Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol a genistein před operací u pacientů s časným stádiem rakoviny prostaty

20. června 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze IIA, Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s jednou vysokou dávkou cholekalciferolu a denního genisteinu (G-2535) versus placebo u mužů s raným stádiem rakoviny prostaty podstupujících prostatektomii

Tato randomizovaná studie fáze II studuje cholekalciferol a genistein ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s časným stádiem rakoviny prostaty. Cholekalciferol a genistein mohou zpomalit růst rakovinných buněk a mohou být účinnou léčbou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit rozdíly v rovnovážných koncentracích kalcitriolu v prostatické tkáni u účastníků léčených jednou dávkou cholekalciferolu (200 000 IU) a G-2535 (který poskytuje 600 mg genisteinu) au těch, kteří dostávali placebo.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek každého intervenčního ramene a výsledné hladiny kalcitriolu v prostatické tkáni na downstream související biomarkery a související mechanické dráhy v krvi a tkáni.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cholekalciferol perorálně (PO) v den 1 a genistein PO jednou denně (QD) ve dnech 1-21 nebo 1-28. Pacienti pak podstoupí prostatektomii.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO v den 1 a placebo PO QD ve dnech 1-21 nebo 1-28. Pacienti pak podstoupí prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít mikroskopické potvrzení adenokarcinomu prostaty do tří měsíců od randomizace; klinického stadia T1 a T2 a, b nebo c jsou povoleny
  • Rakovina prostaty účastníků musí být omezena na prostatu (podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře)
  • Účastníci musí být kandidáty na prostatektomii
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Bílé krvinky (WBC) v normálních mezích
  • Krevní destičky >= 100 K/ul
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) =< 4,20 uIU/ml
  • Volný T4 =< 12,5 ng/dl
  • Bilirubin v horní hranici normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x horní hranice normy
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl
  • Sérový vápník: v rámci ústavních normálních limitů
  • Účastníci musí souhlasit s ukončením užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v průběhu studie, nicméně bude povolena nízká dávka aspirinu (< 100 mg/den); není vyžadována žádná doba vymývání
  • Účastníci musí být ochotni přestat konzumovat sójové produkty a požívat vitamínové doplňky během účasti na této studii
  • Účinky cholekalciferolu a genisteinu na vyvíjející se lidský plod v doporučených terapeutických dávkách nejsou známy; z tohoto důvodu musí účastníci souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii
  • Účastníci musí být schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu, který uvádí zkušební povahu léčby a její potenciální rizika

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemuseli podstoupit žádnou předchozí terapii rakoviny prostaty, včetně: chemoterapie, hormonální terapie, brachyterapie nebo externího ozařování
  • Účastníci nemusí dostávat souběžnou systémovou léčbu jiných druhů rakoviny
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Účastníci nesmí užívat následující induktory a inhibitory p450: karbamazepin, klarithromycin, flukonazol, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin
  • Účastníci, kteří užívali finasterid nebo dutasterid do 6 měsíců od předrandomizační biopsie, v současné době užívají finasterid nebo dutasterid nebo plánují užívání těchto látek během účasti ve studii
  • Účastníci s anamnézou alergických reakcí připisovaných genisteinu nebo placebu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale nejen probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Účastníci vyžadují substituční terapii štítné žlázy; Poznámka: Účastníci s anamnézou onemocnění štítné žlázy před > 5 lety, se současnou normální funkcí štítné žlázy, budou považováni za způsobilé
  • Účastník má současnou známou nefrolitiázu nebo anamnézu nefrolitiázy za posledních 5 let
  • Účastník má v anamnéze sarkoidózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (cholekalciferol, genistein)
Pacienti dostávají cholekalciferol PO v den 1 a genistein PO QD ve dnech 1-21 nebo 1-28. Pacienti pak podstoupí prostatektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Lék: Genistein
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Genestein
  • 4',5,7-trihydroxyisoflavon
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO v den 1 a placebo PO QD ve dnech 1-21 nebo 1-28. Pacienti pak podstoupí prostatektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kalcitriolu v tkáních mezi ramenem placeba a cholekalciferolem/genisteinem
Časové okno: do dne 35
Toto je míra kalcitriolu v tkáni prostaty ve srovnání placeba a cholekalciferolu/genisteinu
do dne 35
Detekovatelnost hladin kalcitriolu ve tkáni mezi placebem a ramenem cholekalciferolu/genisteinu
Časové okno: až 35 dní
K identifikaci množství kalcitriolu, které se nachází ve tkáni porovnáním placeba a cholekalciferolu/genisteinu
až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kalcidiolu v séru účastníků
Časové okno: Výchozí stav a do dne 35
Jedná se o měření množství kalcidiolu, které bylo nalezeno v krevním séru účastníků na začátku a na konci studie
Výchozí stav a do dne 35
Hladiny kalcitriolu v séru účastníků
Časové okno: základní stav a do 35. dne
Jedná se o měření množství kalcitriolu, které bylo nalezeno v krevním séru účastníků na začátku a na konci studie.
základní stav a do 35. dne
PBMC CYP mRNA Exprese CYP24
Časové okno: Základní stav a do 35. dne
Toto je míra exprese CYP24 ve srovnání placeba s cholekalciferolem/genisteinem.
Základní stav a do 35. dne
PBMC CYP mRNA Exprese CYP27B1
Časové okno: Až do dne 35
Toto je míra exprese CYP27B1 ve srovnání placeba s cholekalciferolem/genisteinem.
Až do dne 35
Celkový PSA v séru
Časové okno: na základní linii a do 35. dne
Toto je míra koncentrace PSA v krevním séru na začátku a na konci studie.
na základní linii a do 35. dne
Hladiny sérového vápníku na začátku a před operací
Časové okno: Výchozí stav a den 35
Toto je měření vápníku v krevním séru na začátku a na konci studie.
Výchozí stav a den 35
Celkový IGF-1 v séru na začátku a před operací
Časové okno: Základní stav a do 35. dne
Jedná se o měření koncentrace Biomarkeru IGF-1 v krevním séru na začátku studie a na konci studie.
Základní stav a do 35. dne
Celkový IGF-2 v séru na začátku a před operací
Časové okno: Základní stav a do 35. dne
Jedná se o měření koncentrace biomarkeru IGF-2 v krevním séru na začátku a na konci studie
Základní stav a do 35. dne
Celkový IGFBP-3 v séru na začátku a před operací
Časové okno: Základní stav a do 35. dne
Jedná se o měření koncentrace Biomarkeru IGFBP-3 v krevním séru na začátku studie a na konci studie.
Základní stav a do 35. dne
Celkový PTH v séru na začátku a před operací
Časové okno: Základní stav a do 35. dne
Jedná se o měření koncentrace Biomarkeru PTH v krevním séru na začátku studie a na konci studie
Základní stav a do 35. dne
Imunohistochemická měření v benigní tkáni prostaty (BPT)
Časové okno: Až do dne 35

Imunohistochemické měření pro: AR (jádro), VDR (cytoplazma), p21 (jádro), PGE2 (cytoplazma), TUNEL Pos (jádro), kaspáza 3 (cytoplazma), PSMA (cytoplazma), IGF-1 a IGF-2 ( Cytoplazma), Akt (jádro a cytoplazma) a pAkt (jádro a cytoplazma)

To má sloužit jako normalizovaná kontrolní data pro stanovení exprese proteinu.

Normalizované optické hustoty byly měřeny jako optická hustota na jednotku plochy denzitometrickým skenováním za použití zobrazovacího systému Vectra (Perkin Elmer).

Tato optická hustota je založena na fluorescenci.
Až do dne 35
Imunohistochemická měření v tkáni rakoviny prostaty (PCA)
Časové okno: Až do dne 35

Imunohistochemické měření pro: AR (jádro), VDR (cytoplazma), p21 (jádro), PGE2 (cytoplazma), TUNEL Pos (jádro), kaspáza 3 (cytoplazma), PSMA (cytoplazma), IGF-1 a IGF-2 ( Cytoplazma), Akt (jádro a cytoplazma) a pAkt (jádro a cytoplazma)

To má sloužit jako normalizovaná případová data pro stanovení exprese proteinu.

Normalizované optické hustoty byly měřeny jako optická hustota na jednotku plochy denzitometrickým skenováním za použití zobrazovacího systému Vectra (Perkin Elmer).

Tato optická hustota je založena na fluorescenci.
Až do dne 35
Procento účastníků s CYP24 a CYP27B1 SNP (DNA z Paxgene)
Časové okno: do dne 35
do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-00451 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35153 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UWI09-14-01 (JINÝ: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (JINÝ: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit