초기 전립선암 환자 치료에서 수술 전 콜레칼시페롤과 제니스테인

포함 기준:

• 참여자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 전립선 선암종이 현미경으로 확인되어야 합니다. 임상 병기 T1 및 T2 a, b 또는 c가 허용됨
• 참가자의 전립선암은 전립선에 국한되어야 합니다(주치의의 임상적 판단에 따름).
• 참가자는 전립선 절제술 대상자여야 합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =<1(Karnofsky >= 70%)이어야 합니다.
• 정상 범위 내의 백혈구(WBC)
• 혈소판 >= 100K/uL
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) =< 4.20 uIU/mL
• 자유 T4 =< 12.5ng/dL
• 정상 상한 이내의 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST) =< 1.5 x 정상 상한
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 혈청 칼슘: 제도적 정상 한계 이내
• 참가자는 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 복용 중단에 동의해야 하지만 저용량 아스피린(< 100mg/일)은 허용됩니다. 세척 기간이 필요하지 않습니다
• 참가자는 이 연구에 참여하는 동안 콩 제품 섭취와 비타민 보충제 섭취를 기꺼이 중단해야 합니다.
• 콜레칼시페롤과 제니스테인이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 참가자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 치료의 연구 특성과 잠재적 위험을 나타내는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 화학 요법, 호르몬 요법, 근접 요법 또는 외부 방사선을 포함한 전립선 암에 대한 사전 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 참가자는 다른 암에 대한 동시 전신 요법을 받지 않을 수 있습니다.
• 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
• 참가자는 다음 p450 유도제 및 억제제를 복용하지 않을 수 있습니다.
• 사전 무작위배정 생검 후 6개월 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 복용했거나 현재 피나스테리드 또는 두타스테리드를 복용 중이거나 연구 참여 기간 동안 이러한 제제를 복용할 계획인 참가자
• 제니스테인 또는 위약 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자
• 참가자는 갑상선 대체 요법이 필요합니다. 참고: 5년 전에 갑상선 질환 병력이 있고 현재 정상적인 갑상선 기능을 가진 참가자는 적격한 것으로 간주됩니다.
• 참가자는 현재 알려진 신장 결석증이 있거나 지난 5년 이내에 신장 결석증 병력이 있습니다.
• 참가자는 유육종증의 병력이 있습니다.