infections entraînent une détérioration des résultats des patients et une augmentation des coûts pour le système de santé. L'étude vise à étudier deux germes résistants à une large gamme d'antibiotiques utilisés aujourd'hui. Les chercheurs sont particulièrement intéressés par l'étude du potentiel d'arrêt de la propagation et de prévention des épidémies de ces germes grâce à l'isolement par contact des patients touchés par ces germes. Les patients seront inclus dans l'étude s'ils ont une infection résistante aux antibiotiques causée par l'une des 2 bactéries : E. coli et K. pneumoniae. L'équipe de recherche effectuera ensuite des cultures rectales, cutanées (aisselles, aine, ombilic), de gorge, d'urine et, le cas échéant, de plaies pour déterminer d'autres sites où le germe peut être présent mais ne provoquant pas d'infection. Le coordinateur de l'étude examinera en outre le dossier médical du patient et mènera un court entretien afin d'évaluer les informations spécifiques sur les bactéries qui ont été récupérées. Cette recherche n'implique aucune intervention au-delà de la collecte d'échantillons et il n'y a aucun risque supplémentaire pour les patients de la conduite de l'étude. Il n'y aura pas non plus de bénéfice au niveau du patient. Le bénéfice se situera au niveau de la population de patients, c'est-à-dire à plus grande échelle une fois les informations recueillies analysées. Seuls l'investigateur principal et les coordinateurs de l'étude auront accès à toutes les informations spécifiques au patient. Une fois toutes les informations collectées, tous les identifiants des patients, tels que le nom et le numéro de dossier médical, seront supprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'incidence croissante des infections causées par les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) est de dimension mondiale, en particulier dans les pays en développement. A l'American University of Beirut Medical Center (AUB-MC), la proportion de souches E. coli productrices de BLSE (BLSE-EC) et K. pneumoniae (BLSE-KP) est passée de 2,5 % et 9,8 % à 22 % et 27 %, respectivement entre 1999 et 2008. La propagation rapide de ces agents pathogènes multirésistants a incité à étudier les facteurs visant à limiter la transmission continue de ces organismes. Les interventions de contrôle des infections, telles que l'isolement par contact des patients infectés, ont été utilisées pour contrôler les flambées d'infections causées par des organismes producteurs de BLSE dans des contextes où les agents pathogènes ont été isolés à partir d'échantillons rectaux et axillaires, ainsi que de sécrétions des voies respiratoires supérieures. Ces quelques rapports soulèvent des inquiétudes quant à la colonisation de patients infectés à des sites autres que le site primaire d'infection. La colonisation en l'absence d'épidémies n'a jusqu'à présent pas été examinée systématiquement, en particulier dans une zone de forte endémicité comme le Liban. La présente étude vise finalement à évaluer l'utilité de placer les patients atteints d'infections BLSE-CE et BLSE-KP en isolement par contact pendant leur séjour à l'hôpital, et si cette pratique limiterait la propagation de ces infections. Il s'agit d'une étude prospective dépistant des patients hospitalisés atteints d'infections ESBL-EC et ESBL-KP pour la colonisation par le même organisme sur des sites autres que le site primaire d'infection par des cultures du rectum, de la peau, du nasopharynx, de l'urine et, le cas échéant, des plaies. Les cas seront identifiés par le laboratoire de microbiologie clinique de l'AUBMC et les sujets de l'étude seront inscrits selon les critères d'inclusion/exclusion. En plus des cultures de plusieurs sites corporels, une analyse moléculaire sera effectuée sur les souches isolées productrices de BLSE pour identifier la parenté clonale. Les cultures seront répétées mensuellement pendant une période de 6 mois. La taille de l'échantillon est estimée à 100 patients sur une période de deux ans. Les résultats de cette étude auront des implications sur les pratiques de contrôle des infections et constitueront un préalable à d'autres études dans le futur.

L'objectif de cette proposition est d'évaluer l'étendue de la colonisation par ESBL-EC et ESBL-KP chez les patients hospitalisés atteints d'infections actives et de concevoir des recommandations en conséquence.

Les objectifs spécifiques comprennent :

  1. Identifier les patients hospitalisés atteints d'infections dues à des organismes producteurs de BLSE sur un site primaire
  2. Dépistez les patients pour une colonisation par des organismes producteurs de BLSE à des sites corporels autres que le site primaire d'infection par des cultures de :

    • Rectum
    • Peau (aisselles, aine, ombilic)
    • Nasopharynx
    • Urine
    • Blessure (le cas échéant)
  3. Effectuer des tests de sensibilité sur tous les isolats collectés pour détecter ESBL-EC et ESBL-KP
  4. Effectuer des tests moléculaires sur les pathogènes producteurs de BLSE isolés des sites de colonisation et les comparer aux organismes récupérés du site primaire afin d'identifier la parenté clonale
  5. Effectuer des cultures de suivi à partir des sites mentionnés ci-dessus une fois le traitement de l'infection primaire terminé pour déterminer la durée de la colonisation
  6. Tirer des conclusions sur l'étendue de la colonisation par des organismes producteurs de BLSE chez les patients hospitalisés atteints d'une primo-infection et évaluer les implications en matière de contrôle des infections (en particulier en ce qui concerne la mise en isolement des patients)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les cultures d'échantillons cliniques cultivant ESBL-EC et ESBL-KP seront identifiées par le laboratoire de microbiologie clinique de l'AUBMC. Les patients seront sélectionnés pour l'inscription en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion préalablement définis. L'autorisation du médecin traitant du patient sera demandée au moment de l'identification avant d'approcher le patient.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés avec une infection causée par ESBL-EC ou ESBL-KP
  2. Type d'infection :

    • Infections des voies urinaires
    • Infections des voies respiratoires
    • Infections de la peau et des tissus cutanés
    • Bactériémies

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Infection par le même organisme résistant aux antibiotiques au cours de l'année précédente
  3. Prise d'antibiotiques efficaces basés sur des tests de sensibilité pendant plus de 48 heures au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de colonisation
Délai: 3 jours
Ceci décrit le nombre de sites corporels au niveau desquels le patient est colonisé autre que le site primaire d'infection.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'élimination de la colonisation
Délai: 6 mois
Cela décrit le temps jusqu'à ce que divers sites corporels deviennent clairs des agents pathogènes colonisateurs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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