Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferoli ja genisteiini ennen leikkausta varhaisvaiheen eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe IIA, satunnaistettu lumekontrolloitu koe kerta-annoksella kolekalsiferolia ja päivittäistä genisteiiniä (G-2535) vs. lumelääke miehillä, joilla on alkuvaiheen eturauhassyöpä, jolle tehdään eturauhasen poisto

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii kolekalsiferolia ja genisteiiniä lumelääkkeeseen verrattuna varhaisen vaiheen eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa. Kolekalsiferoli ja genisteiini voivat hidastaa syöpäsolujen kasvua ja olla tehokas eturauhassyövän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää erot eturauhaskudoksen kalsitriolin vakaan tilan pitoisuuksissa osallistujilla, joita hoidettiin kerta-annoksella kolekalsiferolia (200 000 IU) ja G-2535:tä (josta saadaan 600 mg genisteiiniä) ja lumelääkettä saaneilla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kunkin interventiohaaran ja tuloksena olevien eturauhaskudoksen kalsitriolin vaikutus alavirtaan liittyviin biomarkkereihin ja niihin liittyviin mekanistisiin reitteihin veressä ja kudoksessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat kolekalsiferolia suun kautta (PO) päivänä 1 ja genisteiiniä PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 tai 1-28. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO päivänä 1 ja lumelääkettä PO QD päivinä 1-21 tai 1-28. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava mikroskooppinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta; kliinisen vaiheen T1 ja T2 a, b tai c sallitaan
  • Osallistujien eturauhassyövän tulee rajoittua eturauhaseen (hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan)
  • Osallistujien on oltava ehdokkaita eturauhasen poistoon
  • Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso =<1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Valkosolut (WBC) normaaleissa rajoissa
  • Verihiutaleet >= 100 K/uL
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) = < 4,20 uIU/ml
  • Vapaa T4 = < 12,5 ng/dl
  • Bilirubiini normaalin ylärajan sisällä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Seerumin kalsium: laitosnormien rajoissa
  • Osallistujien on suostuttava lopettamaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tutkimuksen aikana, mutta pieniannoksinen aspiriini (< 100 mg/vrk) sallitaan; pesuaikaa ei vaadita
  • Osallistujien on oltava valmiita lopettamaan soijatuotteiden nauttiminen ja vitamiinilisän nauttiminen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Kolekalsiferolin ja genisteiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta; tästä syystä osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa ilmoitetaan hoidon tutkittava luonne ja sen mahdolliset riskit

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät ehkä ole saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, brakyterapia tai ulkoinen säteily
  • Osallistujat eivät välttämättä saa samanaikaisesti systeemistä hoitoa muihin syöpiin
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Osallistujat eivät ehkä käytä seuraavia p450-induktoreita ja estäjiä: karbamatsepiini, klaritromysiini, flukonatsoli, fosfenytoiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini
  • Osallistujat, jotka ottivat finasteridia tai dutasteridia 6 kuukauden sisällä satunnaiskäsittelyä edeltävästä biopsiasta, ottavat parhaillaan finasteridia tai dutasteridia tai suunnittelevat ottavansa näitä aineita tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat genisteiinistä tai lumelääkkeestä tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistujat tarvitsevat kilpirauhasen korvaushoitoa; Huomautus: osallistujat, joilla on ollut kilpirauhassairaus yli 5 vuotta sitten ja joiden kilpirauhasen toiminta on tällä hetkellä normaali, katsotaan kelpoisiksi.
  • Osallistujalla on nykyinen, tiedossa oleva munuaiskivitauti tai hänellä on aiemmin ollut munuaiskivitauti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistujalla on aiemmin ollut sarkoidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (kolekalsiferoli, genisteiini)
Potilaat saavat kolekalsiferolia PO päivänä 1 ja genisteiiniä PO QD päivinä 1-21 tai 1-28. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-oli
  • Calciol
  • Delsterol
Lääke: Genistein
Annettu PO
Muut nimet:
  • Genestein
  • 4',5,7-trihydroksi-isoflavoni
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO päivänä 1 ja lumelääkettä PO QD päivinä 1-21 tai 1-28. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsitriolin kudostasot plasebon ja kolekalsiferoli/genisteiinihaareiden välillä
Aikaikkuna: päivään 35 asti
Tämä on eturauhaskudoksen kalsitriolin mitta, jossa verrataan plaseboa ja kolekalsiferoli/genisteiiniä
päivään 35 asti
Kalsitriolitasojen havaittavuus lumelääke- ja kolekalsiferoli/genisteiinihaareiden välisessä kudoksessa
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Kudoksista löytyvän kalsitriolin määrän tunnistaminen vertaamalla plaseboa ja kolekalsiferoli/genisteiiniä
jopa 35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsidiolitasot osallistujien seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 35 asti
Tämä mittaa kalsidiolin määrää, joka löydettiin osallistujien veren seerumista tutkimuksen alussa ja lopussa
Perustaso ja päivään 35 asti
Kalsitriolitasot osallistujien seerumissa
Aikaikkuna: perustilanne ja päivään 35 asti
Tämä mittaa kalsitriolin määrää, joka löydettiin osallistujien veren seerumista tutkimuksen alussa ja lopussa.
perustilanne ja päivään 35 asti
PBMC CYP mRNA CYP24:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 35 asti
Tämä on CYP24:n ilmentymisen mitta, kun plaseboa verrataan kolekalsiferoliin/genisteiiniin.
Perustaso ja päivään 35 asti
PBMC CYP mRNA CYP27B1:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Tämä on CYP27B1:n ilmentymisen mitta verrattaessa lumelääkettä kolekalsiferoliin/genisteiiniin.
Päivään 35 asti
Seerumin kokonais-PSA
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivään 35 asti
Tämä on PSA-pitoisuuden mitta veren seerumissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
lähtötilanteessa ja päivään 35 asti
Seerumin kalsiumtasot lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 35
Tämä on veren seerumin kalsiumin mittaus lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Lähtötilanne ja päivä 35
IGF-1 yhteensä seerumissa lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 35 asti
Tämä mittaa Biomarker IGF-1:n pitoisuuden veren seerumissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Perustaso ja päivään 35 asti
IGF-2 yhteensä seerumissa lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 35 asti
Tämä mittaa Biomarkker IGF-2:n pitoisuuden veren seerumissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Perustaso ja päivään 35 asti
IGFBP-3 yhteensä seerumissa lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 35 asti
Tämä mittaa biomarkkerin IGFBP-3:n pitoisuuden veren seerumissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Perustaso ja päivään 35 asti
Seerumin kokonais-PTH lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 35 asti
Tämä mittaa biomarkkeri-PTH-pitoisuuden veren seerumissa lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa
Perustaso ja päivään 35 asti
Immunohistokemialliset mittaukset hyvänlaatuisessa eturauhaskudoksessa (BPT)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti

Immunohistokemian mittaus seuraaville: AR (yma), VDR (sytoplasma), p21 (tuma), PGE2 (sytoplasma), TUNEL Pos (tuma), kaspaasi 3 (sytoplasma), PSMA (sytoplasma), IGF-1 ja IGF-2 ( Sytoplasma), Akt (ydin ja sytoplasma) ja pAkt (ydin ja sytoplasma)

Tämä toimii normalisoituna kontrollitietona proteiinin ilmentymisen määrittämiseksi.

Normalisoidut optiset tiheydet mitattiin optisena tiheydenä pinta-alayksikköä kohti densitometrisellä skannauksella käyttäen Vectra-kuvausjärjestelmää (Perkin Elmer).

Tämä optinen tiheys perustuu fluoresenssiin.
Päivään 35 asti
Immunohistokemialliset mittaukset eturauhassyöpäkudoksessa (PCA)
Aikaikkuna: Päiviin asti Päivä 35

Immunohistokemian mittaus seuraaville: AR (yma), VDR (sytoplasma), p21 (tuma), PGE2 (sytoplasma), TUNEL Pos (tuma), kaspaasi 3 (sytoplasma), PSMA (sytoplasma), IGF-1 ja IGF-2 ( Sytoplasma), Akt (ydin ja sytoplasma) ja pAkt (ydin ja sytoplasma)

Tämä toimii normalisoituna tapaustietona proteiinin ilmentymisen määrittämiseksi.

Normalisoidut optiset tiheydet mitattiin optisena tiheydenä pinta-alayksikköä kohti densitometrisellä skannauksella käyttäen Vectra-kuvausjärjestelmää (Perkin Elmer).

Tämä optinen tiheys perustuu fluoresenssiin.
Päiviin asti Päivä 35
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CYP24- ja CYP27B1-SNP (Paxgenen DNA)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00451 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UWI09-14-01 (MUUTA: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (MUUTA: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa