手术前使用胆钙化醇和染料木黄酮治疗早期前列腺癌患者
2016年6月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
在接受前列腺切除术的早期前列腺癌患者中，单次高剂量胆钙化醇和每日染料木黄酮 (G-2535) 与安慰剂的 IIA 期随机安慰剂对照试验
该随机 II 期试验研究了胆钙化醇和染料木黄酮与安慰剂在治疗早期前列腺癌患者中的作用。
胆钙化醇和染料木黄酮可以减缓癌细胞的生长，可能是治疗前列腺癌的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受单剂量胆钙化醇 (200,000 IU) 和 G-2535（提供 600 毫克染料木黄酮）治疗的参与者与接受安慰剂的参与者的前列腺组织稳态骨化三醇浓度的差异。
次要目标：
I. 确定每个干预组的影响和由此产生的前列腺组织骨化三醇水平对血液和组织中下游相关生物标志物和相关机制途径的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1 天口服胆钙化醇 (PO)，并在第 1-21 天或第 1-28 天每天一次 (QD) 口服染料木黄酮。 然后患者接受前列腺切除术。
ARM II：患者在第 1 天接受安慰剂 PO，在第 1-21 或 1-28 天接受安慰剂 PO QD。 然后患者接受前列腺切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis Veterans Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research PA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者必须在随机分组后的三个月内通过显微镜确认为前列腺癌；允许临床分期 T1 和 T2 a、b 或 c
- 参与者的前列腺癌必须局限于前列腺（根据治疗医师的临床判断）
- 参与者必须是前列腺切除术的候选人
- 参与者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =<1（Karnofsky >= 70%）
- 白细胞 (WBC) 在正常范围内
- 血小板 >= 100 K/uL
- 血红蛋白 >= 10 克/分升
- 促甲状腺激素 (TSH) =< 4.20 uIU/mL
- 游离 T4 =< 12.5 纳克/分升
- 胆红素在正常上限内
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 1.5 x 正常上限
- 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
- 血清钙：在机构正常范围内
- 参与者必须同意在研究过程中停止服用非甾体抗炎药 (NSAIDS)，但是，允许使用低剂量阿司匹林（< 100 毫克/天）；不需要清洗期
- 参与本研究的参与者必须愿意停止食用豆制品和摄入维生素补充剂
- 胆钙化醇和染料木黄酮在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；因此，参与者必须同意在研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
- 参与者必须能够理解并签署同意书，表明治疗的研究性质及其潜在风险
排除标准：
- 参与者之前可能没有接受过任何前列腺癌治疗，包括：化学疗法、激素疗法、近距离放射疗法或外部放射疗法
- 参与者可能没有同时接受其他癌症的全身治疗
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 参与者不得服用以下 p450 诱导剂和抑制剂：卡马西平、克拉霉素、氟康唑、磷苯妥英、伊曲康唑、酮康唑、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平
- 在随机化前活检后 6 个月内服用非那雄胺或度他雄胺的参与者，目前正在服用非那雄胺或度他雄胺，或计划在参与研究期间服用这些药物
- 具有染料木黄酮或安慰剂或具有类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史的参与者
- 患有无法控制的并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 参与者需要甲状腺替代疗法；注意：有甲状腺疾病病史 > 5 年且目前甲状腺功能正常的参与者将被视为符合条件
- 参与者在过去 5 年内患有当前已知的肾结石病史或肾结石病史
- 参与者有任何结节病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（胆钙化醇、染料木黄酮）
患者在第 1 天口服胆钙化醇，在第 1-21 天或第 1-28 天口服染料木黄酮 PO QD。
然后患者接受前列腺切除术。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第二组（安慰剂）
患者在第 1 天接受安慰剂 PO，在第 1-21 或 1-28 天接受安慰剂 PO QD。
然后患者接受前列腺切除术。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安慰剂组和胆钙化醇/染料木素组之间骨化三醇的组织水平
大体时间：直到第 35 天
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这是比较安慰剂和胆钙化醇/染料木黄酮的前列腺组织中骨化三醇的量度
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直到第 35 天
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安慰剂组和胆钙化醇/染料木素组之间组织中骨化三醇水平的可检测性
大体时间：最多 35 天
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比较安慰剂和胆钙化醇/染料木黄酮，确定组织中骨化三醇的含量
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最多 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者血清中骨化二醇的水平
大体时间：基线和截至第 35 天
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这是测量基线和研究结束时在参与者血清中发现的骨化二醇的量
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基线和截至第 35 天
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参与者血清中骨化三醇的水平
大体时间：基线和截至第 35 天
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这是测量基线和研究结束时在参与者血清中发现的骨化三醇的量。
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基线和截至第 35 天
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CYP24的PBMC CYP mRNA表达
大体时间：基线和截至第 35 天
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这是在将安慰剂与胆钙化醇/染料木黄酮进行比较时衡量 CYP24 表达的指标。
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基线和截至第 35 天
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CYP27B1的PBMC CYP mRNA表达
大体时间：直到第 35 天
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这是在将安慰剂与胆钙化醇/染料木黄酮进行比较时测量 CYP27B1 的表达。
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直到第 35 天
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血清中的总 PSA
大体时间：从基线到第 35 天
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这是在基线和研究结束时血清中 PSA 浓度的量度。
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从基线到第 35 天
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基线和手术前的血清钙水平
大体时间：基线和第 35 天
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这是在基线和研究结束时对血清中钙的测量。
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基线和第 35 天
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基线和手术前血清中的总 IGF-1
大体时间：基线和第 35 天
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这是测量基线和研究结束时血清中生物标志物 IGF-1 的浓度。
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基线和第 35 天
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基线和手术前血清中的总 IGF-2
大体时间：基线和截至第 35 天
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这是测量基线和研究结束时血清中生物标志物 IGF-2 的浓度
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基线和截至第 35 天
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基线和手术前血清中的总 IGFBP-3
大体时间：基线和截至第 35 天
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这是测量基线和研究结束时血清中生物标志物 IGFBP-3 的浓度。
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基线和截至第 35 天
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基线和手术前血清中的总 PTH
大体时间：基线和截至第 35 天
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这是测量基线和研究结束时血清中生物标志物 PTH 的浓度
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基线和截至第 35 天
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良性前列腺组织 (BPT) 的免疫组织化学测量
大体时间：直到第 35 天
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免疫组织化学测量：AR（细胞核）、VDR（细胞质）、p21（细胞核）、PGE2（细胞质）、TUNEL Pos（细胞核）、Caspase 3（细胞质）、PSMA（细胞质）、IGF-1 和 IGF-2（细胞质）、Akt（细胞核和细胞质）和 pAkt（细胞核和细胞质） 这是作为标准化的控制数据来确定蛋白质的表达。 使用 Vectra 成像系统 (Perkin Elmer) 通过光密度扫描测量归一化光密度作为每单位面积的光密度。 该光密度基于荧光。 |
直到第 35 天
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前列腺癌组织 (PCA) 的免疫组织化学测量
大体时间：截至第 35 天
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免疫组织化学测量：AR（细胞核）、VDR（细胞质）、p21（细胞核）、PGE2（细胞质）、TUNEL Pos（细胞核）、Caspase 3（细胞质）、PSMA（细胞质）、IGF-1 和 IGF-2（细胞质）、Akt（细胞核和细胞质）和 pAkt（细胞核和细胞质） 这将作为标准化病例数据来确定蛋白质的表达。 使用 Vectra 成像系统 (Perkin Elmer) 通过光密度扫描测量归一化光密度作为每单位面积的光密度。 该光密度基于荧光。 |
截至第 35 天
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具有 CYP24 和 CYP27B1 SNP 的参与者百分比（来自 Paxgene 的 DNA）
大体时间：直到第 35 天
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直到第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Jarrard、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- NCI-2013-00451 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CN35153 (美国 NIH 拨款/合同)
- UWI09-14-01 (其他：DCP)
- CDR0000698228
- CO-10805
- CO 10805 (其他：University of Wisconsin Hospital and Clinics)
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