- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324726
Colonisation avec des organismes producteurs de bêta-lactamase à spectre étendu (BLSE)
Sites de colonisation chez les patients hospitalisés atteints d'infections causées par des bêta-lactamases à spectre étendu produisant Escherichia Coli et Klebsiella Pneumoniae
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence croissante des infections causées par les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) est de dimension mondiale, en particulier dans les pays en développement. A l'American University of Beirut Medical Center (AUB-MC), la proportion de souches E. coli productrices de BLSE (BLSE-EC) et K. pneumoniae (BLSE-KP) est passée de 2,5 % et 9,8 % à 22 % et 27 %, respectivement entre 1999 et 2008. La propagation rapide de ces agents pathogènes multirésistants a incité à étudier les facteurs visant à limiter la transmission continue de ces organismes. Les interventions de contrôle des infections, telles que l'isolement par contact des patients infectés, ont été utilisées pour contrôler les flambées d'infections causées par des organismes producteurs de BLSE dans des contextes où les agents pathogènes ont été isolés à partir d'échantillons rectaux et axillaires, ainsi que de sécrétions des voies respiratoires supérieures. Ces quelques rapports soulèvent des inquiétudes quant à la colonisation de patients infectés à des sites autres que le site primaire d'infection. La colonisation en l'absence d'épidémies n'a jusqu'à présent pas été examinée systématiquement, en particulier dans une zone de forte endémicité comme le Liban. La présente étude vise finalement à évaluer l'utilité de placer les patients atteints d'infections BLSE-CE et BLSE-KP en isolement par contact pendant leur séjour à l'hôpital, et si cette pratique limiterait la propagation de ces infections. Il s'agit d'une étude prospective dépistant des patients hospitalisés atteints d'infections ESBL-EC et ESBL-KP pour la colonisation par le même organisme sur des sites autres que le site primaire d'infection par des cultures du rectum, de la peau, du nasopharynx, de l'urine et, le cas échéant, des plaies. Les cas seront identifiés par le laboratoire de microbiologie clinique de l'AUBMC et les sujets de l'étude seront inscrits selon les critères d'inclusion/exclusion. En plus des cultures de plusieurs sites corporels, une analyse moléculaire sera effectuée sur les souches isolées productrices de BLSE pour identifier la parenté clonale. Les cultures seront répétées mensuellement pendant une période de 6 mois. La taille de l'échantillon est estimée à 100 patients sur une période de deux ans. Les résultats de cette étude auront des implications sur les pratiques de contrôle des infections et constitueront un préalable à d'autres études dans le futur.
L'objectif de cette proposition est d'évaluer l'étendue de la colonisation par ESBL-EC et ESBL-KP chez les patients hospitalisés atteints d'infections actives et de concevoir des recommandations en conséquence.
Les objectifs spécifiques comprennent :
- Identifier les patients hospitalisés atteints d'infections dues à des organismes producteurs de BLSE sur un site primaire
Dépistez les patients pour une colonisation par des organismes producteurs de BLSE à des sites corporels autres que le site primaire d'infection par des cultures de :
- Rectum
- Peau (aisselles, aine, ombilic)
- Nasopharynx
- Urine
- Blessure (le cas échéant)
- Effectuer des tests de sensibilité sur tous les isolats collectés pour détecter ESBL-EC et ESBL-KP
- Effectuer des tests moléculaires sur les pathogènes producteurs de BLSE isolés des sites de colonisation et les comparer aux organismes récupérés du site primaire afin d'identifier la parenté clonale
- Effectuer des cultures de suivi à partir des sites mentionnés ci-dessus une fois le traitement de l'infection primaire terminé pour déterminer la durée de la colonisation
- Tirer des conclusions sur l'étendue de la colonisation par des organismes producteurs de BLSE chez les patients hospitalisés atteints d'une primo-infection et évaluer les implications en matière de contrôle des infections (en particulier en ce qui concerne la mise en isolement des patients)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec une infection causée par ESBL-EC ou ESBL-KP
Type d'infection :
- Infections des voies urinaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections de la peau et des tissus cutanés
- Bactériémies
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Infection par le même organisme résistant aux antibiotiques au cours de l'année précédente
- Prise d'antibiotiques efficaces basés sur des tests de sensibilité pendant plus de 48 heures au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sites de colonisation
Délai: 3 jours
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Ceci décrit le nombre de sites corporels au niveau desquels le patient est colonisé autre que le site primaire d'infection.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'élimination de la colonisation
Délai: 6 mois
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Cela décrit le temps jusqu'à ce que divers sites corporels deviennent clairs des agents pathogènes colonisateurs.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM.ZK.05
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