早期前立腺癌患者の治療における手術前のコレカルシフェロールとゲニステイン
2016年6月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
第IIA相、前立腺切除術を受ける早期前立腺癌の男性における高用量コレカルシフェロールおよび毎日のゲニステイン（G-2535）対プラセボの単回投与の無作為化プラセボ対照試験
この無作為化第 II 相試験では、早期前立腺癌患者の治療においてコレカルシフェロールとゲニステインをプラセボと比較して研究しています。
コレカルシフェロールとゲニステインはがん細胞の増殖を遅らせ、前立腺がんの効果的な治療法になる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. コレカルシフェロール (200,000 IU) および G-2535 (600 mg のゲニステインを提供する) を単回投与した参加者と、プラセボを投与した参加者のカルシトリオールの前立腺組織定常状態濃度の違いを決定すること。
副次的な目的:
I. 各介入群の効果と、結果として得られるカルシトリオールの前立腺組織レベルが、血液および組織の下流関連バイオマーカーおよび関連機構経路に及ぼす影響を決定すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目にコレカルシフェロールを経口投与 (PO) し、1 日目から 21 日目または 1 日目から 28 日目にゲニステインを 1 日 1 回 (QD) 経口投与します。 その後、患者は前立腺切除術を受けます。
ARM II: 患者は 1 日目にプラセボ PO を受け、1 ～ 21 日目または 1 ～ 28 日目にプラセボ PO QD を受けます。 その後、患者は前立腺切除術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research PA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は、無作為化から 3 か月以内に前立腺の腺癌を顕微鏡で確認する必要があります。臨床病期 T1 および T2 a、b、または c が許可される
- -参加者の前立腺がんは前立腺に限定されている必要があります（治療する医師の臨床的判断において）
- 参加者は前立腺切除術の候補者でなければなりません
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1（カルノフスキー>= 70％）を持っている必要があります
- 正常範囲内の白血球 (WBC)
- 血小板 >= 100 K/uL
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) =< 4.20 uIU/mL
- 遊離 T4 =< 12.5 ng/dL
- 正常値上限内のビリルビン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 1.5 x 正常上限
- クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- 血清カルシウム：施設の正常範囲内
- 参加者は、研究の過程で非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) の服用を中止することに同意する必要がありますが、低用量アスピリン (< 100 mg/日) は許可されます。ウォッシュアウト期間は必要ありません
- -参加者は、この研究に参加している間、大豆製品の消費とビタミンサプリメントの摂取を喜んで中止する必要があります
- コレカルシフェロールとゲニステインが推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。このため、参加者は、研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -参加者は、治療の研究的性質とその潜在的なリスクを示す同意書を理解し、署名する能力を持っている必要があります
除外基準:
- 参加者は、化学療法、ホルモン療法、小線源治療、または外部放射線療法を含む、前立腺がんの以前の治療を受けていない可能性があります。
- 参加者は、他のがんの同時全身療法を受けていない可能性があります
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- 参加者は、次の p450 誘導剤および阻害剤を服用していない可能性があります: カルバマゼピン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、ホスフェニトイン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン
- -無作為化前の生検から6か月以内にフィナステリドまたはデュタステリドを服用した参加者、現在フィナステリドまたはデュタステリドを服用中、または研究参加中にこれらの薬剤の服用を計画している参加者
- -ゲニステインまたはプラセボ、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ参加者
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者
- 参加者は甲状腺補充療法が必要です。注：5年以上前に甲状腺疾患の病歴があり、現在の甲状腺機能が正常な参加者は、適格と見なされます
- -参加者は、現在、既知の腎結石を患っている、または過去5年以内に腎結石の病歴がある
- -参加者はサルコイドーシスの病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（コレカルシフェロール、ゲニステイン）
患者は、1日目にコレカルシフェロールのPOを受け、1～21日目または1～28日目にゲニステインのPO QDを受ける。
その後、患者は前立腺切除術を受けます。
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相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム II (プラセボ)
患者は、1日目にプラセボPOを受け、1～21日目または1～28日目にプラセボPO QDを受ける。
その後、患者は前立腺切除術を受けます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボアームとコレカルシフェロール/ゲニステインアームの間のカルシトリオールの組織レベル
時間枠：35日目まで
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これは、プラセボとコレカルシフェロール/ゲニステインを比較した前立腺組織中のカルシトリオールの測定値です。
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35日目まで
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プラセボアームとコレカルシフェロール/ゲニステインアームの間の組織中のカルシトリオールレベルの検出可能性
時間枠：35日まで
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プラセボとコレカルシフェロール/ゲニステインを比較して、組織に見られるカルシトリオールの量を特定する
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35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の血清中のカルシジオールのレベル
時間枠：ベースラインおよび 35 日目まで
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これは、ベースライン時と研究終了時に参加者の血液血清で見つかったカルシジオールの量を測定しています
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ベースラインおよび 35 日目まで
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参加者の血清中のカルシトリオールのレベル
時間枠：ベースラインおよび 35 日目まで
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これは、ベースライン時と研究終了時に参加者の血清で検出されたカルシトリオールの量を測定しています。
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ベースラインおよび 35 日目まで
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CYP24のPBMC CYP mRNA発現
時間枠：ベースラインおよび 35 日目まで
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これは、プラセボとコレカルシフェロール/ゲニステインを比較した CYP24 の発現の尺度です。
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ベースラインおよび 35 日目まで
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CYP27B1のPBMC CYP mRNA発現
時間枠：35日目まで
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これは、プラセボとコレカルシフェロール/ゲニステインを比較した CYP27B1 の発現の尺度です。
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35日目まで
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血清中の総PSA
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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これは、ベースライン時および試験終了時の血清中の PSA 濃度の尺度です。
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ベースラインから 35 日目まで
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ベースラインおよび手術前の血清カルシウムレベル
時間枠：ベースラインと 35 日目
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これは、ベースライン時および試験終了時の血清中のカルシウムの測定値です。
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ベースラインと 35 日目
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ベースラインおよび手術前の血清中の総 IGF-1
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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これは、ベースライン時および試験終了時の血清中のバイオマーカー IGF-1 の濃度を測定しています。
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ベースラインから 35 日目まで
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ベースラインおよび手術前の血清中の総 IGF-2
時間枠：ベースラインおよび 35 日目まで
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これは、ベースライン時および試験終了時の血清中のバイオマーカー IGF-2 の濃度を測定しています。
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ベースラインおよび 35 日目まで
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ベースラインおよび手術前の血清中の総 IGFBP-3
時間枠：ベースラインおよび 35 日目まで
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これは、ベースライン時および試験終了時の血清中のバイオマーカー IGFBP-3 の濃度を測定しています。
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ベースラインおよび 35 日目まで
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ベースラインおよび手術前の血清中の総PTH
時間枠：ベースラインおよび 35 日目まで
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これは、ベースライン時および試験終了時の血清中のバイオマーカー PTH の濃度を測定しています。
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ベースラインおよび 35 日目まで
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良性前立腺組織 (BPT) における免疫組織化学測定
時間枠：35日目まで
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AR (核)、VDR (細胞質)、p21 (核)、PGE2 (細胞質)、TUNEL Pos (核)、カスパーゼ 3 (細胞質)、PSMA (細胞質)、IGF-1 および IGF-2 (細胞質)、Akt (核と細胞質)、pAkt (核と細胞質) これは、タンパク質の発現を決定するための正規化されたコントロール データとして機能します。 正規化された光学密度は、Vectra イメージング システム (Perkin Elmer) を使用したデンシトメトリー スキャンによって、単位面積あたりの光学密度として測定されました。 この光学密度は、蛍光に基づいています。 |
35日目まで
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前立腺癌組織 (PCA) における免疫組織化学測定
時間枠：35日目まで
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AR (核)、VDR (細胞質)、p21 (核)、PGE2 (細胞質)、TUNEL Pos (核)、カスパーゼ 3 (細胞質)、PSMA (細胞質)、IGF-1 および IGF-2 (細胞質)、Akt (核と細胞質)、pAkt (核と細胞質) これは、タンパク質の発現を決定するための正規化された症例データとして機能します。 正規化された光学密度は、Vectra イメージング システム (Perkin Elmer) を使用したデンシトメトリー スキャンによって、単位面積あたりの光学密度として測定されました。 この光学密度は、蛍光に基づいています。 |
35日目まで
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CYP24 および CYP27B1 SNP (Paxgene からの DNA) を持つ参加者の割合
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Jarrard、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2013-00451 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CN35153 (米国 NIH グラント/契約)
- UWI09-14-01 (他の：DCP)
- CDR0000698228
- CO-10805
- CO 10805 (他の：University of Wisconsin Hospital and Clinics)
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