Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол и генистеин перед операцией в лечении пациентов с ранними стадиями рака предстательной железы

20 июня 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза IIA, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной высокой дозы холекальциферола и ежедневного приема генистеина (G-2535) в сравнении с плацебо у мужчин с ранней стадией рака предстательной железы, перенесших простатэктомию

Это рандомизированное исследование фазы II изучает холекальциферол и генистеин в сравнении с плацебо при лечении пациентов с раком предстательной железы на ранней стадии. Холекальциферол и генистеин могут замедлять рост раковых клеток и могут быть эффективным средством для лечения рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить различия в равновесных концентрациях кальцитриола в ткани предстательной железы у участников, получавших однократную дозу холекальциферола (200 000 МЕ) и G-2535 (содержащего 600 мг генистеина), и у участников, получавших плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние каждой группы вмешательства и результирующие уровни кальцитриола в ткани предстательной железы на нижестоящие биомаркеры и соответствующие механизмы в крови и тканях.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают холекальциферол перорально (перорально) в 1-й день и генистеин перорально один раз в день (QD) в дни 1-21 или 1-28. Затем пациентам проводят простатэктомию.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально в 1-й день и плацебо перорально QD в дни 1-21 или 1-28. Затем пациентам проводят простатэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь микроскопическое подтверждение аденокарциномы простаты в течение трех месяцев после рандомизации; клинические стадии Т1 и Т2 допускаются a, b или c
  • Рак предстательной железы у участников должен быть ограничен предстательной железой (по клиническому мнению лечащего врача).
  • Участники должны быть кандидатами на простатэктомию
  • Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = <1 (Karnofsky >= 70%)
  • Лейкоциты (WBC) в пределах нормы
  • Тромбоциты >= 100 K/мкл
  • Гемоглобин >= 10 г/дл
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) = < 4,20 МЕ/мл
  • Свободный Т4 = < 12,5 нг/дл
  • Билирубин в пределах верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 1,5 x верхний предел нормы
  • Креатинин = < 2,0 мг/дл
  • Кальций в сыворотке: в пределах установленной нормы
  • Участники должны дать согласие на прекращение приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в ходе исследования, однако будут разрешены низкие дозы аспирина (< 100 мг/день); период промывки не требуется
  • Участники должны быть готовы прекратить употребление соевых продуктов и прием витаминных добавок во время участия в этом исследовании.
  • Влияние холекальциферола и генистеина на развивающийся плод человека в рекомендуемых терапевтических дозах неизвестно; по этой причине участники должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время участия в исследовании.
  • Участники должны иметь возможность понять и подписать форму согласия, в которой указывается исследовательский характер лечения и его потенциальные риски.

Критерий исключения:

  • Участники, возможно, не получали какой-либо предшествующей терапии рака простаты, включая химиотерапию, гормональную терапию, брахитерапию или внешнее облучение.
  • Участники могут не получать одновременную системную терапию по поводу других видов рака.
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Участники не могут принимать следующие индукторы и ингибиторы p450: карбамазепин, кларитромицин, флуконазол, фосфенитоин, итраконазол, кетоконазол, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин.
  • Участники, которые принимали финастерид или дутастерид в течение 6 месяцев после биопсии перед рандомизацией, в настоящее время принимают финастерид или дутастерид или планируют принимать эти препараты во время участия в исследовании.
  • Участники с историей аллергических реакций, связанных с генистеином или плацебо, или соединениями аналогичного химического или биологического состава.
  • Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Участникам требуется заместительная терапия щитовидной железы; Примечание: участники с историей заболевания щитовидной железы > 5 лет назад, с текущей нормальной функцией щитовидной железы будут считаться подходящими.
  • Участник имеет текущий известный нефролитиаз или нефролитиаз в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • У участника есть саркоидоз в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (холекальциферол, генистеин)
Пациенты получают холекальциферол перорально в 1-й день и генистеин перорально QD в дни 1-21 или 1-28. Затем пациентам проводят простатэктомию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол
Лекарство: Генистейн
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Генестейн
  • 4',5,7-тригидроксиизофлавон
  • Генистеол
  • Прунетол
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально в 1-й день и плацебо перорально QD в дни 1-21 или 1-28. Затем пациентам проводят простатэктомию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кальцитриола в тканях между группами плацебо и холекальциферола/генистеина
Временное ограничение: до 35 дня
Это показатель кальцитриола в ткани предстательной железы, сравнивающий плацебо и холекальциферол/генистеин.
до 35 дня
Обнаруживаемость уровней кальцитриола в тканях между группами плацебо и холекальциферола/генистеина
Временное ограничение: до 35 дней
Для определения количества кальцитриола, обнаруживаемого в ткани, при сравнении плацебо и холекальциферола/генистеина.
до 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кальцидиола в сыворотке участников
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35-го дня
Это измерение количества кальцидиола, обнаруженного в сыворотке крови участников на исходном уровне и в конце исследования.
Исходный уровень и до 35-го дня
Уровни кальцитриола в сыворотке участников
Временное ограничение: исходный уровень и до 35-го дня
Это измерение количества кальцитриола, обнаруженного в сыворотке крови участников на исходном уровне и в конце исследования.
исходный уровень и до 35-го дня
МРНК CYP мРНК Экспрессия CYP24
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35-го дня
Это показатель экспрессии CYP24 при сравнении плацебо с холекальциферолом/генистеином.
Исходный уровень и до 35-го дня
МРНК CYP мРНК Экспрессия CYP27B1
Временное ограничение: До 35-го дня
Это показатель экспрессии CYP27B1 при сравнении плацебо с холекальциферолом/генистеином.
До 35-го дня
Общий ПСА в сыворотке
Временное ограничение: на исходном уровне и до 35-го дня
Это показатель концентрации ПСА в сыворотке крови на исходном уровне и в конце исследования.
на исходном уровне и до 35-го дня
Уровни кальция в сыворотке на исходном уровне и до операции
Временное ограничение: Исходный уровень и 35-й день
Это измерение кальция в сыворотке крови на исходном уровне и в конце исследования.
Исходный уровень и 35-й день
Общий IGF-1 в сыворотке на исходном уровне и до операции
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35-го дня
Это измерение концентрации биомаркера IGF-1 в сыворотке крови на исходном уровне и в конце исследования.
Исходный уровень и до 35-го дня
Общий IGF-2 в сыворотке на исходном уровне и до операции
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35-го дня
Это измерение концентрации биомаркера IGF-2 в сыворотке крови на исходном уровне и в конце исследования.
Исходный уровень и до 35-го дня
Общий IGFBP-3 в сыворотке на исходном уровне и до операции
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35-го дня
Это измерение концентрации биомаркера IGFBP-3 в сыворотке крови на исходном уровне и в конце исследования.
Исходный уровень и до 35-го дня
Общий ПТГ в сыворотке на исходном уровне и до операции
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35-го дня
Это измерение концентрации биомаркера ПТГ в сыворотке крови на исходном уровне и в конце исследования.
Исходный уровень и до 35-го дня
Иммуногистохимические измерения доброкачественной ткани предстательной железы (ДТП)
Временное ограничение: До 35-го дня

Иммуногистохимические измерения для: AR (ядро), VDR (цитоплазма), p21 (ядро), PGE2 (цитоплазма), TUNEL Pos (ядро), каспаза 3 (цитоплазма), PSMA (цитоплазма), IGF-1 и IGF-2 ( Цитоплазма), Akt (ядро и цитоплазма) и pAkt (ядро и цитоплазма)

Это должно служить нормализованными контрольными данными для определения экспрессии белка.

Нормализованную оптическую плотность измеряли как оптическую плотность на единицу площади путем денситометрического сканирования с использованием системы визуализации Vectra (Perkin Elmer).

Эта оптическая плотность основана на флуоресценции.
До 35-го дня
Иммуногистохимические измерения ткани рака простаты (PCA)
Временное ограничение: До дня 35 день

Иммуногистохимические измерения для: AR (ядро), VDR (цитоплазма), p21 (ядро), PGE2 (цитоплазма), TUNEL Pos (ядро), каспаза 3 (цитоплазма), PSMA (цитоплазма), IGF-1 и IGF-2 ( Цитоплазма), Akt (ядро и цитоплазма) и pAkt (ядро и цитоплазма)

Это должно служить нормализованными данными случая для определения экспрессии белка.

Нормализованную оптическую плотность измеряли как оптическую плотность на единицу площади путем денситометрического сканирования с использованием системы визуализации Vectra (Perkin Elmer).

Эта оптическая плотность основана на флуоресценции.
До дня 35 день
Процент участников с SNP CYP24 и CYP27B1 (ДНК из Paxgene)
Временное ограничение: до 35 дня
до 35 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00451 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CN35153 (Грант/контракт NIH США)
  • UWI09-14-01 (ДРУГОЙ: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (ДРУГОЙ: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться