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Colecalciferolo e genisteina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in fase iniziale

20 giugno 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Fase IIA, studio randomizzato controllato con placebo di colecalciferolo ad alta dose singola e genisteina giornaliera (G-2535) rispetto al placebo negli uomini con carcinoma prostatico in stadio iniziale sottoposti a prostatectomia

Questo studio randomizzato di fase II studia il colecalciferolo e la genisteina rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale. Il colecalciferolo e la genisteina possono rallentare la crescita delle cellule tumorali e possono essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare le differenze nelle concentrazioni allo stato stazionario del calcitriolo nel tessuto prostatico nei partecipanti trattati con una singola dose di colecalciferolo (200.000 UI) e G-2535 (che fornisce 600 mg di genisteina) e quelli che ricevono placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto di ciascun braccio di intervento e i conseguenti livelli di calcitriolo nel tessuto prostatico sui biomarcatori correlati a valle e sui relativi percorsi meccanicistici nel sangue e nei tessuti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono colecalciferolo per via orale (PO) il giorno 1 e genisteina PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 o 1-28. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO il giorno 1 e placebo PO QD nei giorni 1-21 o 1-28. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere conferma microscopica di adenocarcinoma della prostata entro tre mesi dalla randomizzazione; sono ammessi gli stadi clinici T1 e T2 a, b o c
  • Il cancro alla prostata dei partecipanti deve essere limitato alla prostata (a giudizio clinico del medico curante)
  • I partecipanti devono essere candidati alla prostatectomia
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =<1 (Karnofsky >= 70%)
  • Globuli bianchi (WBC) entro i limiti normali
  • Piastrine >= 100 K/uL
  • Emoglobina >= 10 g/dL
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) =< 4,20 uIU/mL
  • T4 libera =< 12,5 ng/dL
  • Bilirubina entro il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 1,5 x limite superiore del normale
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Calcio sierico: entro i limiti normali istituzionali
  • I partecipanti devono accettare di interrompere l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il corso dello studio, tuttavia, sarà consentita l'aspirina a basse dosi (<100 mg/die); non è richiesto alcun periodo di lavaggio
  • I partecipanti devono essere disposti a interrompere il consumo di prodotti a base di soia e l'ingestione di integratori vitaminici durante la partecipazione a questo studio
  • Gli effetti del colecalciferolo e della genisteina sul feto umano in via di sviluppo alle dosi terapeutiche raccomandate non sono noti; per questo motivo, i partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso che indichi la natura sperimentale del trattamento e i suoi potenziali rischi

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non aver ricevuto alcuna terapia precedente per il cancro alla prostata, tra cui: chemioterapia, terapia ormonale, brachiterapia o radiazioni esterne
  • I partecipanti potrebbero non ricevere una terapia sistemica concomitante per altri tumori
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I partecipanti potrebbero non assumere i seguenti induttori e inibitori della p450: carbamazepina, claritromicina, fluconazolo, fosfenitoina, itraconazolo, ketoconazolo, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina
  • - Partecipanti che hanno assunto finasteride o dutasteride entro 6 mesi dalla biopsia pre-randomizzazione, stanno attualmente assumendo finasteride o dutasteride o stanno pianificando di assumere questi agenti durante la partecipazione allo studio
  • - Partecipanti con una storia di reazioni allergiche attribuite a genisteina o placebo o composti di composizione chimica o biologica simile
  • Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I partecipanti richiedono una terapia sostitutiva della tiroide; Nota: i partecipanti con una storia di malattia della tiroide> 5 anni fa, con l'attuale normale funzione tiroidea, saranno considerati idonei
  • - Il partecipante ha una nefrolitiasi attuale nota o una storia di nefrolitiasi negli ultimi 5 anni
  • Il partecipante ha una storia di sarcoidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (colecalciferolo, genisteina)
I pazienti ricevono colecalciferolo PO il giorno 1 e genisteina PO QD nei giorni 1-21 o 1-28. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-olo
  • Calciol
  • Delsterol
Droga: Genisteina
Dato PO
Altri nomi:
  • Genesteina
  • 4',5,7-Triidrossiisoflavone
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO il giorno 1 e placebo PO QD nei giorni 1-21 o 1-28. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli tissutali di calcitriolo tra i bracci placebo e colecalciferolo/genisteina
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Questa è una misura del calcitriolo nel tessuto prostatico confrontando placebo e colecalciferolo/genisteina
fino al giorno 35
Rilevabilità dei livelli di calcitriolo nel tessuto tra i bracci placebo e colecalciferolo/genisteina
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Per identificare la quantità di calcitriolo che si trova nel tessuto confrontando placebo e colecalciferolo/genisteina
fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di calcidiolo nel siero dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 35
Questo sta misurando la quantità di calcidiolo che è stata trovata nel siero del sangue dei partecipanti al basale e alla fine dello studio
Basale e fino al giorno 35
Livelli di calcitriolo nel siero dei partecipanti
Lasso di tempo: basale e fino al giorno 35
Questo sta misurando la quantità di calcitriolo che è stata trovata nel siero del sangue dei partecipanti al basale e alla fine dello studio.
basale e fino al giorno 35
PBMC CYP mRNA Espressione di CYP24
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 35
Questa è una misura dell'espressione del CYP24 nel confronto tra placebo e colecalciferolo/genisteina.
Basale e fino al giorno 35
PBMC CYP mRNA Espressione di CYP27B1
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Questa è una misura dell'espressione del CYP27B1 nel confronto tra placebo e colecalciferolo/genisteina.
Fino al giorno 35
PSA totale nel siero
Lasso di tempo: al basale e fino al giorno 35
Questa è una misura della concentrazione di PSA nel siero del sangue al basale e alla fine dello studio.
al basale e fino al giorno 35
Livelli sierici di calcio al basale e prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e giorno 35
Questa è una misurazione del calcio nel siero del sangue al basale e alla fine dello studio.
Basale e giorno 35
IGF-1 totale nel siero al basale e prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 35
Questo sta misurando la concentrazione del biomarcatore IGF-1 nel siero del sangue al basale e alla fine dello studio.
Basale e fino al giorno 35
IGF-2 totale nel siero al basale e prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 35
Questo sta misurando la concentrazione del biomarcatore IGF-2 nel siero del sangue al basale e alla fine dello studio
Basale e fino al giorno 35
IGFBP-3 totale nel siero al basale e prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 35
Questo sta misurando la concentrazione del biomarcatore IGFBP-3 nel siero del sangue al basale e alla fine dello studio.
Basale e fino al giorno 35
PTH totale nel siero al basale e prima dell'intervento
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 35
Questo sta misurando la concentrazione del biomarcatore PTH nel siero del sangue al basale e alla fine dello studio
Basale e fino al giorno 35
Misurazioni immunoistochimiche nel tessuto prostatico benigno (BPT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35

La misurazione immunoistochimica per: AR (nucleo), VDR (citoplasma), p21 (nucleo), PGE2 (citoplasma), TUNEL Pos (nucleo), Caspase 3 (citoplasma), PSMA (citoplasma), IGF-1 e IGF-2 ( citoplasma), Akt (nucleo e citoplasma) e pAkt (nucleo e citoplasma)

Questo serve come dati di controllo normalizzati per determinare l'espressione della proteina.

Le densità ottiche normalizzate sono state misurate come densità ottica per unità di area mediante scansione densitometrica utilizzando il sistema di imaging Vectra (Perkin Elmer).

Questa densità ottica si basa sulla fluorescenza.
Fino al giorno 35
Misurazioni immunoistochimiche nel tessuto tumorale della prostata (PCA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35

La misurazione immunoistochimica per: AR (nucleo), VDR (citoplasma), p21 (nucleo), PGE2 (citoplasma), TUNEL Pos (nucleo), Caspase 3 (citoplasma), PSMA (citoplasma), IGF-1 e IGF-2 ( citoplasma), Akt (nucleo e citoplasma) e pAkt (nucleo e citoplasma)

Questo serve come dati del caso normalizzati per determinare l'espressione della proteina.

Le densità ottiche normalizzate sono state misurate come densità ottica per unità di area mediante scansione densitometrica utilizzando il sistema di imaging Vectra (Perkin Elmer).

Questa densità ottica si basa sulla fluorescenza.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con SNP CYP24 e CYP27B1 (DNA da Paxgene)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00451 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UWI09-14-01 (ALTRO: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (ALTRO: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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