Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cholecalciferol och Genistein före operation vid behandling av patienter med tidigt stadium av prostatacancer

20 juni 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas IIA, randomiserad placebokontrollerad studie av enstaka högdos kolekalciferol och daglig genistein (G-2535) kontra placebo hos män med prostatacancer i tidigt stadium som genomgår prostatektomi

Denna randomiserade fas II-studie studerar kolekalciferol och genistein jämfört med placebo vid behandling av patienter med tidigt stadium av prostatacancer. Kolekalciferol och genistein kan bromsa tillväxten av cancerceller och kan vara en effektiv behandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma skillnader i steady state-koncentrationer av kalcitriol i prostatavävnaden hos deltagare som behandlats med en enkeldos kolekalciferol (200 000 IE) och G-2535 (som ger 600 mg genistein) och de som får placebo.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av varje interventionsarm och resulterande prostatavävnadsnivåer av kalcitriol på nedströms relaterade biomarkörer och relaterade mekanistiska vägar i blod och vävnad.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får kolekalciferol oralt (PO) dag 1 och genistein PO en gång dagligen (QD) dag 1-21 eller 1-28. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.

ARM II: Patienter får placebo PO dag 1 och placebo PO QD dag 1-21 eller 1-28. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha mikroskopisk bekräftelse på adenokarcinom i prostata inom tre månader efter randomisering; kliniskt stadium T1 och T2 a, b eller c är tillåtna
  • Deltagarnas prostatacancer måste begränsas till prostata (enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning)
  • Deltagare måste vara kandidater för prostatektomi
  • Deltagare måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Vita blodkroppar (WBC) inom normala gränser
  • Blodplättar >= 100 K/ul
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) =< 4,20 uIU/ml
  • Fritt T4 =< 12,5 ng/dL
  • Bilirubin inom den övre normalgränsen
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 1,5 x övre normalgräns
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Serumkalcium: inom institutionella normala gränser
  • Deltagarna måste gå med på att sluta ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under studiens gång, men lågdos acetylsalicylsyra (< 100 mg/dag) kommer att tillåtas; ingen tvättperiod krävs
  • Deltagarna måste vara villiga att sluta konsumera sojaprodukter och inta vitamintillskott medan de deltar i denna studie
  • Effekterna av kolekalciferol och genistein på det växande mänskliga fostret vid rekommenderade terapeutiska doser är okända; av detta skäl måste deltagarna gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under hela studiedeltagandet
  • Deltagarna måste ha förmågan att förstå och underteckna ett samtyckesformulär som anger behandlingens utredande karaktär och dess potentiella risker

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kanske inte har fått någon tidigare behandling för prostatacancer inklusive: kemoterapi, hormonbehandling, brachyterapi eller extern strålning
  • Deltagare kanske inte får samtidig systemisk terapi för andra cancerformer
  • Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
  • Deltagarna kanske inte tar följande p450-inducerare och hämmare: karbamazepin, klaritromycin, flukonazol, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin
  • Deltagare som tog finasterid eller dutasterid inom 6 månader efter biopsien före randomiseringen, tar för närvarande finasterid eller dutasterid, eller planerar att ta dessa medel under studiedeltagandet
  • Deltagare med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna genistein eller placebo, eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Deltagare kräver sköldkörtelersättningsterapi; Obs: deltagare med en historia av sköldkörtelsjukdom för mer än 5 år sedan, med nuvarande normal sköldkörtelfunktion, kommer att anses vara kvalificerade
  • Deltagaren har aktuell, känd nefrolithiasis eller en historia av nefrolithiasis under de senaste 5 åren
  • Deltagaren har någon historia av sarkoidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (kolekalciferol, genistein)
Patienterna får kolekalciferol PO dag 1 och genistein PO QD dag 1-21 eller 1-28. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Kolekalciferol
Givet PO
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Läkemedel: Genistein
Givet PO
Andra namn:
  • Genestein
  • 4',5,7-trihydroxiisoflavon
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO dag 1 och placebo PO QD dag 1-21 eller 1-28. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsnivåer av kalcitriol mellan placebo och kolekalciferol/genisteinarmarna
Tidsram: fram till dag 35
Detta är ett mått på kalcitriol i prostatavävnad som jämför placebo och kolekalciferol/genistein
fram till dag 35
Detekterbarhet av kalcitriolnivåer i vävnad mellan placebo- och kolekalciferol/genisteinarmarna
Tidsram: upp till 35 dagar
För att identifiera mängden kalcitriol som finns i vävnaden vid jämförelse av placebo och kolekalciferol/genistein
upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av kalcidiol i deltagarserumet
Tidsram: Baslinje och fram till dag 35
Detta mäter mängden kalcidiol som hittades i deltagarnas blodserum vid baslinjen och slutet av studien
Baslinje och fram till dag 35
Nivåer av kalcitriol i deltagarserum
Tidsram: baslinje och upp till dag 35
Detta är att mäta mängden kalcitriol som hittades i deltagarnas blodserum vid baslinjen och slutet av studien.
baslinje och upp till dag 35
PBMC CYP mRNA Expression av CYP24
Tidsram: Baslinje och upp till dag 35
Detta är ett mått på uttrycket av CYP24 vid jämförelse av placebo med kolekalciferol/genistein.
Baslinje och upp till dag 35
PBMC CYP mRNA Expression av CYP27B1
Tidsram: Fram till dag 35
Detta är ett mått på uttrycket av CYP27B1 vid jämförelse av placebo med kolekalciferol/genistein.
Fram till dag 35
Total PSA i serum
Tidsram: vid baslinjen och fram till dag 35
Detta är ett mått på koncentrationen av PSA i blodserumet vid baslinjen och i slutet av studien.
vid baslinjen och fram till dag 35
Serumkalciumnivåer vid baslinjen och före operationen
Tidsram: Baslinje och dag 35
Detta är ett mått på kalcium i blodserumet vid baslinjen och i slutet av studien.
Baslinje och dag 35
Totalt IGF-1 i serum vid baslinje och före operation
Tidsram: Baslinje och fram till dag 35
Detta mäter koncentrationen av biomarkören IGF-1 i blodserum vid baslinjen och i slutet av studien.
Baslinje och fram till dag 35
Totalt IGF-2 i serum vid Baseline och Pre-Surgery
Tidsram: Baslinje och upp till dag 35
Detta mäter koncentrationen av biomarkören IGF-2 i blodserum vid baslinjen och i slutet av studien
Baslinje och upp till dag 35
Totalt IGFBP-3 i serum vid baslinje och före operation
Tidsram: Baslinje och upp till dag 35
Detta mäter koncentrationen av biomarkören IGFBP-3 i blodserum vid baslinjen och i slutet av studien.
Baslinje och upp till dag 35
Total PTH i serum vid Baseline och Pre-Surgery
Tidsram: Baslinje och upp till dag 35
Detta mäter koncentrationen av biomarkören PTH i blodserum vid baslinjen och i slutet av studien
Baslinje och upp till dag 35
Immunhistokemimätningar i benign prostatavävnad (BPT)
Tidsram: Fram till dag 35

Immunhistokemimätningen för: AR (Kärna), VDR (Cytoplasma), p21 (Kärna), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (Nucleus), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 och IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (kärna och cytoplasma) och pAkt (kärna och cytoplasma)

Detta är för att fungera som normaliserade kontrolldata för att bestämma expression av protein.

De normaliserade optiska tätheterna mättes som optisk densitet per ytenhet genom densitometrisk skanning med Vectra-avbildningssystem (Perkin Elmer).

Denna optiska densitet är baserad på fluorescens.
Fram till dag 35
Immunhistokemimätningar i prostatacancervävnad (PCA)
Tidsram: Fram till dag 35

Immunhistokemimätningen för: AR (Kärna), VDR (Cytoplasma), p21 (Kärna), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (Nucleus), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 och IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (kärna och cytoplasma) och pAkt (kärna och cytoplasma)

Detta är för att fungera som normaliserade falldata för att bestämma expression av protein.

De normaliserade optiska tätheterna mättes som optisk densitet per ytenhet genom densitometrisk skanning med Vectra-avbildningssystem (Perkin Elmer).

Denna optiska densitet är baserad på fluorescens.
Fram till dag 35
Procent av deltagare med CYP24 och CYP27B1 SNP (DNA från Paxgene)
Tidsram: fram till dag 35
fram till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-00451 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CN35153 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UWI09-14-01 (ÖVRIG: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (ÖVRIG: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera