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Colecalciferol y genisteína antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano

20 de junio de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase IIA de dosis única alta de colecalciferol y genisteína diaria (G-2535) versus placebo en hombres con cáncer de próstata en etapa inicial sometidos a prostatectomía

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia el colecalciferol y la genisteína en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano. El colecalciferol y la genisteína pueden retrasar el crecimiento de las células cancerosas y pueden ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar las diferencias en las concentraciones de calcitriol en el estado estacionario del tejido prostático en los participantes tratados con una dosis única de colecalciferol (200 000 UI) y G-2535 (que proporciona 600 mg de genisteína) y los que recibieron placebo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de cada brazo de intervención y los niveles resultantes de calcitriol en el tejido prostático sobre los biomarcadores relacionados aguas abajo y las vías mecánicas relacionadas en la sangre y los tejidos.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben colecalciferol por vía oral (PO) el día 1 y genisteína PO una vez al día (QD) los días 1-21 o 1-28. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO el día 1 y placebo PO QD los días 1-21 o 1-28. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener confirmación microscópica de adenocarcinoma de próstata dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización; se permiten los estadios clínicos T1 y T2 a, b o c
  • El cáncer de próstata de los participantes debe limitarse a la próstata (según el criterio clínico del médico tratante)
  • Los participantes deben ser candidatos para la prostatectomía.
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = <1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Glóbulos blancos (WBC) dentro de los límites normales
  • Plaquetas >= 100 K/uL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) =< 4,20 uIU/mL
  • T4 libre =< 12,5 ng/dL
  • Bilirrubina dentro del límite superior de lo normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) =< 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Calcio sérico: dentro de los límites normales institucionales
  • Los participantes deben aceptar dejar de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el transcurso del estudio; sin embargo, se permitirán dosis bajas de aspirina (< 100 mg/día); no se requiere período de lavado
  • Los participantes deben estar dispuestos a dejar de consumir productos de soya e ingerir suplementos vitamínicos mientras participen en este estudio.
  • Se desconocen los efectos del colecalciferol y la genisteína en el feto humano en desarrollo a las dosis terapéuticas recomendadas; por esta razón, los participantes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio.
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento que indique la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos potenciales.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los participantes no hayan recibido ningún tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluidos: quimioterapia, terapia hormonal, braquiterapia o radiación externa.
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo terapia sistémica concurrente para otros tipos de cáncer
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Es posible que los participantes no estén tomando los siguientes inductores e inhibidores de p450: carbamazepina, claritromicina, fluconazol, fosfenitoína, itraconazol, ketoconazol, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina
  • Participantes que tomaron finasteride o dutasteride dentro de los 6 meses posteriores a la biopsia previa a la aleatorización, actualmente están tomando finasteride o dutasteride, o planean tomar estos agentes durante la participación en el estudio
  • Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la genisteína o al placebo, o a compuestos de composición química o biológica similar
  • Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Los participantes requieren terapia de reemplazo de tiroides; Nota: los participantes con antecedentes de enfermedad tiroidea hace > 5 años, con función tiroidea normal actual, se considerarán elegibles
  • El participante tiene nefrolitiasis actual conocida o antecedentes de nefrolitiasis en los últimos 5 años
  • El participante tiene antecedentes de sarcoidosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (colecalciferol, genisteína)
Los pacientes reciben colecalciferol PO el día 1 y genisteína PO QD los días 1-21 o 1-28. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Colecalciferol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Droga: Genisteína
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Genestein
  • 4',5, 7-trihidroxiisoflavona
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO el día 1 y placebo PO QD los días 1-21 o 1-28. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles tisulares de calcitriol entre los brazos de placebo y colecalciferol/genisteína
Periodo de tiempo: hasta el día 35
Esta es una medida de calcitriol en tejido prostático que compara placebo y colecalciferol/genisteína
hasta el día 35
Detectabilidad de los niveles de calcitriol en tejido entre los brazos de placebo y colecalciferol/genisteína
Periodo de tiempo: hasta 35 días
Identificar la cantidad de Calcitriol que se encuentra en el tejido comparando Placebo y Colecalciferol/Genisteína
hasta 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de calcidiol en el suero de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 35
Esto mide la cantidad de calcidiol que se encontró en el suero sanguíneo de los participantes al inicio y al final del estudio.
Línea de base y hasta el día 35
Niveles de calcitriol en el suero de los participantes
Periodo de tiempo: línea de base y hasta el día 35
Esto mide la cantidad de calcitriol que se encontró en el suero sanguíneo de los participantes al inicio y al final del estudio.
línea de base y hasta el día 35
Expresión de ARNm de CYP de PBMC de CYP24
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el día 35
Esta es una medida de expresión de CYP24 al comparar placebo con colecalciferol/genisteína.
Línea base y hasta el día 35
Expresión de ARNm de CYP de PBMC de CYP27B1
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Esta es una medida de expresión de CYP27B1 al comparar placebo con colecalciferol/genisteína.
Hasta el día 35
PSA total en suero
Periodo de tiempo: al inicio y hasta el día 35
Esta es una medida de la concentración de PSA en el suero sanguíneo al inicio y al final del estudio.
al inicio y hasta el día 35
Niveles de calcio sérico al inicio y antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y día 35
Esta es una medida de calcio en el suero sanguíneo al inicio y al final del estudio.
Línea de base y día 35
IGF-1 total en suero al inicio y antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 35
Esto mide la concentración del biomarcador IGF-1 en el suero sanguíneo al inicio y al final del estudio.
Línea de base y hasta el día 35
IGF-2 total en suero al inicio y antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el día 35
Esto mide la concentración del biomarcador IGF-2 en el suero sanguíneo al inicio y al final del estudio.
Línea base y hasta el día 35
IGFBP-3 total en suero al inicio y antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el día 35
Esto mide la concentración del biomarcador IGFBP-3 en el suero sanguíneo al inicio y al final del estudio.
Línea base y hasta el día 35
PTH total en suero al inicio y antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el día 35
Esto mide la concentración del biomarcador PTH en el suero sanguíneo al inicio y al final del estudio.
Línea base y hasta el día 35
Mediciones inmunohistoquímicas en tejido prostático benigno (BPT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35

La medición inmunohistoquímica para: AR (Núcleo), VDR (Citoplasma), p21 (Núcleo), PGE2 (Citoplasma), TUNEL Pos (Núcleo), Caspasa 3 (Citoplasma), PSMA (Citoplasma), IGF-1 e IGF-2 ( citoplasma), Akt (núcleo y citoplasma) y pAkt (núcleo y citoplasma)

Esto es para servir como datos de control normalizados para determinar la expresión de la proteína.

Las densidades ópticas normalizadas se midieron como densidad óptica por unidad de área mediante exploración densitométrica utilizando el sistema de formación de imágenes Vectra (Perkin Elmer).

Esta densidad óptica se basa en la fluorescencia.
Hasta el día 35
Mediciones inmunohistoquímicas en tejido de cáncer de próstata (PCA)
Periodo de tiempo: Hasta el día Día 35

La medición inmunohistoquímica para: AR (Núcleo), VDR (Citoplasma), p21 (Núcleo), PGE2 (Citoplasma), TUNEL Pos (Núcleo), Caspasa 3 (Citoplasma), PSMA (Citoplasma), IGF-1 e IGF-2 ( citoplasma), Akt (núcleo y citoplasma) y pAkt (núcleo y citoplasma)

Esto es para servir como datos de casos normalizados para determinar la expresión de proteína.

Las densidades ópticas normalizadas se midieron como densidad óptica por unidad de área mediante exploración densitométrica utilizando el sistema de formación de imágenes Vectra (Perkin Elmer).

Esta densidad óptica se basa en la fluorescencia.
Hasta el día Día 35
Porcentaje de participantes con SNP CYP24 y CYP27B1 (ADN de Paxgene)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00451 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CN35153 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UWI09-14-01 (OTRO: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (OTRO: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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